Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid og nevrobeskyttelse hos premature spedbarn (NOVA2)

15. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om inhalert nitrogenoksid forbedrer det nevrologiske resultatet for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskrittene innen moderne neonatal intensivmedisin de siste 20 årene, har overlevelsen av ekstremt premature spedbarn som veier mindre enn 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) økt markant. Med denne økte overlevelsen har imidlertid kommet en markant økning i antall spedbarn med alvorlige nevroutviklingshemninger: Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 g som overlever for å reise hjem har betydelig risiko for alvorlige nevroutviklingsproblemer: kognitive og motoriske forsinkelser, blindhet, døvhet og cerebral parese. I en nylig randomisert, placebokontrollert klinisk studie vurderte vi om det å gi mekanisk ventilerte premature spedbarn inhalert nitrogenoksidgass (iNO) i 1 uke etter fødsel reduserte forekomsten av død og kronisk lungesykdom. Et uventet resultat av den studien (Schreiber et. al. 2003) og en påfølgende studie av disse spedbarn ved 2 års alder (Mestan et. al. 2005) var at premature spedbarn behandlet med inhalert nitrogenoksid (iNO) har forbedret nevroutviklingsresultater og fysisk vekst ved 2 års korrigert alder, sammenlignet med placebobehandlede spedbarn (Mestan et. al. 2005). INO-terapi ser derfor ut til å være en ny behandling for å beskytte den premature hjernen under utvikling utenfor livmoren. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å forstå effekten av iNO-behandling for å forbedre nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematuritet (fødselsvekt ≤ 1500 g, < 31 ukers svangerskap)
  • Trenger pustestøtte
  • Innlagt på NICU ved University of Chicago

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Genetiske syndromer
  • Ekstremt syke premature spedbarn som krever svært høyt ventilasjonstrykk (OI ≥ 20)
  • For tidlig fødte spedbarn bedømt av legen som ikke-levedyktige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: INO-kontroll (kort iNO)
INO vil bli gitt til spedbarn i kontrollgruppen de første 7 dagene av studiegassen, deretter O2 eller romluft, som klinisk hensiktsmessig, på den 8. dagen, inntil 33 ukers korrigert alder
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersonen vil forbli på inhalert nitrogenoksid til han/hun når 33 uker med svangerskap dersom han/hun blir tildelt behandlingsarmen, eller til den åttende dagen av studien hvis han/hun er tilordnet kontrollarmen.
Andre navn:
  • INO
Eksperimentell: INO-behandling (lang iNO)
Behandlingsgruppen vil få iNO, kombinert med O2 eller romluft, inntil 33 ukers korrigert alder.
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersonen vil forbli på inhalert nitrogenoksid til han/hun når 33 uker med svangerskap dersom han/hun blir tildelt behandlingsarmen, eller til den åttende dagen av studien hvis han/hun er tilordnet kontrollarmen.
Andre navn:
  • INO
Legemiddel: oksygen
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersoner i kontrollarmen av studien vil motta oksygen fra og med den 8. dagen av studien til han/hun når 33 uker med svangerskap.
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: To år
To år
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: gjennom utskrivning (opptil 400 dager)
Død før utskrivning
gjennom utskrivning (opptil 400 dager)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert
Behov for pustestøtte ved 36 uker post-menstruell alder (PMA), enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %
36 ukers alder korrigert
Supplerende oksygenbruk
Tidsramme: 40 uker PMA
40 uker PMA
BPD eller død hos spedbarn som veier < 750 g
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant spedbarn < 750 g
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
BPD eller død hos spedbarn som veier 750-999g
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant spedbarn 750-999g
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
BPD eller død hos svarte spedbarn
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker post-menstruell alder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant svarte spedbarn
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15405A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på inhalert nitrogenoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere