Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxid dusnatý a neuroprotekce u předčasně narozených dětí (NOVA2)

15. října 2024 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda inhalovaný oxid dusnatý zlepšuje neurologický výsledek u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokroky v moderní novorozenecké intenzivní medicíně za posledních 20 let se výrazně zvýšilo přežití extrémně předčasně narozených dětí vážících méně než 1500 g (< 3 lbs, 5 oz). S tímto zvýšeným přežitím však došlo k výraznému nárůstu počtu kojenců s vážným neurovývojovým postižením: předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g, které přežijí, než se vrátí domů, jsou vystaveny značnému riziku závažných neurologických vývojových problémů: kognitivní a motorické opoždění, slepota, hluchota a dětská mozková obrna. V nedávné randomizované, placebem kontrolované klinické studii jsme hodnotili, zda podávání inhalace plynného oxidu dusnatého (iNO) mechanicky ventilovaným předčasně narozeným dětem po dobu 1 týdne po narození snížilo výskyt úmrtí a chronických plicních onemocnění. Neočekávaný výsledek této studie (Schreiber et. al. 2003) a následná studie těchto dětí ve věku 2 let (Mestan et. al. 2005) bylo, že předčasně narozené děti léčené inhalačním oxidem dusnatým (iNO) mají zlepšené neurologické vývojové výsledky a fyzický růst ve 2 letech korigovaného věku ve srovnání s kojenci léčenými placebem (Mestan et. al. 2005). Terapie INO se proto jeví jako nová léčba k ochraně předčasného mozku během vývoje mimo dělohu. Celkovým cílem této aplikace je porozumět účinnosti léčby iNO při zlepšování neurovývojových výsledků u rizikových předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedonošení (porodní hmotnost ≤ 1500 g, < 31 týdnů těhotenství)
  • Vyžaduje podporu dýchání
  • Přijat na NICU na University of Chicago

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vrozené anomálie
  • Genetické syndromy
  • Extrémně nemocné předčasně narozené děti vyžadující velmi vysoký ventilační tlak (OI ≥ 20)
  • Předčasně narozené děti posoudil lékař jako neživotaschopné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: INO Control (krátké iNO)
INO bude kojencům v kontrolní skupině podáváno prvních 7 dní studie plyn, poté O2 nebo pokojový vzduch, podle klinicky vhodné, 8. den, do 33 týdnů korigovaného věku
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekt zůstane na inhalovaném oxidu dusnatém, dokud nedosáhne 33. týdne těhotenství, pokud je zařazen do léčebné větve, nebo do 8. dne studie, pokud je zařazen do kontrolní větve.
Ostatní jména:
  • INO
Experimentální: Léčba INO (dlouhé iNO)
Léčebná skupina bude dostávat iNO v kombinaci s O2 nebo vzduchem v místnosti až do 33 týdnů korigovaného věku.
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekt zůstane na inhalovaném oxidu dusnatém, dokud nedosáhne 33. týdne těhotenství, pokud je zařazen do léčebné větve, nebo do 8. dne studie, pokud je zařazen do kontrolní větve.
Ostatní jména:
  • INO
Lék: kyslík
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekty v kontrolní větvi studie budou dostávat kyslík počínaje 8. dnem studie, dokud nedosáhnou 33. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: vybitím (až 400 dní)
Smrt před propuštěním
vybitím (až 400 dní)
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA), buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %
36 týdnů věku opraveno
Doplňkové použití kyslíku
Časové okno: 40 týdnů PMA
40 týdnů PMA
BPD nebo smrt u kojenců vážících < 750 g
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u kojenců < 750 g
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
BPD neboli smrt u kojenců vážících 750–999 g
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u kojenců 750-999 g
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
BPD neboli Smrt u černých kojenců
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u černošských kojenců
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15405A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit