- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515281
Inhalerad kväveoxid och neuroskydd hos för tidigt födda barn (NOVA2)
15 oktober 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att avgöra om inhalerad kväveoxid förbättrar det neurologiska resultatet för för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med framstegen inom modern neonatal intensivvårdsmedicin under de senaste 20 åren har överlevnaden för extremt för tidigt födda barn som väger mindre än 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) ökat markant.
Men med denna ökade överlevnad har en markant ökning av antalet spädbarn med allvarliga neuroutvecklingsstörningar kommit: För tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 1500 g som överlever för att gå hem löper betydande risk för allvarliga neuroutvecklingsproblem: kognitiva och motoriska förseningar, blindhet, dövhet och cerebral pares.
I en nyligen randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning bedömde vi huruvida att ge mekaniskt ventilerade prematura spädbarn inhalerad kväveoxidgas (iNO) under 1 vecka efter födseln minskade incidensen av dödsfall och kronisk lungsjukdom.
Ett oväntat resultat av den studien (Schreiber et.
al. 2003) och en efterföljande studie av dessa spädbarn vid 2 års ålder (Mestan et.
al. 2005) var att för tidigt födda barn som behandlats med inhalerad kväveoxid (iNO) har förbättrat neuroutvecklingsresultat och fysisk tillväxt vid 2 års korrigerad ålder, jämfört med placebobehandlade spädbarn (Mestan et.
al. 2005).
INO-terapi verkar därför vara en ny behandling för att skydda den för tidigt födda hjärnan under utveckling utanför livmodern.
Det övergripande målet med denna ansökan är att förstå effektiviteten av iNO-behandling för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos för tidigt födda barn i riskzonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 timmar till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematuritet (födelsevikt ≤ 1500g, < 31 veckors graviditet)
- Kräver andningsstöd
- Antagen till NICU vid University of Chicago
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda anomalier
- Genetiska syndrom
- Extremt sjuka för tidigt födda barn som kräver mycket högt andningstryck (OI ≥ 20)
- För tidigt födda barn bedöms av läkaren som icke livsdugliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: INO-kontroll (kort iNO)
INO kommer att ges till spädbarn i kontrollgruppen under de första 7 dagarna av studiegasen, sedan O2 eller rumsluft, som kliniskt lämpligt, den 8:e dagen, tills 33 veckors korrigerad ålder
|
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor.
Patienten kommer att förbli på inhalerad kväveoxid tills han/hon når 33 veckors graviditet om han/hon tilldelats behandlingsarmen, eller fram till den 8:e dagen av studien om han/hon är tilldelad kontrollarmen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: INO-behandling (lång iNO)
Behandlingsgruppen kommer att få iNO, kombinerat med O2 eller rumsluft, fram till 33 veckors korrigerad ålder.
|
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor.
Patienten kommer att förbli på inhalerad kväveoxid tills han/hon når 33 veckors graviditet om han/hon tilldelats behandlingsarmen, eller fram till den 8:e dagen av studien om han/hon är tilldelad kontrollarmen.
Andra namn:
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor.
Försökspersoner i kontrollarmen av studien kommer att få syre från och med den 8:e dagen av studien tills han/hon når 33 veckors graviditet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutveckling
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller död
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning
|
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: genom utskrivning (upp till 400 dagar)
|
Död före utskrivning
|
genom utskrivning (upp till 400 dagar)
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad
|
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %
|
36 veckors ålder korrigerad
|
|
Kompletterande syreanvändning
Tidsram: 40 veckor PMA
|
40 veckor PMA
|
|
|
BPD eller död hos spädbarn som väger < 750g
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland spädbarn < 750 g
|
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
|
BPD eller död hos spädbarn som väger 750-999g
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland spädbarn 750-999g
|
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
|
BPD eller död hos svarta spädbarn
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland svarta spädbarn
|
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schreiber MD, Gin-Mestan K, Marks JD, Huo D, Lee G, Srisuparp P. Inhaled nitric oxide in premature infants with the respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2099-107. doi: 10.1056/NEJMoa031154.
- Mestan KK, Marks JD, Hecox K, Huo D, Schreiber MD. Neurodevelopmental outcomes of premature infants treated with inhaled nitric oxide. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa043514.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Encefalomalaci
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Blödning
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
- Leukomalacia, Periventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- 15405A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .