Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid och neuroskydd hos för tidigt födda barn (NOVA2)

15 oktober 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att avgöra om inhalerad kväveoxid förbättrar det neurologiska resultatet för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med framstegen inom modern neonatal intensivvårdsmedicin under de senaste 20 åren har överlevnaden för extremt för tidigt födda barn som väger mindre än 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) ökat markant. Men med denna ökade överlevnad har en markant ökning av antalet spädbarn med allvarliga neuroutvecklingsstörningar kommit: För tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 1500 g som överlever för att gå hem löper betydande risk för allvarliga neuroutvecklingsproblem: kognitiva och motoriska förseningar, blindhet, dövhet och cerebral pares. I en nyligen randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning bedömde vi huruvida att ge mekaniskt ventilerade prematura spädbarn inhalerad kväveoxidgas (iNO) under 1 vecka efter födseln minskade incidensen av dödsfall och kronisk lungsjukdom. Ett oväntat resultat av den studien (Schreiber et. al. 2003) och en efterföljande studie av dessa spädbarn vid 2 års ålder (Mestan et. al. 2005) var att för tidigt födda barn som behandlats med inhalerad kväveoxid (iNO) har förbättrat neuroutvecklingsresultat och fysisk tillväxt vid 2 års korrigerad ålder, jämfört med placebobehandlade spädbarn (Mestan et. al. 2005). INO-terapi verkar därför vara en ny behandling för att skydda den för tidigt födda hjärnan under utveckling utanför livmodern. Det övergripande målet med denna ansökan är att förstå effektiviteten av iNO-behandling för att förbättra neuroutvecklingsresultat hos för tidigt födda barn i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematuritet (födelsevikt ≤ 1500g, < 31 veckors graviditet)
  • Kräver andningsstöd
  • Antagen till NICU vid University of Chicago

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda anomalier
  • Genetiska syndrom
  • Extremt sjuka för tidigt födda barn som kräver mycket högt andningstryck (OI ≥ 20)
  • För tidigt födda barn bedöms av läkaren som icke livsdugliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: INO-kontroll (kort iNO)
INO kommer att ges till spädbarn i kontrollgruppen under de första 7 dagarna av studiegasen, sedan O2 eller rumsluft, som kliniskt lämpligt, den 8:e dagen, tills 33 veckors korrigerad ålder
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor. Patienten kommer att förbli på inhalerad kväveoxid tills han/hon når 33 veckors graviditet om han/hon tilldelats behandlingsarmen, eller fram till den 8:e dagen av studien om han/hon är tilldelad kontrollarmen.
Andra namn:
  • INO
Experimentell: INO-behandling (lång iNO)
Behandlingsgruppen kommer att få iNO, kombinerat med O2 eller rumsluft, fram till 33 veckors korrigerad ålder.
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor. Patienten kommer att förbli på inhalerad kväveoxid tills han/hon når 33 veckors graviditet om han/hon tilldelats behandlingsarmen, eller fram till den 8:e dagen av studien om han/hon är tilldelad kontrollarmen.
Andra namn:
  • INO
Mängden gas kommer att kontrolleras noggrant och justeras till den nivå som bäst förbättrar funktionen hos försökspersonens lungor. Försökspersoner i kontrollarmen av studien kommer att få syre från och med den 8:e dagen av studien tills han/hon når 33 veckors graviditet.
Andra namn:
  • O2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: Två år
Två år
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller död
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: genom utskrivning (upp till 400 dagar)
Död före utskrivning
genom utskrivning (upp till 400 dagar)
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %
36 veckors ålder korrigerad
Kompletterande syreanvändning
Tidsram: 40 veckor PMA
40 veckor PMA
BPD eller död hos spädbarn som väger < 750g
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland spädbarn < 750 g
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
BPD eller död hos spädbarn som väger 750-999g
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland spädbarn 750-999g
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
BPD eller död hos svarta spädbarn
Tidsram: 36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)
Behov av andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern, antingen som positivt tryck eller extra syre för att bibehålla syremättnad >90 %, eller död före utskrivning bland svarta spädbarn
36 veckors ålder korrigerad (BPD) eller före utskrivning (död)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera