Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrogén-oxid és neuroprotekció koraszülötteknél (NOVA2)

2024. október 15. frissítette: University of Chicago
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a belélegzett nitrogén-monoxid javítja-e a koraszülöttek neurológiai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern újszülöttek intenzív terápiájának az elmúlt 20 évben elért fejlődésével a rendkívül koraszülött, 1500 g-nál (< 3 font, 5 oz) súlyú csecsemők túlélése jelentősen megnőtt. Ezzel a megnövekedett túlélési idővel azonban jelentősen megnőtt a súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő csecsemők száma: Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek, akik túlélik, hogy hazamenjenek, jelentős mértékben ki vannak téve a súlyos idegrendszeri fejlődési problémáknak: kognitív és motoros késések, vakság, süketség és agyi bénulás. Egy nemrégiben végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban felmértük, hogy a mechanikusan lélegeztetett koraszülöttek nitrogén-monoxid gáz (iNO) belélegzése a születés után 1 hétig csökkenti-e a halálozás és a krónikus tüdőbetegség előfordulását. A tanulmány váratlan eredménye (Schreiber et. al. 2003) és egy ezt követő, 2 éves korú csecsemők vizsgálata (Mestan et. al. 2005), az inhalált nitrogén-monoxiddal (iNO) kezelt koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményei és fizikai növekedése javult 2 éves korig, a placebóval kezelt csecsemőkhöz képest (Mestan et. al. 2005). Az INO-terápia tehát új kezelésnek tűnik a koraszülött agy védelmére a méhen kívüli fejlődés során. Az alkalmazás általános célja az iNO-kezelés hatékonyságának megértése a veszélyeztetett koraszülöttek idegrendszeri fejlődési eredményeinek javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttség (születési súly ≤ 1500 g, <31 hetes terhesség)
  • Légzéstámogatást igényel
  • Felvették a Chicagói Egyetem NICU-jába

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Genetikai szindrómák
  • Rendkívül beteg koraszülöttek, akiknek nagyon magas légzési nyomásra van szükségük (OI ≥ 20)
  • Az orvos által életképtelennek ítélt koraszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: INO vezérlés (rövid iNO)
INO-t kapnak a kontrollcsoportba tartozó csecsemők a vizsgálat első 7 napjában, majd a 8. napon O2-t vagy szobalevegőt kapnak, a klinikailag megfelelőnek megfelelően, 33 hetes korrigált életkorig.
Drog: belélegzett nitrogén-monoxid
A gáz mennyiségét gondosan ellenőrzik, és arra a szintre állítják be, amely a legjobban javítja az alany tüdejének működését. Az alany inhalált nitrogén-monoxid-kezelésben marad, amíg el nem éri a 33. terhességi hetet, ha a kezelési csoportba osztják be, vagy a vizsgálat 8. napjáig, ha a kontroll karba osztják be.
Más nevek:
  • ÉN NEM
Kísérleti: INO kezelés (hosszú iNO)
A kezelt csoport iNO-t kap O2-vel vagy szobalevegővel kombinálva a korrigált 33 hetes korig.
Drog: belélegzett nitrogén-monoxid
A gáz mennyiségét gondosan ellenőrzik, és arra a szintre állítják be, amely a legjobban javítja az alany tüdejének működését. Az alany inhalált nitrogén-monoxid-kezelésben marad, amíg el nem éri a 33. terhességi hetet, ha a kezelési csoportba osztják be, vagy a vizsgálat 8. napjáig, ha a kontroll karba osztják be.
Más nevek:
  • ÉN NEM
Drog: oxigén
A gáz mennyiségét gondosan ellenőrzik, és arra a szintre állítják be, amely a legjobban javítja az alany tüdejének működését. A vizsgálat kontroll ágába tartozó alanyok a vizsgálat 8. napjától kezdve oxigént kapnak, amíg el nem érik a terhesség 33. hetét.
Más nevek:
  • O2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurodevelopment
Időkeret: Két év
Két év
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy halál
Időkeret: 36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
Légzéstámogatás szükségessége a menstruáció utáni 36. héten, akár pozitív nyomás, akár kiegészítő oxigén formájában az oxigéntelítettség 90% feletti fenntartása érdekében, vagy a kibocsátás előtti halál.
36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: kiürítéssel (legfeljebb 400 nap)
Elbocsátás előtti halál
kiürítéssel (legfeljebb 400 nap)
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 36 hetes életkor korrigálva
Légzéstámogatás szükségessége a menstruációt követő 36. héten (PMA), akár pozitív nyomás, akár kiegészítő oxigén formájában az oxigéntelítettség 90% feletti fenntartása érdekében
36 hetes életkor korrigálva
Kiegészítő oxigénhasználat
Időkeret: 40 hetes PMA
40 hetes PMA
BPD vagy halálozás 750 g-nál kisebb súlyú csecsemőknél
Időkeret: 36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
Légzéstámogatás szükséges a menstruáció utáni 36. héten, akár pozitív nyomás, akár kiegészítő oxigén formájában az oxigéntelítettség 90% feletti fenntartása érdekében, vagy a 750 g alatti csecsemőknél a kibocsátás előtti halálozás
36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
BPD vagy halálozás 750-999 g súlyú csecsemőknél
Időkeret: 36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
Légzéstámogatás szükségessége a menstruáció utáni 36. héten, akár pozitív nyomás, akár kiegészítő oxigén formájában az oxigéntelítettség 90% feletti fenntartása érdekében, vagy a 750-999 grammos csecsemőknél a kibocsátás előtti halálozás
36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
BPD vagy halál fekete csecsemőkben
Időkeret: 36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)
Légzéstámogatás szükségessége a menstruáció utáni 36. héten, akár pozitív nyomás, akár kiegészítő oxigén formájában az oxigéntelítettség 90% feletti fenntartása érdekében, vagy a fekete csecsemőknél a kibocsátás előtti halál.
36 hetes életkor korrigált (BPD) vagy elbocsátás előtt (halál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15405A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel