Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid og neurobeskyttelse hos for tidligt fødte spædbørn (NOVA2)

15. oktober 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret nitrogenoxid forbedrer det neurologiske resultat for for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtene inden for moderne neonatal intensivmedicin i de sidste 20 år er overlevelsen af ​​ekstremt præmature spædbørn, der vejer mindre end 1500 g (< 3 lbs, 5 oz), steget markant. Men med denne øgede overlevelse er der kommet en markant stigning i antallet af spædbørn med alvorlige neuroudviklingshandicap: For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1500 g, som overlever for at gå hjem, har betydelig risiko for alvorlige neuroudviklingsproblemer: kognitive og motoriske forsinkelser, blindhed, døvhed og cerebral parese. I et nyligt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vurderede vi, om det at give mekanisk ventilerede præmature spædbørn inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) i 1 uge efter fødslen mindskede forekomsten af ​​død og kronisk lungesygdom. Et uventet resultat af denne undersøgelse (Schreiber et. al. 2003) og en efterfølgende undersøgelse af disse spædbørn i en alder af 2 år (Mestan et. al. 2005) var, at for tidligt fødte spædbørn behandlet med inhaleret nitrogenoxid (iNO) har forbedret neuroudviklingsresultater og fysisk vækst ved 2 års korrigeret alder sammenlignet med placebo-behandlede spædbørn (Mestan et. al. 2005). INO-terapi ser derfor ud til at være en ny behandling til at beskytte den for tidlige hjerne under udvikling uden for livmoderen. Det overordnede mål med denne ansøgning er at forstå effektiviteten af ​​iNO-behandling til at forbedre neuroudviklingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn i risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmaturitet (fødselsvægt ≤ 1500 g, < 31 ugers graviditet)
  • Kræver åndedrætsstøtte
  • Optaget på NICU ved University of Chicago

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Genetiske syndromer
  • Ekstremt syge for tidligt fødte spædbørn, der kræver meget høje respirationstryk (OI ≥ 20)
  • For tidligt fødte børn vurderet af lægen som ikke-levedygtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: INO kontrol (kort iNO)
INO vil blive givet til spædbørn i kontrolgruppen i de første 7 dage af undersøgelsesgassen, derefter O2 eller rumluft, alt efter klinisk passende, på den 8. dag, indtil 33 ugers korrigeret alder
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersonen vil forblive på inhaleret nitrogenoxid, indtil han/hun når 33 ugers graviditet, hvis han/hun tildeles behandlingsarmen, eller indtil den 8. dag af undersøgelsen, hvis han/hun er tilknyttet kontrolarmen.
Andre navne:
  • INO
Eksperimentel: INO-behandling (lang iNO)
Behandlingsgruppen vil modtage iNO, kombineret med O2 eller rumluft, indtil 33 ugers korrigeret alder.
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersonen vil forblive på inhaleret nitrogenoxid, indtil han/hun når 33 ugers graviditet, hvis han/hun tildeles behandlingsarmen, eller indtil den 8. dag af undersøgelsen, hvis han/hun er tilknyttet kontrolarmen.
Andre navne:
  • INO
Medicin: ilt
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersoner i undersøgelsens kontrolarm vil modtage ilt begyndende på den 8. dag af undersøgelsen, indtil han/hun når 33 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: To år
To år
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: gennem udskrivning (op til 400 dage)
Død før udskrivelse
gennem udskrivning (op til 400 dage)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %
36 ugers alder korrigeret
Supplerende iltbrug
Tidsramme: 40 ugers PMA
40 ugers PMA
BPD eller død hos spædbørn, der vejer < 750 g
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt spædbørn < 750 g
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
BPD eller død hos spædbørn, der vejer 750-999 g
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt spædbørn 750-999g
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
BPD eller død hos sorte spædbørn
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt sorte spædbørn
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Anslået)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15405A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaleret nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner