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Oxyde nitrique inhalé et neuroprotection chez les prématurés (NOVA2)

15 octobre 2024 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxyde nitrique inhalé améliore les résultats neurologiques chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès de la médecine néonatale moderne en soins intensifs au cours des 20 dernières années, la survie des nourrissons extrêmement prématurés pesant moins de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) a considérablement augmenté. Cependant, cette augmentation de la survie s'est accompagnée d'une augmentation marquée du nombre de nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux graves : les nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g et qui survivent pour rentrer chez eux présentent un risque important de problèmes neurodéveloppementaux graves : retards cognitifs et moteurs, cécité, surdité et infirmité motrice cérébrale. Dans un récent essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, nous avons évalué si l'administration de gaz d'oxyde nitrique (iNO) inhalé à des prématurés ventilés mécaniquement pendant une semaine après la naissance diminuait l'incidence des décès et des maladies pulmonaires chroniques. Un résultat imprévu de cette étude (Schreiber et. Al. 2003) et une étude ultérieure de ces nourrissons à l'âge de 2 ans (Mestan et. Al. 2005) était que les nourrissons prématurés traités avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) ont amélioré les résultats neurodéveloppementaux et la croissance physique à l'âge corrigé de 2 ans, par rapport aux nourrissons traités par placebo (Mestan et. Al. 2005). La thérapie INO apparaît donc comme un nouveau traitement pour protéger le cerveau prématuré pendant son développement en dehors de l'utérus. L'objectif global de cette application est de comprendre l'efficacité du traitement iNO dans l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 heures à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité (poids à la naissance ≤ 1500g, < 31 semaines de gestation)
  • Besoin d'assistance respiratoire
  • Admis à l'USIN de l'Université de Chicago

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves
  • Syndromes génétiques
  • Nourrissons prématurés extrêmement malades nécessitant des pressions ventilatoires très élevées (OI ≥ 20)
  • Les prématurés jugés par le médecin comme non viables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle INO (iNO court)
INO sera administré aux nourrissons du groupe témoin pendant les 7 premiers jours du gaz à l'étude, puis de l'O2 ou de l'air ambiant, selon le cas, le 8ème jour, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
Expérimental: Traitement INO (iNO long)
Le groupe de traitement recevra de l'iNO, combiné avec de l'O2 ou de l'air ambiant, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
Médicament: oxygène
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront de l'oxygène à partir du 8e jour de l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent 33 semaines de gestation.
Autres noms:
  • O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: Deux ans
Deux ans
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) ou décès
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: jusqu'à la sortie (jusqu'à 400 jours)
Décès avant la sortie
jusqu'à la sortie (jusqu'à 400 jours)
Dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA), soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %
36 semaines d'âge corrigé
Utilisation supplémentaire d'oxygène
Délai: 40 semaines PMA
40 semaines PMA
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons pesant < 750 g
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons < 750 g
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons pesant entre 750 et 999 g
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons 750-999 g
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons noirs
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons noirs.
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimé)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15405A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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