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Oxyde nitrique inhalé et neuroprotection chez les prématurés (NOVA2)

8 mai 2023 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxyde nitrique inhalé améliore les résultats neurologiques chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec les progrès de la médecine néonatale moderne en soins intensifs au cours des 20 dernières années, la survie des nourrissons extrêmement prématurés pesant moins de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) a considérablement augmenté. Cependant, cette augmentation de la survie s'est accompagnée d'une augmentation marquée du nombre de nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux graves : les nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g et qui survivent pour rentrer chez eux présentent un risque important de problèmes neurodéveloppementaux graves : retards cognitifs et moteurs, cécité, surdité et infirmité motrice cérébrale. Dans un récent essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, nous avons évalué si l'administration de gaz d'oxyde nitrique (iNO) inhalé à des prématurés ventilés mécaniquement pendant une semaine après la naissance diminuait l'incidence des décès et des maladies pulmonaires chroniques. Un résultat imprévu de cette étude (Schreiber et. Al. 2003) et une étude ultérieure de ces nourrissons à l'âge de 2 ans (Mestan et. Al. 2005) était que les nourrissons prématurés traités avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) ont amélioré les résultats neurodéveloppementaux et la croissance physique à l'âge corrigé de 2 ans, par rapport aux nourrissons traités par placebo (Mestan et. Al. 2005). La thérapie INO apparaît donc comme un nouveau traitement pour protéger le cerveau prématuré pendant son développement en dehors de l'utérus. L'objectif global de cette application est de comprendre l'efficacité du traitement iNO dans l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

484

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 heures à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité (poids à la naissance ≤ 1500g, < 31 semaines de gestation)
  • Besoin d'assistance respiratoire
  • Admis à l'USIN de l'Université de Chicago

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves
  • Syndromes génétiques
  • Nourrissons prématurés extrêmement malades nécessitant des pressions ventilatoires très élevées (OI ≥ 20)
  • Les prématurés jugés par le médecin comme non viables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement INO
Le groupe de traitement recevra iNO, combiné avec de l'O2 ou de l'air ambiant, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
Comparateur placebo: Contrôle INO
L'INO sera administré aux nourrissons du groupe témoin pendant les 7 premiers jours du gaz à l'étude, puis de l'O2 ou de l'air ambiant, selon le cas sur le plan clinique, le 8e jour, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront de l'oxygène à partir du 8e jour de l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent 33 semaines de gestation.
Autres noms:
  • O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Neurodéveloppement
Délai: Deux ans
Deux ans
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
36 semaines d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IVH/PVL sévère
Délai: 40 semaines d'âge corrigé
40 semaines d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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