- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515281
Oxyde nitrique inhalé et neuroprotection chez les prématurés (NOVA2)
8 mai 2023 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxyde nitrique inhalé améliore les résultats neurologiques chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès de la médecine néonatale moderne en soins intensifs au cours des 20 dernières années, la survie des nourrissons extrêmement prématurés pesant moins de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) a considérablement augmenté.
Cependant, cette augmentation de la survie s'est accompagnée d'une augmentation marquée du nombre de nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux graves : les nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g et qui survivent pour rentrer chez eux présentent un risque important de problèmes neurodéveloppementaux graves : retards cognitifs et moteurs, cécité, surdité et infirmité motrice cérébrale.
Dans un récent essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, nous avons évalué si l'administration de gaz d'oxyde nitrique (iNO) inhalé à des prématurés ventilés mécaniquement pendant une semaine après la naissance diminuait l'incidence des décès et des maladies pulmonaires chroniques.
Un résultat imprévu de cette étude (Schreiber et.
Al. 2003) et une étude ultérieure de ces nourrissons à l'âge de 2 ans (Mestan et.
Al. 2005) était que les nourrissons prématurés traités avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) ont amélioré les résultats neurodéveloppementaux et la croissance physique à l'âge corrigé de 2 ans, par rapport aux nourrissons traités par placebo (Mestan et.
Al. 2005).
La thérapie INO apparaît donc comme un nouveau traitement pour protéger le cerveau prématuré pendant son développement en dehors de l'utérus.
L'objectif global de cette application est de comprendre l'efficacité du traitement iNO dans l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
484
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 heures à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prématurité (poids à la naissance ≤ 1500g, < 31 semaines de gestation)
- Besoin d'assistance respiratoire
- Admis à l'USIN de l'Université de Chicago
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales graves
- Syndromes génétiques
- Nourrissons prématurés extrêmement malades nécessitant des pressions ventilatoires très élevées (OI ≥ 20)
- Les prématurés jugés par le médecin comme non viables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement INO
Le groupe de traitement recevra iNO, combiné avec de l'O2 ou de l'air ambiant, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
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La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet.
Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle INO
L'INO sera administré aux nourrissons du groupe témoin pendant les 7 premiers jours du gaz à l'étude, puis de l'O2 ou de l'air ambiant, selon le cas sur le plan clinique, le 8e jour, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé
|
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet.
Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet.
Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront de l'oxygène à partir du 8e jour de l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent 33 semaines de gestation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Neurodéveloppement
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
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36 semaines d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IVH/PVL sévère
Délai: 40 semaines d'âge corrigé
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40 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schreiber MD, Gin-Mestan K, Marks JD, Huo D, Lee G, Srisuparp P. Inhaled nitric oxide in premature infants with the respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2099-107. doi: 10.1056/NEJMoa031154.
- Mestan KK, Marks JD, Hecox K, Huo D, Schreiber MD. Neurodevelopmental outcomes of premature infants treated with inhaled nitric oxide. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa043514.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Encéphalomalacie
- Hémorragie
- Naissance prématurée
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Leucomalacie périventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15405A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .