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Ossido nitrico inalato e neuroprotezione nei neonati prematuri (NOVA2)

15 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossido nitrico inalato migliora l'esito neurologico per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi della moderna terapia intensiva neonatale negli ultimi 20 anni, la sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri di peso inferiore a 1500 g (< 3 libbre, 5 once) è aumentata notevolmente. Tuttavia, con questo aumento della sopravvivenza è arrivato un marcato aumento del numero di neonati con gravi disabilità dello sviluppo neurologico: i neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1500 g che sopravvivono per tornare a casa sono a rischio significativo di gravi problemi dello sviluppo neurologico: ritardi cognitivi e motori, cecità, sordità e paralisi cerebrale. In un recente studio clinico randomizzato, controllato con placebo, abbiamo valutato se somministrare a neonati pretermine ventilati meccanicamente l'inalazione di gas di ossido nitrico (iNO) per 1 settimana dopo la nascita diminuisse l'incidenza di morte e malattie polmonari croniche. Un risultato imprevisto di quello studio (Schreiber et. al. 2003) e un successivo studio di quei bambini a 2 anni di età (Mestan et. al. 2005) è stato che i neonati prematuri trattati con ossido nitrico inalato (iNO) hanno migliorato gli esiti dello sviluppo neurologico e la crescita fisica a 2 anni di età corretta, rispetto ai neonati trattati con placebo (Mestan et. al. 2005). La terapia INO, quindi, sembra essere un nuovo trattamento per proteggere il cervello prematuro durante lo sviluppo al di fuori dell'utero. L'obiettivo generale di questa applicazione è comprendere l'efficacia del trattamento iNO nel migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematurità (peso alla nascita ≤ 1500 g, < 31 settimane di gestazione)
  • Richiede supporto respiratorio
  • Ammesso alla terapia intensiva neonatale presso l'Università di Chicago

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite
  • Sindromi genetiche
  • Neonati pretermine estremamente malati che richiedono pressioni ventilatorie molto elevate (OI ≥ 20)
  • Neonati prematuri giudicati dal medico non vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo INO (iNO corto)
L'INO verrà somministrato ai neonati del gruppo di controllo per i primi 7 giorni del gas in studio, quindi O2 o aria ambiente, come clinicamente appropriato, l'8° giorno, fino all'età corretta di 33 settimane
Droga: ossido nitrico inalato
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. Il soggetto rimarrà in ossido nitrico inalato fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione se assegnato al braccio di trattamento, o fino all'ottavo giorno dello studio se assegnato al braccio di controllo.
Altri nomi:
  • IO NO
Sperimentale: Trattamento INO (iNO lungo)
Il gruppo di trattamento riceverà iNO, combinato con O2 o aria ambiente, fino all'età corretta di 33 settimane.
Droga: ossido nitrico inalato
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. Il soggetto rimarrà in ossido nitrico inalato fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione se assegnato al braccio di trattamento, o fino all'ottavo giorno dello studio se assegnato al braccio di controllo.
Altri nomi:
  • IO NO
Droga: ossigeno
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno ossigeno a partire dall'ottavo giorno dello studio fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Displasia broncopolmonare (BPD) o morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: tramite dimissione (fino a 400 giorni)
Morte prima della dimissione
tramite dimissione (fino a 400 giorni)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età corrette
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale (PMA), sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
36 settimane di età corrette
Utilizzo di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 40 settimane PMA
40 settimane PMA
BPD o morte nei neonati di peso < 750 g
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati < 750 g
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
BPD o morte nei neonati di peso compreso tra 750 e 999 g
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati 750-999 g
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
BPD o morte nei neonati neri
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati neri
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15405A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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