Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu i neuroprotekcja u wcześniaków (NOVA2)

15 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, czy wziewny tlenek azotu poprawia wyniki neurologiczne u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w nowoczesnej intensywnej terapii noworodków w ciągu ostatnich 20 lat przeżywalność skrajnie wcześniaków ważących mniej niż 1500 g (<3 funty, 5 uncji) znacznie wzrosła. Jednak wraz z tym zwiększonym przeżyciem nastąpił znaczny wzrost liczby niemowląt z poważnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego: wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 g, które przeżywają i wracają do domu, są narażone na poważne problemy neurorozwojowe: opóźnienia poznawcze i motoryczne, ślepotę, głuchota i mózgowe porażenie dziecięce. W niedawnym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym oceniliśmy, czy podawanie wentylowanym mechanicznie wcześniakom wziewnego tlenku azotu (iNO) przez 1 tydzień po urodzeniu zmniejszyło częstość zgonów i przewlekłych chorób płuc. Nieoczekiwany wynik tego badania (Schreiber et. glin. 2003) i późniejsze badanie tych niemowląt w wieku 2 lat (Mestan i in. glin. 2005) było to, że wcześniaki leczone wziewnym tlenkiem azotu (iNO) poprawiły wyniki neurorozwojowe i wzrost fizyczny w wieku skorygowanym 2 lat, w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo (Mestan i in. glin. 2005). Terapia INO wydaje się więc być nowym sposobem leczenia chroniącym przedwcześnie urodzony mózg podczas rozwoju poza macicą. Ogólnym celem tej aplikacji jest zrozumienie skuteczności leczenia iNO w poprawie wyników neurorozwojowych u wcześniaków z grupy ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniactwo (masa urodzeniowa ≤ 1500 g, < 31 tydzień ciąży)
  • Wymagający wspomagania oddychania
  • Przyjęty na NICU na University of Chicago

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone
  • Zespoły genetyczne
  • Skrajnie chore wcześniaki wymagające bardzo wysokich ciśnień oddechowych (OI ≥ 20)
  • Wcześniaki uznane przez lekarza za niezdolne do życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sterowanie INO (krótkie iNO)
INO będzie podawane niemowlętom z grupy kontrolnej przez pierwsze 7 dni stosowania badanego gazu, następnie O2 lub powietrze pokojowe, jeśli jest to klinicznie właściwe, 8. dnia, aż do 33. tygodnia wieku skorygowanego
Lek: wdychany tlenek azotu
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osobnik pozostanie na wziewnym tlenku azotu do 33 tygodnia ciąży, jeśli zostanie przydzielony do ramienia leczenia lub do 8 dnia badania, jeśli zostanie przydzielony do ramienia kontrolnego.
Inne nazwy:
  • JA NIE
Eksperymentalny: Leczenie INO (długie iNO)
Grupa leczona będzie otrzymywać iNO w połączeniu z O2 lub powietrzem pokojowym do 33 tygodnia skorygowanego wieku.
Lek: wdychany tlenek azotu
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osobnik pozostanie na wziewnym tlenku azotu do 33 tygodnia ciąży, jeśli zostanie przydzielony do ramienia leczenia lub do 8 dnia badania, jeśli zostanie przydzielony do ramienia kontrolnego.
Inne nazwy:
  • JA NIE
Lek: tlen
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osoby w ramieniu kontrolnym badania będą otrzymywać tlen począwszy od 8. dnia badania, aż do osiągnięcia przez nie 33 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) lub śmierć
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: poprzez wypis (do 400 dni)
Śmierć przed wypisem
poprzez wypis (do 400 dni)
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowany
Konieczność wspomagania oddychania w 36. tygodniu po menstruacji (PMA) w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90%
36 tydzień skorygowany
Dodatkowe użycie tlenu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA
40 tygodni PMA
BPD lub śmierć u niemowląt o masie ciała < 750 g
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem u niemowląt < 750 g
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
BPD lub śmierć u niemowląt o masie ciała 750–999 g
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem u niemowląt 750–999 g
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
BPD lub śmierć u czarnych niemowląt
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci nadciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierci przed wypisem w przypadku czarnych niemowląt
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15405A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj