Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide en neuroprotectie bij te vroeg geboren baby's (NOVA2)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of ingeademd stikstofmonoxide de neurologische uitkomst voor premature baby's verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang in de moderne neonatale intensive care-geneeskunde in de afgelopen 20 jaar, is de overleving van extreem premature baby's met een gewicht van minder dan 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) aanzienlijk gestegen. Met deze verhoogde overleving is echter een duidelijke toename gekomen van het aantal baby's met ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen: te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g die overleven om naar huis te gaan, lopen een aanzienlijk risico op ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen: cognitieve en motorische vertragingen, blindheid, doofheid en hersenverlamming. In een recente gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie hebben we beoordeeld of het geven van mechanisch beademde te vroeg geboren baby's gedurende 1 week na de geboorte stikstofmonoxidegas (iNO) inademde, de incidentie van overlijden en chronische longziekte verminderde. Een onverwachte uitkomst van die studie (Schreiber et. al. 2003) en een daaropvolgende studie van die baby's op 2-jarige leeftijd (Mestan et. al. 2005) was dat te vroeg geboren baby's die werden behandeld met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten en fysieke groei op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met met placebo behandelde baby's (Mestan et. al. 2005). INO-therapie lijkt daarom een ​​nieuwe behandeling om de premature hersenen te beschermen tijdens de ontwikkeling buiten de baarmoeder. Het algemene doel van deze toepassing is inzicht te krijgen in de werkzaamheid van iNO-behandeling bij het verbeteren van neurologische ontwikkelingsresultaten bij premature baby's die risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuriteit (geboortegewicht ≤ 1500 g, < 31 weken zwangerschap)
  • Ademhalingsondersteuning nodig
  • Toegelaten tot de NICU aan de Universiteit van Chicago

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Genetische syndromen
  • Extreem zieke te vroeg geboren baby's die een zeer hoge beademingsdruk nodig hebben (OI ≥ 20)
  • Premature baby's die door de arts als niet-levensvatbaar worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: INO-bediening (korte iNO)
INO zal aan zuigelingen in de controlegroep worden gegeven gedurende de eerste 7 dagen met het onderzoeksgas, daarna O2 of kamerlucht, indien klinisch geschikt, op de 8e dag, tot de gecorrigeerde leeftijd van 33 weken.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. De proefpersoon blijft geïnhaleerd stikstofmonoxide gebruiken tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt als hij/zij is toegewezen aan de behandelingsarm, of tot de 8e dag van het onderzoek als hij/zij is toegewezen aan de controlearm.
Andere namen:
  • INO
Experimenteel: INO-behandeling (lange iNO)
De behandelgroep krijgt iNO, gecombineerd met O2 of kamerlucht, tot de gecorrigeerde leeftijd van 33 weken.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. De proefpersoon blijft geïnhaleerd stikstofmonoxide gebruiken tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt als hij/zij is toegewezen aan de behandelingsarm, of tot de 8e dag van het onderzoek als hij/zij is toegewezen aan de controlearm.
Andere namen:
  • INO
Geneesmiddel: zuurstof
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. Proefpersonen in de controle-arm van het onderzoek zullen vanaf de 8e dag van het onderzoek zuurstof krijgen tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt.
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: via ontslag (tot 400 dagen)
Overlijden vóór ontslag
via ontslag (tot 400 dagen)
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Gecorrigeerd voor een leeftijd van 36 weken
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de postmenstruele leeftijd (PMA) van 36 weken, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofsaturatie >90% te behouden
Gecorrigeerd voor een leeftijd van 36 weken
Aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 40 weken PMA
40 weken PMA
BPD of overlijden bij zuigelingen met een gewicht < 750 g
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zuigelingen <750 g
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
BPS of overlijden bij zuigelingen met een gewicht van 750-999 g
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zuigelingen 750-999 g
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
BPS of dood bij zwarte baby's
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zwarte baby's
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15405A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren