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미숙아의 흡입된 산화질소와 신경보호 (NOVA2)

2023년 5월 8일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 흡입된 산화질소가 미숙아의 신경학적 예후를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 현대 신생아 집중 치료 의학의 발전으로 체중이 1500g(< 3lbs, 5oz) 미만인 극미숙아의 생존율이 눈에 띄게 증가했습니다. 그러나 생존율이 증가함에 따라 심각한 신경발달 장애가 있는 영아의 수가 눈에 띄게 증가했습니다. 출생 시 체중이 1500g 미만인 미숙아 중 살아남아 집에 가는 경우 심각한 신경발달 문제(인지 및 운동 지연, 실명, 난청, 뇌성마비. 최근의 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 우리는 출생 후 1주일 동안 인공호흡 미숙아에게 산화질소 가스(iNO)를 흡입하는 것이 사망 및 만성 폐 질환의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가했습니다. 그 연구의 예상치 못한 결과(Schreiber et. 알. 2003) 및 2세 유아에 대한 후속 연구(Mestan et. 알. (Mestan et. 알. 2005). 따라서 INO 요법은 자궁 밖에서 발달하는 동안 조기 뇌를 보호하기 위한 새로운 치료법으로 보입니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목표는 위험에 처한 미숙아의 신경 발달 결과를 개선하는 데 있어 iNO 치료의 효능을 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

484

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미숙아(출생 체중 ≤ 1500g, 임신 31주 미만)
  • 호흡 지원 필요
  • 시카고 대학 NICU에 입학

제외 기준:

  • 심각한 선천적 기형
  • 유전 증후군
  • 매우 높은 환기압이 필요한 극도로 아픈 미숙아(OI ≥ 20)
  • 의사가 생존 불가능하다고 판단한 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INO 처리
치료 그룹은 교정 연령 33주까지 O2 또는 실내 공기와 함께 iNO를 받게 됩니다.
의약품: 흡입된 산화질소
가스의 양은 피험자의 폐 기능을 가장 잘 향상시키는 수준으로 신중하게 조절되고 조정됩니다. 피험자는 치료군에 배정된 경우 임신 33주에 도달할 때까지 또는 대조군에 배정된 경우 연구 8일째까지 흡입된 산화질소를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 이노
위약 비교기: INO 제어
연구 가스의 처음 7일 동안 대조군의 영아에게 INO를 투여한 다음, 8일차에 임상적으로 적절하게 O2 또는 실내 공기를 교정 연령 33주까지 투여합니다.
의약품: 흡입된 산화질소
가스의 양은 피험자의 폐 기능을 가장 잘 향상시키는 수준으로 신중하게 조절되고 조정됩니다. 피험자는 치료군에 배정된 경우 임신 33주에 도달할 때까지 또는 대조군에 배정된 경우 연구 8일째까지 흡입된 산화질소를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 이노
의약품: 산소
가스의 양은 피험자의 폐 기능을 가장 잘 향상시키는 수준으로 신중하게 제어되고 조정됩니다. 연구의 대조군에 속한 피험자는 연구 8일째부터 임신 33주에 도달할 때까지 산소를 공급받습니다.
다른 이름들:
  • O2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경 발달
기간: 이년
이년
기관지폐 이형성증
기간: 36주령 수정
36주령 수정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심한 IVH / PVL
기간: 40주령 수정
40주령 수정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15405A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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