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Inhaliertes Stickoxid und Neuroprotektion bei Frühgeborenen (NOVA2)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid das neurologische Ergebnis für Frühgeborene verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit den Fortschritten in der modernen Neugeborenen-Intensivmedizin in den letzten 20 Jahren ist die Überlebensrate von extrem frühgeborenen Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) deutlich gestiegen. Mit dieser erhöhten Überlebensrate ist jedoch ein deutlicher Anstieg der Zahl von Säuglingen mit schweren neurologischen Entwicklungsstörungen einhergegangen: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g, die überleben, um nach Hause zu gehen, sind einem erheblichen Risiko für schwerwiegende neurologische Entwicklungsprobleme ausgesetzt: kognitive und motorische Verzögerungen, Erblindung, Taubheit und Zerebralparese. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie untersuchten wir, ob die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxidgas (iNO) an mechanisch beatmete Frühgeborene für eine Woche nach der Geburt die Häufigkeit von Todesfällen und chronischen Lungenerkrankungen verringerte. Ein unerwartetes Ergebnis dieser Studie (Schreiber et. Al. 2003) und eine anschließende Studie an diesen Säuglingen im Alter von 2 Jahren (Mestan et. Al. 2005) war, dass Frühgeborene, die mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) behandelt wurden, im korrigierten Alter von 2 Jahren verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse und körperliches Wachstum aufweisen, verglichen mit Placebo-behandelten Säuglingen (Mestan et. Al. 2005). Die INO-Therapie scheint daher eine neue Behandlung zu sein, um das vorzeitige Gehirn während der Entwicklung außerhalb des Mutterleibs zu schützen. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit der iNO-Behandlung bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei gefährdeten Frühgeborenen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Geburtsgewicht ≤ 1500 g, < 31. Schwangerschaftswoche)
  • Atemunterstützung erforderlich
  • Zugelassen auf der NICU der University of Chicago

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Genetische Syndrome
  • Extrem kranke Frühgeborene, die sehr hohe Beatmungsdrücke benötigen (OI ≥ 20)
  • Frühgeborene, die vom Arzt als nicht lebensfähig beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: INO-Steuerung (kurz iNO)
Säuglingen in der Kontrollgruppe wird in den ersten 7 Tagen der Studie INO verabreicht, dann am 8. Tag O2 oder Raumluft, je nach klinischer Notwendigkeit, bis zum korrigierten Alter von 33 Wochen
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Der Proband bleibt auf inhaliertem Stickstoffmonoxid, bis er/sie die 33. Schwangerschaftswoche erreicht, wenn er/sie dem Behandlungsarm zugewiesen wird, oder bis zum 8. Tag der Studie, wenn er/sie dem Kontrollarm zugewiesen wird.
Andere Namen:
  • INO
Experimental: INO-Behandlung (langes iNO)
Die Behandlungsgruppe erhält iNO, kombiniert mit O2 oder Raumluft, bis zum korrigierten Alter von 33 Wochen.
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Der Proband bleibt auf inhaliertem Stickstoffmonoxid, bis er/sie die 33. Schwangerschaftswoche erreicht, wenn er/sie dem Behandlungsarm zugewiesen wird, oder bis zum 8. Tag der Studie, wenn er/sie dem Kontrollarm zugewiesen wird.
Andere Namen:
  • INO
Arzneimittel: Sauerstoff
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Probanden im Kontrollarm der Studie erhalten ab dem 8. Tag der Studie bis zum Erreichen der 33. Schwangerschaftswoche Sauerstoff.
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: durch Entlassung (bis zu 400 Tage)
Tod vor der Entlassung
durch Entlassung (bis zu 400 Tage)
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen alt korrigiert
Bedarf an Atemunterstützung in der 36. Woche nach der Menstruation (PMA), entweder als Überdruck oder als zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten
36 Wochen alt korrigiert
Zusätzlicher Sauerstoffgebrauch
Zeitfenster: 40 Wochen PMA
40 Wochen PMA
BPD oder Tod bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 750 g
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei Säuglingen < 750 g
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
BPD oder Tod bei Säuglingen mit einem Gewicht von 750–999 g
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei Säuglingen mit einem Gewicht von 750–999 g
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
BPD oder Tod bei schwarzen Säuglingen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei schwarzen Säuglingen
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15405A

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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