Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный оксид азота и нейропротекция у недоношенных детей (NOVA2)

15 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли вдыхание оксида азота неврологический исход у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря достижениям в современной неонатальной интенсивной терапии за последние 20 лет выживаемость крайне недоношенных детей с массой тела менее 1500 г (< 3 фунтов, 5 унций) заметно возросла. Тем не менее, с этим увеличением выживаемости произошло заметное увеличение числа младенцев с серьезными нарушениями развития нервной системы: недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г, которые выживают, чтобы вернуться домой, подвергаются значительному риску серьезных проблем развития нервной системы: когнитивных и двигательных задержек, слепоты, глухота, детский церебральный паралич. В недавнем рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы оценили, снижает ли ингаляция оксида азота (iNO) недоношенных детей на искусственной вентиляции легких в течение 1 недели после рождения частота смерти и хронических заболеваний легких. Неожиданный результат этого исследования (Schreiber et. др. 2003) и последующее исследование этих младенцев в возрасте 2 лет (Mestan et. др. 2005) заключалось в том, что у недоношенных детей, получавших ингаляцию оксида азота (iNO), улучшились исходы развития нервной системы и физический рост к 2 годам скорректированного возраста по сравнению с детьми, получавшими плацебо (Mestan et. др. 2005). Таким образом, ИНО-терапия, по-видимому, является новым методом защиты недоношенного мозга во время развития вне матки. Общая цель этого приложения - понять эффективность лечения iNO в улучшении исходов развития нервной системы у недоношенных детей из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 часа до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенность (масса тела при рождении ≤ 1500 г, срок беременности < 31 недели)
  • Требуется респираторная поддержка
  • Поступил в отделение интенсивной терапии при Чикагском университете.

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Генетические синдромы
  • Крайне больные недоношенные дети, нуждающиеся в очень высоком вентиляционном давлении (OI ≥ 20)
  • Недоношенные дети, признанные врачом нежизнеспособными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: INO Control (короткое iNO)
INO будет вводиться младенцам в контрольной группе в течение первых 7 дней исследуемого газа, затем O2 или комнатного воздуха, в зависимости от клинической целесообразности, на 8-й день до 33 недель скорректированного возраста.
Лекарство: вдыхание оксида азота
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъект будет продолжать принимать вдыхаемый оксид азота до достижения им/ей 33 недель беременности, если он будет назначен в группу лечения, или до 8-го дня исследования, если он/она будет назначен в контрольную группу.
Другие имена:
  • Я НЕ
Экспериментальный: Лечение INO (длинное iNO)
Группа лечения будет получать iNO в сочетании с O2 или комнатным воздухом до 33-недельного скорректированного возраста.
Лекарство: вдыхание оксида азота
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъект будет продолжать принимать вдыхаемый оксид азота до достижения им/ей 33 недель беременности, если он будет назначен в группу лечения, или до 8-го дня исследования, если он/она будет назначен в контрольную группу.
Другие имена:
  • Я НЕ
Лекарство: кислород
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъекты в контрольной группе исследования будут получать кислород, начиная с 8-го дня исследования, пока он / она не достигнет 33 недель беременности.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие
Временное ограничение: Два года
Два года
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) или смерть
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36 неделе постменструального возраста либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%, либо смерть до выписки.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: сквозная выписка (до 400 дней)
Смерть до выписки
сквозная выписка (до 400 дней)
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36-недельный возраст исправлен
Потребность в респираторной поддержке на 36 неделе постменструального возраста (ПМА) либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%.
36-недельный возраст исправлен
Дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: 40 недель ПМА
40 недель ПМА
БЛД или смерть младенцев с массой тела <750 г
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструации либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом >90%, либо смерть до выписки среди младенцев с массой тела менее 750 г.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
БЛД или смерть младенцев с массой тела 750-999 г
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструального возраста либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%, либо смерть до выписки среди младенцев 750-999 г
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
ПРЛ или смерть чернокожих младенцев
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструации либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом >90%, либо смерть перед выпиской среди чернокожих младенцев.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15405A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться