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Óxido nítrico inalatório e neuroproteção em prematuros (NOVA2)

15 de outubro de 2024 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se o óxido nítrico inalado melhora o resultado neurológico para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com os avanços da moderna medicina intensiva neonatal nos últimos 20 anos, a sobrevida de recém-nascidos extremamente prematuros com peso inferior a 1.500g (< 3 lbs, 5 oz) aumentou acentuadamente. No entanto, com esse aumento da sobrevida, houve um aumento acentuado no número de bebês com sérias deficiências de desenvolvimento neurológico: bebês prematuros com peso de nascimento inferior a 1.500 g que sobrevivem para ir para casa correm um risco significativo de problemas graves de desenvolvimento neurológico: atrasos cognitivos e motores, cegueira, surdez e paralisia cerebral. Em um recente ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, avaliamos se a administração de gás óxido nítrico (NOi) inalado a bebês prematuros ventilados mecanicamente por 1 semana após o nascimento diminuiu a incidência de morte e doença pulmonar crônica. Um resultado imprevisto desse estudo (Schreiber et. al. 2003) e um estudo subsequente dessas crianças aos 2 anos de idade (Mestan et. al. 2005) foi que bebês prematuros tratados com óxido nítrico inalado (NOi) melhoraram os resultados do neurodesenvolvimento e crescimento físico aos 2 anos de idade corrigida, em comparação com bebês tratados com placebo (Mestan et. al. 2005). A terapia INO, portanto, parece ser um novo tratamento para proteger o cérebro prematuro durante o desenvolvimento fora do útero. O objetivo geral deste aplicativo é entender a eficácia do tratamento com iNO na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento em bebês prematuros de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuridade (peso ao nascer ≤ 1500g, < 31 semanas de gestação)
  • Necessita de suporte respiratório
  • Admitido na UTIN da Universidade de Chicago

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas graves
  • síndromes genéticas
  • Prematuros extremamente doentes que requerem pressões ventilatórias muito altas (OI ≥ 20)
  • Prematuros julgados pelo médico como inviáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle INO (iNO curto)
O INO será administrado aos bebês do grupo controle durante os primeiros 7 dias do gás do estudo, depois O2 ou ar ambiente, conforme clinicamente apropriado, no 8º dia, até 33 semanas de idade corrigida
Medicamento: óxido nítrico inalado
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do sujeito. O sujeito permanecerá com óxido nítrico inalado até atingir 33 semanas de gestação se for designado para o braço de tratamento, ou até o 8º dia do estudo se for designado para o braço de controle.
Outros nomes:
  • EU NÃO
Experimental: Tratamento INO (iNO longo)
O grupo de tratamento receberá NOi, combinado com O2 ou ar ambiente, até 33 semanas de idade corrigida.
Medicamento: óxido nítrico inalado
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do sujeito. O sujeito permanecerá com óxido nítrico inalado até atingir 33 semanas de gestação se for designado para o braço de tratamento, ou até o 8º dia do estudo se for designado para o braço de controle.
Outros nomes:
  • EU NÃO
Medicamento: oxigênio
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do paciente. Os indivíduos no braço de controle do estudo receberão oxigênio a partir do 8º dia do estudo até atingirem 33 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento
Prazo: Dois anos
Dois anos
Displasia Broncopulmonar (DBP) ou Morte
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: através de alta (até 400 dias)
Morte antes da alta
através de alta (até 400 dias)
Displasia Broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%
36 semanas de idade corrigida
Uso suplementar de oxigênio
Prazo: 40 semanas AMP
40 semanas AMP
DBP ou morte em bebês com peso <750g
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre bebês < 750g
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
DBP ou morte em bebês com peso entre 750 e 999g
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre lactentes 750-999g
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
TPB ou morte em bebês negros
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre bebês negros
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15405A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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