Hengitetty typpioksidi ja hermosuojaus keskosilla (NOVA2)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sisäänhengitetty typpioksidi keskosten neurologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisen vastasyntyneiden tehohoidon lääketieteen edistymisen myötä viimeisten 20 vuoden aikana alle 1 500 g (< 3 lbs, 5 unssia) painavien erittäin keskosten eloonjääminen on lisääntynyt huomattavasti.
Tämän lisääntyneen eloonjäämisen myötä vakavista hermoston kehitysvammaista kärsivien pikkulasten määrä on kuitenkin lisääntynyt huomattavasti: Alle 1500 g painavilla keskosilla, jotka selviävät kotiin lähtemisestä, on merkittävä riski saada vakavia hermoston kehitysongelmia: kognitiivisia ja motorisia viivästyksiä, sokeutta, kuurous ja aivovamma.
Äskettäisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, vähensivätkö mekaanisesti ventiloidut keskoset hengitettäessä typpioksidikaasua (iNO) viikon ajan syntymän jälkeen kuolemien ja kroonisten keuhkosairauden ilmaantuvuutta.
Tuon tutkimuksen odottamaton tulos (Schreiber et.
al. 2003) ja myöhempi tutkimus näistä vauvoista 2-vuotiaina (Mestan et.
al. 2005) oli, että inhaloitavalla typpioksidilla (iNO) hoidetuilla keskosilla on parantunut hermoston kehitys ja fyysinen kasvu 2 vuoden iässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin (Mestan et.
al. 2005).
Siksi INO-hoito näyttää olevan uusi hoitomuoto, joka suojaa ennenaikaisia aivoja kohdun ulkopuolella tapahtuvan kehityksen aikana.
Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää iNO-hoidon tehokkuus hermoston kehityksen parantamisessa riskialttiilla keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
484
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 tuntia - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosuus (syntymäpaino ≤ 1500 g, < 31 raskausviikkoa)
- Vaatii hengitystukea
- Päästiin Chicagon yliopiston NICU:hun
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Geneettiset oireyhtymät
- Erittäin sairaat keskoset, jotka tarvitsevat erittäin korkeita hengityspaineita (OI ≥ 20)
- Keskoset, jotka lääkäri on arvioinut elinkelvottomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INO-hoito
Hoitoryhmä saa iNO:ta yhdistettynä O2:een tai huoneilmaan 33 viikon ikään asti.
|
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa.
Koehenkilö pysyy inhaloitavalla typpioksidilla, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikon, jos hänet on määrätty hoitoryhmään, tai 8. tutkimuspäivään asti, jos hänet on määrätty kontrolliryhmään.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: INO-ohjaus
INO:ta annetaan kontrolliryhmän pikkulapsille tutkimuskaasun ensimmäisten 7 päivän ajan, sitten O2:ta tai huoneilmaa kliinisen tilanteen mukaan 8. päivänä 33 viikon korjattuun ikään asti.
|
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa.
Koehenkilö pysyy inhaloitavalla typpioksidilla, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikon, jos hänet on määrätty hoitoryhmään, tai 8. tutkimuspäivään asti, jos hänet on määrätty kontrolliryhmään.
Muut nimet:
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa.
Tutkimuksen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat happea tutkimuksen 8. päivästä alkaen, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu
|
36 viikon ikä korjattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea IVH / PVL
Aikaikkuna: 40 viikon ikä korjattu
|
40 viikon ikä korjattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schreiber MD, Gin-Mestan K, Marks JD, Huo D, Lee G, Srisuparp P. Inhaled nitric oxide in premature infants with the respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2099-107. doi: 10.1056/NEJMoa031154.
- Mestan KK, Marks JD, Hecox K, Huo D, Schreiber MD. Neurodevelopmental outcomes of premature infants treated with inhaled nitric oxide. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa043514.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Enkefalomalacia
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15405A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .