カフェイン入りビールの急性および残留影響
ビールの急性および残留影響 VS.模擬運転中のカフェイン入りビール
調査の概要
状態
詳細な説明
カフェイン入りのアルコール飲料は、カフェインがアルコールの鎮静効果を打ち消し、消費者が飲み続けながらより長く注意力と活動性を維持できることを約束して、若者をターゲットにしています。 おそらく、一部の若者の心の中では、この約束が、カフェインとアルコールを混ぜることで、同量のノンカフェインのアルコール飲料を摂取した場合よりも安全に運転できるという考えに変換される可能性があります。 これらは危険な仮定です。なぜなら、(1) 覚醒状態は酩酊下での障害がないことを示すものではない可能性があり、(2) 大量飲酒の残留影響による翌日の障害はカフェインとアルコールの混合によって悪化する可能性があるからです。 私たちは、安全運転能力という非常に関連性の高い結果の観点から、カフェイン入りビールとカフェインなしビールの急性効果と残留効果を比較します。
この研究プログラムの長期的な目的は、運転などの公衆衛生に最も関連する行動に焦点を当て、アルコール摂取後のパフォーマンス低下を予測または寄与する要因を調査することです。 提案された作業の主な具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: カフェイン入りアルコール、カフェインなしアルコール、カフェイン入りプラセボ、カフェインなしプラセボの運転関連障害に対する急性影響を比較すること。これは、運転シミュレーターのパフォーマンスと精神運動覚醒テスト (PVT) で測定されます。持続的な注意力/反応時間。 我々は、カフェイン入り飲料は、カフェインなし飲料と比較して、模擬運転能力の低下が少なく、PVT パフォーマンスが大幅に向上するが、カフェイン入り飲料とカフェインなし飲料の両方を摂取した後のこれらの測定におけるパフォーマンスは、プラセボ飲料と比べて低下すると仮説を立てています。
目的 2: 運転シミュレーターと PVT で測定した、翌日の運転関連障害に対するカフェイン入りアルコール、カフェインなしアルコール、カフェイン入りプラセボ、カフェインなしプラセボの残存効果を比較する。 私たちは、カフェイン入り飲料は、ノンカフェイン入り飲料に比べて、翌日の模擬運転や注意力・反応時間に大きな障害をもたらし、カフェイン入りおよび非カフェイン入りアルコール飲料の両方を飲んだ後のパフォーマンスは、対応するプラセボ飲料に比べて損なわれるという仮説を立てています。
目的 3: 運転能力アンケートの自己評価によって測定される運転能力に対するカフェイン入りアルコール、カフェインなしアルコール、カフェイン入りプラセボ、カフェインなしプラセボの急性効果を比較すること。血中アルコール濃度 (BAC)。 カフェインを含むアルコール飲料は、カフェインを含まないアルコール飲料と比較して、運転能力に対する信頼度が高く、BACの推定値が低くなるが、どちらのアルコール飲料でも、運転能力に対する信頼度は低くなり、BACの推定値は大きくなるという仮説を立てています。 、プラセボと比較して。
目的 4: 自己評価の運転能力に対するカフェイン入りアルコール、カフェインなしアルコール、カフェイン入りプラセボ、カフェインなしプラセボの残留影響を比較する。 カフェインを含むアルコール飲料は、カフェインを含まないアルコール飲料と比較して、運転能力に対する信頼度が低くなり、BACの推定値が高くなるが、どちらのアルコール飲料でも、運転能力に対する信頼度は低くなり、BACの推定値は高くなるという仮説を立てています。 、プラセボとの比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大学生、大学院生、新卒者
- 21歳以上30歳以下（有効な運転免許証で確認できるもの）
- 学生の場合、学業成績が良いと報告している人
- 睡眠障害と診断されていない
- 毎日喫煙者ではない
- 過去 1 か月間、少なくとも時々、一度の飲酒エピソード中に 5 杯以上（男性の場合）以上（女性の場合は 4 杯以上［Flannery et al 2002 に基づく］）を摂取する。
- 運転方法を知っている人だけが参加できるように、有効な運転免許証を持っていること。
除外基準:
- アルコール依存症のスクリーニング検査で 5 以上のスコア（ミシガン州アルコール スクリーニング テスト [SMAST] の短縮版）
- 自己申告による慢性薬物乱用のカウンセリングまたは治療歴
- 日常喫煙者（ニコチン離脱または急性ニコチン投与によるカフェインの混乱を軽減するため、喫煙者は参加から除外されます）
- 睡眠/覚醒サイクルまたは日中の覚醒に影響を与える薬、またはアルコールが禁忌である薬を現在使用している
- アルコールを禁忌とする健康状態の存在
- 睡眠障害の診断（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、周期的四肢運動、むずむず脚症候群、概日リズム障害、不眠症）
- 研究参加中の娯楽用薬物（マリファナなど）の使用
- 夜勤勤務
- 女性および妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊を行っていない
- 先月に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した参加者は、後の参加のために再スケジュールされます (タイムゾーンの旅行から最低 1 か月)
- 平均して 1 日あたり 4 杯以上のコーヒーを摂取します (1 日あたり 400 mg 以上)
- 上映中に乗り物酔いをしたことがある、またはセッション 1 でドライビング シミュレーターで練習した後に乗り物酔いをしたと報告した参加者。
- 体重は230ポンド以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1カフェイン入りのアルコールビール
カフェイン入りのアルコールビール
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アルコールビールとカフェインクエン酸パウダー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2ノンカフェインのアルコールビール
ノンカフェインのアルコールビール
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アルコールノンカフェインビール
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アクティブコンパレータ：3カフェイン入りノンアルコールビール
カフェイン入りノンアルコールビール
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ノンアルコールビールにカフェインクエン酸パウダーをプラス。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4ノンカフェインのノンアルコールビール
ノンカフェインのノンアルコールビール
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ノンアルコールビール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車線位置偏差
時間枠：投与後30分
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報告された車線位置偏差は、ドライバー シミュレーターの中心線に対する車の位置をフィート単位で示します。
偏差 0 は、中心線からの偏差がない (車が道路端から最も遠い位置にある) ことを示します。
負の数値は、車が車線内で道路端に近い位置にある場合の、中心線の右側への逸脱を示します。
正の数値は、車が道路の端に近い対向車線に位置し、中心線の左側への逸脱を示します。
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投与後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：投与後30分
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参加者は、数値のスクロールをミリ秒単位でランダムに開始する手持ちボックスを使用して、精神運動反応を評価するために 10 回のテスト試行を完了しました。スクロールが開始されるとすぐに、参加者はボタンを押してスクロールを停止する必要があります。
10 個のテストの平均と標準偏差は、各研究群の単一の結果スコアとして計算されました。
応答時間はミリ秒単位で測定されました。
ミリ秒数が小さいほど、ランダムな刺激に対する反応が速くなります。
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投与後30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Howland, PhD, MPH、Boston University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-26002
- R49CE000946 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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