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含咖啡因啤酒的急性和后遗症

2017年5月26日 更新者:Boston University

啤酒 VS 的急性和残留效应。模拟驾驶中的含咖啡因啤酒

本研究的目的是开发有关针对年轻人的新产品的急性和残留影响的信息。 使用双安慰剂对照 2 X 2 析因模型研究设计,我们将比较含咖啡因酒精、不含咖啡因酒精、含咖啡因安慰剂和不含咖啡因安慰剂对驾驶障碍的急性和残留影响。 在酒精条件下,参与者将接受足够的酒精饮料以达到 0.12 的血液酒精浓度 (BAC) G%。 参与者将是 144 名本科生和研究生,以及应届大学毕业生。

研究概览

详细说明

含咖啡因的酒精饮料以年轻人为目标人群,承诺咖啡因会抵消酒精的镇静作用,从而让消费者在继续饮酒的同时更长时间地保持清醒和活跃。 在一些年轻人的心目中,这一承诺很可能也转化为这样一种想法,即与饮用等量的不含咖啡因的酒精饮料相比,将咖啡因与酒精混合可以使驾驶更安全。 这些都是危险的假设,因为 (1) 警觉性可能并不表示在醉酒时没有损伤,以及 (2) 混合咖啡因和酒精可能会加剧大量饮酒后遗症的第二天损伤。 我们将根据高度相关的结果——安全驾驶的能力——来比较含咖啡因和不含咖啡因啤酒的急性和残留影响。

该研究计划的长期目标是调查预测或导致酒精摄入后性能下降的因素,重点关注与公共健康最相关的行为,例如驾驶。 拟议工作的主要具体目标是:

目标 1:比较含咖啡因酒精、不含咖啡因酒精、含咖啡因安慰剂和不含咖啡因安慰剂对驾驶相关损伤的急性影响,通过驾驶模拟器和心理运动警觉测试 (PVT) 的表现来衡量,这是一项测试持续的注意力/反应时间。 我们假设,与不含咖啡因的饮料相比,含咖啡因的饮料会导致更少的模拟驾驶能力受损和更好的 PVT 性能,但相对于安慰剂饮料,含咖啡因和不含咖啡因的饮料后这些措施的性能都会受到损害。

目标 2:比较含咖啡因酒精、不含咖啡因酒精、含咖啡因安慰剂和不含咖啡因安慰剂对第二天驾驶相关损伤的残留影响,通过驾驶模拟器和 PVT 测量。 我们假设,相对于不含咖啡因的饮料,含咖啡因的饮料会导致第二天的模拟驾驶和注意力/反应时间受到更大的损害,并且相对于相应的安慰剂饮料,含咖啡因和不含咖啡因的酒精饮料后的表现都会受到损害。

目标 3:比较含咖啡因酒精、不含咖啡因酒精、含咖啡因安慰剂和不含咖啡因安慰剂对自评驾驶能力的急性影响,通过驾驶能力自我评估问卷和估计血液酒精浓度 (BAC)。 我们假设,与不含咖啡因的酒精饮料相比,含咖啡因的酒精饮料会导致对驾驶能力的信心增强和对 BAC 的估计值降低,但对于这两种酒精饮料,对驾驶能力的信心会降低,对 BAC 的估计值会更高,相对于安慰剂。

目标 4:比较含咖啡因酒精、不含咖啡因酒精、含咖啡因安慰剂和不含咖啡因安慰剂对自评驾驶能力的残留影响。 我们假设与不含咖啡因的酒精饮料相比,含咖啡因的酒精饮料会导致对驾驶能力的信心降低和对 BAC 的估计值更高,但对于这两种酒精饮料,对驾驶能力的信心都会降低,对 BAC 的估计值会更高,相对于安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大学生、研究生或应届毕业生
  • 年龄介于 21 岁和 30 岁之间(经有效驾驶执照核实)
  • 谁,如果是学生,报告良好的学术地位
  • 尚未被诊断出患有睡眠障碍
  • 不是每天吸烟的人
  • 至少偶尔在过去的一个月里,在单次饮酒期间喝了五杯酒(男性)或更多(女性喝了四杯或更多 [基于 Flannery 等人 2002])
  • 拥有有效的驾驶执照,以便只包括知道如何驾驶的人。

排除标准:

  • 酒精中毒筛查措施得分为 5 分或以上(密歇根酒精筛查测试 [SMAST] 的简短版本)
  • 自我报告的慢性药物滥用咨询或治疗史
  • 每日吸烟者(为了减轻尼古丁戒断或急性尼古丁给药对咖啡因的混杂,吸烟者将被排除在外)
  • 目前正在使用影响睡眠/觉醒周期或白天警觉性或酒精禁忌的药物
  • 存在禁忌饮酒的健康状况
  • 睡眠障碍的诊断(睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性肢体运动、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱和失眠)
  • 参与研究时使用消遣性药物(例如大麻)
  • 通宵工作
  • 女性和孕妇、哺乳期或未使用可靠的避孕措施
  • 上个月跨越两个或多个时区旅行的参与者将被重新安排以供以后参加(时区旅行至少1个月)
  • 平均每天喝 4 杯以上的咖啡(>400 毫克/天)
  • 报告在筛选期间晕车或在第 1 节期间在驾驶模拟器上练习后晕车的参与者。
  • 重量超过 230 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1含咖啡因的酒精啤酒
含咖啡因的酒精啤酒
酒精啤酒加咖啡因柠檬酸盐粉末。
其他名称:
  • 69 毫克咖啡因/12 盎司一杯普通啤酒
有源比较器:2不含咖啡因的酒精啤酒
不含咖啡因的酒精啤酒
含酒精的不含咖啡因的啤酒
有源比较器:3含咖啡因的无酒精啤酒
含咖啡因的无酒精啤酒
不含酒精的啤酒加柠檬酸咖啡因粉。
其他名称:
  • 69 毫克咖啡因/12 盎司无酒精啤酒
安慰剂比较:4不含咖啡因、不含酒精的啤酒
不含咖啡因、不含酒精的啤酒
无酒精啤酒
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
车道位置偏差
大体时间:给药后 30 分钟
报告的车道位置偏差表示汽车相对于驾驶员模拟器中中心线的位置(以英尺为单位)。 偏差为 0 表示没有偏离中心线(汽车位于距离道路边缘最远的位置)。 负数表示车辆偏离中心线右侧,车道内更靠近道路边缘。 正数表示偏离中心线左侧,汽车位于迎面而来的车道中,靠近道路边缘
给药后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理运动警惕性测试 (PVT)
大体时间:给药后 30 分钟
参与者完成了 10 项测试试验,以使用手持盒评估他们的心理运动反应,手持盒在毫秒内随机启动数字滚动,一旦开始滚动,参与者需要按下按钮停止滚动。 10 个测试的平均值和标准偏差被计算为每个研究组的单一结果分数。 响应时间以毫秒为单位。 毫秒数越低,对随机刺激的响应越快。
给药后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Howland, PhD, MPH、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月10日

首次发布 (估计)

2007年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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