- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00515294
Острые и остаточные эффекты пива с кофеином
Острые и остаточные эффекты пива VS. Пиво с кофеином при имитации вождения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алкогольные напитки с кофеином ориентированы на молодых людей, так как обещают, что кофеин будет противодействовать седативному эффекту алкоголя и, таким образом, позволит потребителю дольше оставаться бдительным и активным, продолжая пить. Вполне вероятно, что в сознании некоторых молодых людей это обещание также трансформируется в идею о том, что смешивание кофеина с алкоголем позволяет управлять автомобилем более безопасно, чем это было бы возможно после употребления эквивалентного количества алкогольного напитка без кофеина. Это опасные предположения, потому что (1) настороженность может не указывать на отсутствие нарушений в состоянии интоксикации и (2) ухудшение на следующий день из-за остаточных эффектов пьянства может усугубиться при смешивании кофеина и алкоголя. Мы сравним острые и остаточные эффекты пива с кофеином и пива без кофеина с точки зрения очень важного результата — способности безопасно управлять автомобилем.
Долгосрочные цели этой программы исследований заключаются в изучении факторов, которые предсказывают или способствуют снижению производительности после приема алкоголя, с акцентом на поведение, наиболее значимое для общественного здоровья, например, вождение. Основными конкретными целями предлагаемой работы являются:
ЦЕЛЬ 1: Сравнить острое воздействие алкоголя с кофеином, алкоголя без кофеина, плацебо с кофеином и плацебо без кофеина на нарушения, связанные с вождением, по данным теста на вождение на симуляторе и тесте на психомоторную бдительность (PVT). продолжительное внимание/время реакции. Мы предполагаем, что напиток с кофеином приведет к меньшему ухудшению моделируемой способности к вождению и более быстрому улучшению показателей PVT по сравнению с напитком без кофеина, но эффективность по этим показателям после употребления напитка как с кофеином, так и без кофеина будет снижена по сравнению с напитками плацебо.
ЦЕЛЬ 2: Сравнить остаточные эффекты алкоголя с кофеином, алкоголя без кофеина, плацебо с кофеином и плацебо без кофеина на нарушения, связанные с вождением на следующий день, по данным симулятора вождения и PVT. Мы предполагаем, что напиток с кофеином приведет к большему ухудшению имитации вождения на следующий день и времени внимания/реакции по сравнению с напитком без кофеина, и что производительность после алкогольных напитков с кофеином и без кофеина будет снижена по сравнению с соответствующими напитками плацебо.
ЦЕЛЬ 3: Сравнить острое влияние алкоголя с кофеином, алкоголя без кофеина, плацебо с кофеином и плацебо без кофеина на самооценку способности управлять автомобилем, измеряемую с помощью анкеты самооценки способности управлять автомобилем и оценки концентрация алкоголя в крови (BAC). Мы предполагаем, что алкогольные напитки с кофеином приведут к большей уверенности в способности управлять автомобилем и более низким оценкам BAC по сравнению с алкогольными напитками без кофеина, но что для обоих алкогольных напитков уверенность в способности управлять автомобилем будет ниже, а оценки BAC будут выше. , относительно плацебо.
ЦЕЛЬ 4: Сравнить остаточные эффекты алкоголя с кофеином, алкоголя без кофеина, плацебо с кофеином и плацебо без кофеина на самооценку способности управлять автомобилем. Мы предполагаем, что алкогольный напиток с кофеином приведет к более низкой уверенности в способности управлять автомобилем и более высоким оценкам BAC по сравнению с алкогольным напитком без кофеина, но что для обоих алкогольных напитков уверенность в способности управлять автомобилем будет ниже, а оценки BAC будут выше. , относительно плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты колледжей, аспиранты или недавние выпускники
- Возраст от 21 до 30 лет включительно (подтверждено действующими водительскими правами)
- Кто, если студент, сообщает о хорошей академической успеваемости
- Не было диагностировано расстройство сна
- Не курят ежедневно
- По крайней мере время от времени в течение последнего месяца употребляйте пять порций (для мужчин) или более (четыре или более для женщин [по данным Flannery et al 2002]) в течение одного эпизода употребления алкоголя.
- Иметь действующее водительское удостоверение, чтобы в него входили только люди, умеющие водить.
Критерий исключения:
- 5 или более баллов по показателю скрининга на алкоголизм (краткая версия Мичиганского скринингового теста на алкоголь [SMAST])
- История консультирования или лечения хронического злоупотребления психоактивными веществами по самоотчету
- Ежедневный курильщик (чтобы смягчить влияние кофеина на отмену никотина или резкое введение никотина, курильщики будут исключены из участия)
- Текущее использование лекарств, которые влияют на цикл сна/бодрствования или дневную бдительность или которые противопоказаны алкоголю
- Наличие состояния здоровья, при котором употребление алкоголя противопоказано.
- Диагностика расстройства сна (апноэ во сне, нарколепсия, периодические движения конечностей, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма и бессонница)
- Употребление рекреационных наркотиков (например, марихуаны) во время участия в исследовании.
- Работа в ночные смены
- Женщины и беременные, кормящие грудью или не использующие надежный контроль над рождаемостью
- Участники, которые путешествовали через два или более часовых пояса в прошлом месяце, будут перенесены для более позднего участия (минимум 1 месяц с момента путешествия по часовым поясам).
- В среднем употребляйте более 4 чашек кофе в день (>400 мг/день)
- Участники, которые сообщают, что когда-либо испытывали укачивание во время скрининга или укачивание после занятий на симуляторе вождения во время Сессии 1.
- Вес более 230 фунтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Алкогольное пиво с кофеином
Алкогольное пиво с кофеином
|
Алкогольное пиво плюс порошок цитрата кофеина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2. Алкогольное пиво без кофеина
Алкогольное пиво без кофеина
|
Алкогольное пиво без кофеина
|
|
Активный компаратор: 3. Безалкогольное пиво с кофеином
Безалкогольное пиво с кофеином
|
Безалкогольное пиво плюс порошок цитрата кофеина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4Безкофеиновое, безалкогольное пиво
Безкофеиновое, безалкогольное пиво
|
Безалкогольное пиво
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение от полосы движения
Временное ограничение: 30 минут после дозирования
|
Сообщаемое отклонение положения полосы движения указывает положение автомобиля относительно центральной линии в футах в симуляторе водителя.
Отклонение 0 указывает на отсутствие отклонения от центральной линии (автомобиль расположен дальше всего от края дороги).
Отрицательные числа указывают на отклонения вправо от центральной линии, когда автомобиль находится в пределах полосы движения ближе к краю дороги.
Положительные числа означают отклонения влево от центральной линии при расположении автомобиля на полосе встречного движения ближе к краю дороги.
|
30 минут после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: 30 минут после дозирования
|
Участники прошли 10 тестовых испытаний, чтобы оценить их психомоторную реакцию, используя ручную коробку, которая случайным образом запускает прокрутку чисел в миллисекундах, и как только она начинает прокручиваться, участник должен нажать кнопку, чтобы остановить прокрутку.
Среднее значение и стандартное отклонение для 10 тестов рассчитывали как единую итоговую оценку для каждой группы исследования.
Время отклика измерялось в миллисекундах.
Чем меньше число миллисекунд, тем быстрее реакция на случайные раздражители.
|
30 минут после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Диссомнии
- Парасомнии
- Нейроповеденческие проявления
- Алкогольное опьянение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- H-26002
- R49CE000946 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .