- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00515294
Akutte og resterende virkninger af koffeinholdige øl
Akutte og resterende virkninger af øl VS. Koffeinholdig øl ved simuleret kørsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koffeinholdige alkoholiske drikke retter sig mod unge voksne med løftet om, at koffeinen vil modvirke alkoholens beroligende virkning og dermed lade forbrugeren forblive opmærksom og aktiv længere, mens han fortsætter med at drikke. Det er sandsynligt, at dette løfte i nogle unge menneskers bevidsthed også udmønter sig i tanken om, at blanding af koffein med alkohol giver en mulighed for at køre mere sikkert, end det ville være muligt efter at have indtaget en tilsvarende mængde ikke-koffeinholdig alkoholholdig drik. Disse er farlige antagelser, fordi (1) årvågenhed muligvis ikke indikerer fravær af svækkelse under forgiftning og (2) svækkelse næste dag fra de resterende virkninger af tungt drikkeri kan forværres ved at blande koffein og alkohol. Vi vil sammenligne de akutte og resterende virkninger af koffeinholdige og ikke-koffeinholdige øl med hensyn til et yderst relevant resultat - evnen til at køre sikkert.
De langsigtede mål for dette forskningsprogram er at undersøge faktorer, der forudsiger eller bidrager til præstationsfald efter alkoholindtagelse, med fokus på adfærd, der er mest relevant for folkesundheden, såsom kørsel. De primære specifikke mål med det foreslåede arbejde er:
MÅL 1: At sammenligne de akutte virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kørselsrelateret svækkelse, målt ved præstation på en køresimulator og psykomotorisk årvågenhedstest (PVT), en test af vedvarende opmærksomhed/reaktionstid. Vi antager, at koffeinholdige drik vil resultere i mindre svækket simuleret køreevne og bedre PVT-ydeevne akut sammenlignet med ikke-koffeinholdige drik, men at ydeevnen på disse mål efter både koffeinholdige og ikke-koffeinholdige drikkevarer forringes i forhold til placebo-drikke.
MÅL 2: At sammenligne de resterende virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på næste dag kørselsrelateret svækkelse, målt med en køresimulator og PVT. Vi antager, at koffeinholdige drikkevarer vil resultere i større svækkelse af næste dag simuleret kørsel og opmærksomhed/reaktionstid i forhold til ikke-koffeinholdige drikkevarer, og at ydeevne efter både koffeinholdige og ikke-koffeinholdige alkoholiske drikke vil blive forringet i forhold til tilsvarende placebo-drikke.
MÅL 3: At sammenligne de akutte virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurderet evne til at køre bil, målt ved en selvvurdering af evnen til at køre spørgeskema, og estimat af alkoholkoncentration i blodet (BAC). Vi antager, at koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer vil resultere i større tillid til evnen til at køre bil og lavere estimater af BAC sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer, men at for begge alkoholholdige drikkevarer vil tilliden til køreevnen være lavere og estimaterne for BAC vil være større , i forhold til placebo.
MÅL 4: At sammenligne de resterende virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurderet evne til at køre bil. Vi antager, at koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer vil resultere i lavere tillid til evnen til at køre bil og højere estimater af BAC sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer, men at for begge alkoholholdige drikkevarer vil tilliden til køreevnen være lavere og estimaterne for BAC vil være større , i forhold til placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Universitetsstuderende, kandidatstuderende eller nyuddannede
- Mellem alderen 21 og 30 år inklusive (som bekræftet af gyldigt kørekort)
- Hvem, hvis en studerende, rapporterer god akademisk status
- Har ikke fået konstateret en søvnforstyrrelse
- Er ikke daglige rygere
- Indtag mindst lejlighedsvis inden for den seneste måned fem drinks (for mænd) eller mere (fire eller flere, hvis kvindelige [baseret på Flannery et al 2002]) i løbet af en enkelt drikkeepisode
- Har et gyldigt kørekort, så det kun omfatter personer, der ved, hvordan man kører.
Ekskluderingskriterier:
- Scorer på 5 eller mere på et screeningsmål for alkoholisme (den korte version af Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- En historie med rådgivning eller behandling for kronisk stofmisbrug ved selvrapportering
- Daglig ryger (for at afbøde forvirring af koffein ved nikotinabstinenser eller akut nikotinadministration, vil rygere blive udelukket fra deltagelse)
- Nuværende brug af medicin, der påvirker søvn/vågen cyklus eller dagtimerne, eller som er kontraindiceret til alkohol
- Tilstedeværelse af en helbredstilstand, der kontraindikerer alkohol
- Diagnose af en søvnforstyrrelse (søvnapnø, narkolepsi, periodiske lemmerbevægelser, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse og søvnløshed)
- Brug af rekreative stoffer (f.eks. marihuana), mens du deltager i undersøgelsen
- Arbejder nathold
- Kvinde og gravide, ammende eller ikke bruger pålidelig prævention
- Deltagere, der har rejst på tværs af to eller flere tidszoner i den sidste måned, vil blive omlagt til senere deltagelse (minimum 1 måned fra tidszonerejse)
- I gennemsnit indtager mere end 4 kopper kaffe om dagen (>400 mg/dag)
- Deltagere, der rapporterer, at de nogensinde er blevet køresyge under screening eller bliver køresyge efter at have øvet sig på køresimulatoren under session 1.
- Vejer mere end 230 lbs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Koffeinholdig alkoholisk øl
Koffeinholdig alkoholisk øl
|
Alkoholisk øl plus koffeincitratpulver.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 Ikke-koffeinholdig alkoholisk øl
Ikke-koffeinholdig alkoholisk øl
|
Alkoholfri koffeinfri øl
|
|
Aktiv komparator: 3 Koffeinholdigt ikke-alkoholholdigt øl
Koffeinholdig ikke-alkoholisk øl
|
Ikke-alkoholisk øl plus koffeincitratpulver.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4 Ikke-koffeinholdig, ikke-alkoholisk øl
Koffeinfri, ikke-alkoholholdig øl
|
Ikke-alkoholisk øl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane Position Deviation
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
|
Den rapporterede vognbanepositionsafvigelse angiver bilens position i forhold til midterlinjen i fod i førersimulatoren.
En afvigelse på 0 indikerer ingen afvigelse fra midterlinjen (bilen er placeret længst fra vejkanten).
Negative tal angiver afvigelser til højre for midterlinjen med bilen placeret inden for vognbanen tættere på vejkanten.
Positive tal angiver afvigelser til venstre for midterlinjen med bilen placeret i modkørendes vognbane tættere på vejkanten
|
30 minutter efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psyko-motorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
|
Deltagerne gennemførte 10 testforsøg for at vurdere deres psykomotoriske respons ved hjælp af en håndholdt boks, der tilfældigt starter en rulning af tal i millisekunder, og så snart den begynder at rulle, skal deltageren trykke på en knap for at stoppe rulningen.
Middel- og standardafvigelserne for de 10 test blev beregnet som en enkelt resultatscore for hver undersøgelsesarm.
Responstider blev målt i millisekunder.
Jo lavere antal millisekunder, jo hurtigere er responsen på de tilfældige stimuli.
|
30 minutter efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Alkoholisk forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- H-26002
- R49CE000946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSund og rask | Stemningsforstyrrelse | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Nursing Research (NINR)Trukket tilbageTræthed | Søvnforstyrrelse | Traumatisk hjerneskade | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIndledende studier | PET/CT billeddannelse | Værtsygdom ManifestationForenede Stater
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetes-relaterede komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAfsluttetIndlæggelsens varighed | Klinisk manifestation af COVID-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalUkendtKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Taiwan
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAfsluttetMilt; Cyste, Hydatid (manifestation)
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKeratitis; Infektionssygdom (manifestation)Schweiz
Kliniske forsøg med Koffeinholdig alkoholisk øl
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityAfsluttetAntal endotelstamceller | Endotelfunktion (FMD)Taiwan