Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og resterende virkninger af koffeinholdige øl

26. maj 2017 opdateret af: Boston University

Akutte og resterende virkninger af øl VS. Koffeinholdig øl ved simuleret kørsel

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle information om de akutte og resterende virkninger af et nyt produkt, der er målrettet unge voksne. Ved at bruge et dobbelt placebokontrolleret 2 X 2 faktorielt modelstudiedesign vil vi sammenligne de akutte og resterende effekter på kørselsproblemer af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo. Under alkoholforholdene vil deltagerne modtage tilstrækkelig alkoholholdig drik til at opnå en alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,12 g%. Deltagerne vil være 144 bachelor- og kandidatstuderende og nyuddannede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koffeinholdige alkoholiske drikke retter sig mod unge voksne med løftet om, at koffeinen vil modvirke alkoholens beroligende virkning og dermed lade forbrugeren forblive opmærksom og aktiv længere, mens han fortsætter med at drikke. Det er sandsynligt, at dette løfte i nogle unge menneskers bevidsthed også udmønter sig i tanken om, at blanding af koffein med alkohol giver en mulighed for at køre mere sikkert, end det ville være muligt efter at have indtaget en tilsvarende mængde ikke-koffeinholdig alkoholholdig drik. Disse er farlige antagelser, fordi (1) årvågenhed muligvis ikke indikerer fravær af svækkelse under forgiftning og (2) svækkelse næste dag fra de resterende virkninger af tungt drikkeri kan forværres ved at blande koffein og alkohol. Vi vil sammenligne de akutte og resterende virkninger af koffeinholdige og ikke-koffeinholdige øl med hensyn til et yderst relevant resultat - evnen til at køre sikkert.

De langsigtede mål for dette forskningsprogram er at undersøge faktorer, der forudsiger eller bidrager til præstationsfald efter alkoholindtagelse, med fokus på adfærd, der er mest relevant for folkesundheden, såsom kørsel. De primære specifikke mål med det foreslåede arbejde er:

MÅL 1: At sammenligne de akutte virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kørselsrelateret svækkelse, målt ved præstation på en køresimulator og psykomotorisk årvågenhedstest (PVT), en test af vedvarende opmærksomhed/reaktionstid. Vi antager, at koffeinholdige drik vil resultere i mindre svækket simuleret køreevne og bedre PVT-ydeevne akut sammenlignet med ikke-koffeinholdige drik, men at ydeevnen på disse mål efter både koffeinholdige og ikke-koffeinholdige drikkevarer forringes i forhold til placebo-drikke.

MÅL 2: At sammenligne de resterende virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på næste dag kørselsrelateret svækkelse, målt med en køresimulator og PVT. Vi antager, at koffeinholdige drikkevarer vil resultere i større svækkelse af næste dag simuleret kørsel og opmærksomhed/reaktionstid i forhold til ikke-koffeinholdige drikkevarer, og at ydeevne efter både koffeinholdige og ikke-koffeinholdige alkoholiske drikke vil blive forringet i forhold til tilsvarende placebo-drikke.

MÅL 3: At sammenligne de akutte virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurderet evne til at køre bil, målt ved en selvvurdering af evnen til at køre spørgeskema, og estimat af alkoholkoncentration i blodet (BAC). Vi antager, at koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer vil resultere i større tillid til evnen til at køre bil og lavere estimater af BAC sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer, men at for begge alkoholholdige drikkevarer vil tilliden til køreevnen være lavere og estimaterne for BAC vil være større , i forhold til placebo.

MÅL 4: At sammenligne de resterende virkninger af koffeinholdig alkohol, ikke-koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurderet evne til at køre bil. Vi antager, at koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer vil resultere i lavere tillid til evnen til at køre bil og højere estimater af BAC sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikkevarer, men at for begge alkoholholdige drikkevarer vil tilliden til køreevnen være lavere og estimaterne for BAC vil være større , i forhold til placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende, kandidatstuderende eller nyuddannede
  • Mellem alderen 21 og 30 år inklusive (som bekræftet af gyldigt kørekort)
  • Hvem, hvis en studerende, rapporterer god akademisk status
  • Har ikke fået konstateret en søvnforstyrrelse
  • Er ikke daglige rygere
  • Indtag mindst lejlighedsvis inden for den seneste måned fem drinks (for mænd) eller mere (fire eller flere, hvis kvindelige [baseret på Flannery et al 2002]) i løbet af en enkelt drikkeepisode
  • Har et gyldigt kørekort, så det kun omfatter personer, der ved, hvordan man kører.

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer på 5 eller mere på et screeningsmål for alkoholisme (den korte version af Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • En historie med rådgivning eller behandling for kronisk stofmisbrug ved selvrapportering
  • Daglig ryger (for at afbøde forvirring af koffein ved nikotinabstinenser eller akut nikotinadministration, vil rygere blive udelukket fra deltagelse)
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker søvn/vågen cyklus eller dagtimerne, eller som er kontraindiceret til alkohol
  • Tilstedeværelse af en helbredstilstand, der kontraindikerer alkohol
  • Diagnose af en søvnforstyrrelse (søvnapnø, narkolepsi, periodiske lemmerbevægelser, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse og søvnløshed)
  • Brug af rekreative stoffer (f.eks. marihuana), mens du deltager i undersøgelsen
  • Arbejder nathold
  • Kvinde og gravide, ammende eller ikke bruger pålidelig prævention
  • Deltagere, der har rejst på tværs af to eller flere tidszoner i den sidste måned, vil blive omlagt til senere deltagelse (minimum 1 måned fra tidszonerejse)
  • I gennemsnit indtager mere end 4 kopper kaffe om dagen (>400 mg/dag)
  • Deltagere, der rapporterer, at de nogensinde er blevet køresyge under screening eller bliver køresyge efter at have øvet sig på køresimulatoren under session 1.
  • Vejer mere end 230 lbs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Koffeinholdig alkoholisk øl
Koffeinholdig alkoholisk øl
Alkoholisk øl plus koffeincitratpulver.
Andre navne:
  • 69 mg koffein/12 oz glas almindelig øl
Aktiv komparator: 2 Ikke-koffeinholdig alkoholisk øl
Ikke-koffeinholdig alkoholisk øl
Alkoholfri koffeinfri øl
Aktiv komparator: 3 Koffeinholdigt ikke-alkoholholdigt øl
Koffeinholdig ikke-alkoholisk øl
Ikke-alkoholisk øl plus koffeincitratpulver.
Andre navne:
  • 69 mg koffein/12 oz glas ikke-alkoholisk øl
Placebo komparator: 4 Ikke-koffeinholdig, ikke-alkoholisk øl
Koffeinfri, ikke-alkoholholdig øl
Ikke-alkoholisk øl
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane Position Deviation
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
Den rapporterede vognbanepositionsafvigelse angiver bilens position i forhold til midterlinjen i fod i førersimulatoren. En afvigelse på 0 indikerer ingen afvigelse fra midterlinjen (bilen er placeret længst fra vejkanten). Negative tal angiver afvigelser til højre for midterlinjen med bilen placeret inden for vognbanen tættere på vejkanten. Positive tal angiver afvigelser til venstre for midterlinjen med bilen placeret i modkørendes vognbane tættere på vejkanten
30 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psyko-motorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
Deltagerne gennemførte 10 testforsøg for at vurdere deres psykomotoriske respons ved hjælp af en håndholdt boks, der tilfældigt starter en rulning af tal i millisekunder, og så snart den begynder at rulle, skal deltageren trykke på en knap for at stoppe rulningen. Middel- og standardafvigelserne for de 10 test blev beregnet som en enkelt resultatscore for hver undersøgelsesarm. Responstider blev målt i millisekunder. Jo lavere antal millisekunder, jo hurtigere er responsen på de tilfældige stimuli.
30 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Kliniske forsøg med Koffeinholdig alkoholisk øl

Abonner