- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515294
Effets aigus et résiduels de la bière contenant de la caféine
Effets aigus et résiduels de la bière VS. Bière caféinée sur conduite simulée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les boissons alcoolisées caféinées ciblent les jeunes adultes avec la promesse que la caféine neutralisera les effets sédatifs de l'alcool et permettra ainsi au consommateur de rester alerte et actif plus longtemps, tout en continuant à boire. Il est probable que dans l'esprit de certains jeunes, cette promesse se traduise également par l'idée que mélanger la caféine à l'alcool permet de conduire de façon plus sécuritaire qu'il ne serait possible après avoir consommé une quantité équivalente de boisson alcoolisée non caféinée. Ce sont des suppositions dangereuses car (1) la vigilance peut ne pas indiquer l'absence de facultés affaiblies en cas d'intoxication et (2) la déficience le lendemain due aux effets résiduels d'une forte consommation d'alcool peut être exacerbée par le mélange de caféine et d'alcool. Nous comparerons les effets aigus et résiduels de la bière contenant de la caféine et sans caféine en fonction d'un résultat très pertinent : la capacité de conduire en toute sécurité.
Les objectifs à long terme de ce programme de recherche sont d'étudier les facteurs qui prédisent ou contribuent aux baisses de performance après l'ingestion d'alcool, en mettant l'accent sur les comportements les plus pertinents pour la santé publique, comme la conduite automobile. Les principaux objectifs spécifiques des travaux proposés sont les suivants :
OBJECTIF 1 : Comparer les effets aigus de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo caféiné et du placebo sans caféine sur les troubles liés à la conduite, tels que mesurés par les performances sur un simulateur de conduite et le test de vigilance psychomotrice (PVT), un test du temps d'attention/réaction soutenu. Nous émettons l'hypothèse que les boissons caféinées entraîneront une capacité de conduite simulée moins altérée et de meilleures performances PVT aiguës, par rapport aux boissons non caféinées, mais que les performances sur ces mesures après les boissons caféinées et non caféinées seront altérées par rapport aux boissons placebo.
OBJECTIF 2 : Comparer les effets résiduels de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur les facultés affaiblies liées à la conduite le lendemain, telles que mesurées par un simulateur de conduite et le PVT. Nous émettons l'hypothèse que les boissons caféinées entraîneront une plus grande altération de la conduite simulée le lendemain et du temps d'attention/réaction, par rapport aux boissons non caféinées, et que les performances après les boissons alcoolisées caféinées et non caféinées seront altérées par rapport aux boissons placebo correspondantes.
OBJECTIF 3 : Comparer les effets aigus de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur l'auto-évaluation de l'aptitude à conduire, telle que mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation de l'aptitude à conduire, et une estimation de taux d'alcool dans le sang (TA). Nous émettons l'hypothèse que les boissons alcoolisées contenant de la caféine se traduiront par une plus grande confiance dans la capacité de conduire et des estimations plus faibles du taux d'alcoolémie, par rapport aux boissons alcoolisées sans caféine, mais que pour les deux boissons alcoolisées, la confiance dans la capacité de conduire sera plus faible et les estimations du taux d'alcoolémie seront plus élevées. , par rapport aux placebos.
OBJECTIF 4 : Comparer les effets résiduels de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur l'auto-évaluation de la capacité à conduire. Nous émettons l'hypothèse que les boissons alcoolisées contenant de la caféine se traduiront par une plus faible confiance dans la capacité de conduire et des estimations plus élevées du taux d'alcoolémie, par rapport aux boissons alcoolisées sans caféine, mais que pour les deux boissons alcoolisées, la confiance dans la capacité de conduire sera plus faible et les estimations du taux d'alcoolémie seront plus élevées. , par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants universitaires, étudiants diplômés ou récents diplômés
- Entre 21 et 30 ans inclus (tel que vérifié par un permis de conduire valide)
- Qui, s'il s'agit d'un étudiant, déclare avoir de bons résultats scolaires
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de trouble du sommeil
- Ne sont pas des fumeurs quotidiens
- Au moins occasionnellement au cours du dernier mois, avoir consommé cinq verres (pour les hommes) ou plus (quatre ou plus pour les femmes [basé sur Flannery et al 2002]) au cours d'un seul épisode de consommation
- Avoir un permis de conduire valide, afin de n'inclure que les personnes qui savent conduire.
Critère d'exclusion:
- Scores de 5 ou plus sur une mesure de dépistage de l'alcoolisme (la version courte du Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- Antécédents de conseil ou de traitement pour toxicomanie chronique par auto-déclaration
- Fumeur quotidien (pour atténuer la confusion de la caféine par le sevrage de la nicotine ou l'administration aiguë de nicotine, les fumeurs seront exclus de la participation)
- Utilisation actuelle de médicaments qui affectent le cycle veille/sommeil ou la vigilance diurne ou qui sont contre-indiqués pour l'alcool
- Présence d'un problème de santé qui contre-indique l'alcool
- Diagnostic d'un trouble du sommeil (apnée du sommeil, narcolepsie, mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien et insomnie)
- Utilisation de drogues récréatives (par exemple, la marijuana) lors de la participation à l'étude
- Travail de nuit
- Femme et enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Les participants qui ont voyagé à travers deux fuseaux horaires ou plus au cours du dernier mois seront reprogrammés pour une participation ultérieure (minimum d'un mois à compter du voyage dans le fuseau horaire)
- Consommez en moyenne plus de 4 tasses de café par jour (>400 mg/jour)
- Les participants qui déclarent avoir déjà eu le mal des transports lors de la sélection ou qui ont eu le mal des transports après avoir pratiqué sur le simulateur de conduite lors de la session 1.
- Pèse plus de 230 livres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1Bière alcoolisée caféinée
Bière alcoolisée caféinée
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Bière alcoolisée plus poudre de citrate de caféine.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2Bière alcoolisée sans caféine
Bière alcoolisée sans caféine
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Bière alcoolisée sans caféine
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Comparateur actif: 3Bière sans alcool caféinée
Bière sans alcool caféinée
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Bière sans alcool plus poudre de citrate de caféine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4Bière sans caféine et sans alcool
Bière sans caféine et sans alcool
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Bière sans alcool
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart de position de voie
Délai: 30 minutes après l'administration
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L'écart de position de voie signalé indique la position de la voiture par rapport à la ligne médiane en pieds dans le simulateur de conduite.
Un écart de 0 indique qu'il n'y a pas d'écart par rapport à la ligne médiane (la voiture est positionnée le plus loin du bord de la route).
Les nombres négatifs indiquent des déviations à droite de la ligne médiane avec la voiture positionnée dans la voie plus près du bord de la route.
Les nombres positifs indiquent des déviations à gauche de la ligne médiane avec la voiture positionnée dans la voie du trafic venant en sens inverse plus près du bord de la route
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30 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: 30 minutes après l'administration
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Les participants ont effectué 10 essais de test pour évaluer leur réponse psychomotrice à l'aide d'une boîte à main qui démarre au hasard un défilement de nombres en millisecondes et dès qu'il commence à défiler, le participant doit appuyer sur un bouton pour arrêter le défilement.
La moyenne et les écarts-types pour les 10 tests ont été calculés comme un score de résultat unique pour chaque bras de l'étude.
Les temps de réponse ont été mesurés en millisecondes.
Plus le nombre de millisecondes est faible, plus la réponse aux stimuli aléatoires est rapide.
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30 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Manifestations neurocomportementales
- Intoxication alcoolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-26002
- R49CE000946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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