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Effets aigus et résiduels de la bière contenant de la caféine

26 mai 2017 mis à jour par: Boston University

Effets aigus et résiduels de la bière VS. Bière caféinée sur conduite simulée

Le but de cette étude est de développer des informations sur les effets aigus et résiduels d'un nouveau produit destiné aux jeunes adultes. À l'aide d'un modèle d'étude factorielle 2 X 2 à double contrôle par placebo, nous comparerons les effets aigus et résiduels sur la conduite avec facultés affaiblies de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo avec caféine et du placebo sans caféine. Dans les conditions d'alcool, les participants recevront suffisamment de boissons alcoolisées pour atteindre un taux d'alcoolémie (TA) de 0,12 g%. Les participants seront 144 étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs, ainsi que de récents diplômés du collégial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les boissons alcoolisées caféinées ciblent les jeunes adultes avec la promesse que la caféine neutralisera les effets sédatifs de l'alcool et permettra ainsi au consommateur de rester alerte et actif plus longtemps, tout en continuant à boire. Il est probable que dans l'esprit de certains jeunes, cette promesse se traduise également par l'idée que mélanger la caféine à l'alcool permet de conduire de façon plus sécuritaire qu'il ne serait possible après avoir consommé une quantité équivalente de boisson alcoolisée non caféinée. Ce sont des suppositions dangereuses car (1) la vigilance peut ne pas indiquer l'absence de facultés affaiblies en cas d'intoxication et (2) la déficience le lendemain due aux effets résiduels d'une forte consommation d'alcool peut être exacerbée par le mélange de caféine et d'alcool. Nous comparerons les effets aigus et résiduels de la bière contenant de la caféine et sans caféine en fonction d'un résultat très pertinent : la capacité de conduire en toute sécurité.

Les objectifs à long terme de ce programme de recherche sont d'étudier les facteurs qui prédisent ou contribuent aux baisses de performance après l'ingestion d'alcool, en mettant l'accent sur les comportements les plus pertinents pour la santé publique, comme la conduite automobile. Les principaux objectifs spécifiques des travaux proposés sont les suivants :

OBJECTIF 1 : Comparer les effets aigus de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo caféiné et du placebo sans caféine sur les troubles liés à la conduite, tels que mesurés par les performances sur un simulateur de conduite et le test de vigilance psychomotrice (PVT), un test du temps d'attention/réaction soutenu. Nous émettons l'hypothèse que les boissons caféinées entraîneront une capacité de conduite simulée moins altérée et de meilleures performances PVT aiguës, par rapport aux boissons non caféinées, mais que les performances sur ces mesures après les boissons caféinées et non caféinées seront altérées par rapport aux boissons placebo.

OBJECTIF 2 : Comparer les effets résiduels de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur les facultés affaiblies liées à la conduite le lendemain, telles que mesurées par un simulateur de conduite et le PVT. Nous émettons l'hypothèse que les boissons caféinées entraîneront une plus grande altération de la conduite simulée le lendemain et du temps d'attention/réaction, par rapport aux boissons non caféinées, et que les performances après les boissons alcoolisées caféinées et non caféinées seront altérées par rapport aux boissons placebo correspondantes.

OBJECTIF 3 : Comparer les effets aigus de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur l'auto-évaluation de l'aptitude à conduire, telle que mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation de l'aptitude à conduire, et une estimation de taux d'alcool dans le sang (TA). Nous émettons l'hypothèse que les boissons alcoolisées contenant de la caféine se traduiront par une plus grande confiance dans la capacité de conduire et des estimations plus faibles du taux d'alcoolémie, par rapport aux boissons alcoolisées sans caféine, mais que pour les deux boissons alcoolisées, la confiance dans la capacité de conduire sera plus faible et les estimations du taux d'alcoolémie seront plus élevées. , par rapport aux placebos.

OBJECTIF 4 : Comparer les effets résiduels de l'alcool caféiné, de l'alcool sans caféine, du placebo contenant de la caféine et du placebo sans caféine sur l'auto-évaluation de la capacité à conduire. Nous émettons l'hypothèse que les boissons alcoolisées contenant de la caféine se traduiront par une plus faible confiance dans la capacité de conduire et des estimations plus élevées du taux d'alcoolémie, par rapport aux boissons alcoolisées sans caféine, mais que pour les deux boissons alcoolisées, la confiance dans la capacité de conduire sera plus faible et les estimations du taux d'alcoolémie seront plus élevées. , par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants universitaires, étudiants diplômés ou récents diplômés
  • Entre 21 et 30 ans inclus (tel que vérifié par un permis de conduire valide)
  • Qui, s'il s'agit d'un étudiant, déclare avoir de bons résultats scolaires
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de trouble du sommeil
  • Ne sont pas des fumeurs quotidiens
  • Au moins occasionnellement au cours du dernier mois, avoir consommé cinq verres (pour les hommes) ou plus (quatre ou plus pour les femmes [basé sur Flannery et al 2002]) au cours d'un seul épisode de consommation
  • Avoir un permis de conduire valide, afin de n'inclure que les personnes qui savent conduire.

Critère d'exclusion:

  • Scores de 5 ou plus sur une mesure de dépistage de l'alcoolisme (la version courte du Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • Antécédents de conseil ou de traitement pour toxicomanie chronique par auto-déclaration
  • Fumeur quotidien (pour atténuer la confusion de la caféine par le sevrage de la nicotine ou l'administration aiguë de nicotine, les fumeurs seront exclus de la participation)
  • Utilisation actuelle de médicaments qui affectent le cycle veille/sommeil ou la vigilance diurne ou qui sont contre-indiqués pour l'alcool
  • Présence d'un problème de santé qui contre-indique l'alcool
  • Diagnostic d'un trouble du sommeil (apnée du sommeil, narcolepsie, mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien et insomnie)
  • Utilisation de drogues récréatives (par exemple, la marijuana) lors de la participation à l'étude
  • Travail de nuit
  • Femme et enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
  • Les participants qui ont voyagé à travers deux fuseaux horaires ou plus au cours du dernier mois seront reprogrammés pour une participation ultérieure (minimum d'un mois à compter du voyage dans le fuseau horaire)
  • Consommez en moyenne plus de 4 tasses de café par jour (>400 mg/jour)
  • Les participants qui déclarent avoir déjà eu le mal des transports lors de la sélection ou qui ont eu le mal des transports après avoir pratiqué sur le simulateur de conduite lors de la session 1.
  • Pèse plus de 230 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1Bière alcoolisée caféinée
Bière alcoolisée caféinée
Bière alcoolisée plus poudre de citrate de caféine.
Autres noms:
  • 69 mg de caféine/12 oz de bière ordinaire
Comparateur actif: 2Bière alcoolisée sans caféine
Bière alcoolisée sans caféine
Bière alcoolisée sans caféine
Comparateur actif: 3Bière sans alcool caféinée
Bière sans alcool caféinée
Bière sans alcool plus poudre de citrate de caféine.
Autres noms:
  • 69 mg de caféine/12 oz de bière sans alcool
Comparateur placebo: 4Bière sans caféine et sans alcool
Bière sans caféine et sans alcool
Bière sans alcool
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart de position de voie
Délai: 30 minutes après l'administration
L'écart de position de voie signalé indique la position de la voiture par rapport à la ligne médiane en pieds dans le simulateur de conduite. Un écart de 0 indique qu'il n'y a pas d'écart par rapport à la ligne médiane (la voiture est positionnée le plus loin du bord de la route). Les nombres négatifs indiquent des déviations à droite de la ligne médiane avec la voiture positionnée dans la voie plus près du bord de la route. Les nombres positifs indiquent des déviations à gauche de la ligne médiane avec la voiture positionnée dans la voie du trafic venant en sens inverse plus près du bord de la route
30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: 30 minutes après l'administration
Les participants ont effectué 10 essais de test pour évaluer leur réponse psychomotrice à l'aide d'une boîte à main qui démarre au hasard un défilement de nombres en millisecondes et dès qu'il commence à défiler, le participant doit appuyer sur un bouton pour arrêter le défilement. La moyenne et les écarts-types pour les 10 tests ont été calculés comme un score de résultat unique pour chaque bras de l'étude. Les temps de réponse ont été mesurés en millisecondes. Plus le nombre de millisecondes est faible, plus la réponse aux stimuli aléatoires est rapide.
30 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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