Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinipitoisen oluen akuutit ja jäännösvaikutukset

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston University

Oluen akuutit ja jäännösvaikutukset VS. Kofeiinipitoinen olut simuloidussa ajossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietoa nuorille aikuisille suunnatun uuden tuotteen akuuteista ja jäännösvaikutuksista. Käyttämällä kaksoisplasebokontrolloitua 2 x 2 tekijämallitutkimussuunnitelmaa vertaamme kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen akuutteja ja jäännösvaikutuksia ajohäiriöihin. Alkoholiolosuhteissa osallistujat saavat riittävästi alkoholijuomaa saavuttaakseen veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,12 g %. Osallistujia on 144 perustutkinto- ja jatko-opiskelijaa sekä vastavalmistuneita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kofeiinipitoiset alkoholijuomat on suunnattu nuorille aikuisille lupauksella, että kofeiini ehkäisee alkoholin rauhoittavia vaikutuksia ja antaa siten kuluttajan pysyä vireänä ja aktiivisena pidempään samalla, kun hän jatkaa juomista. On todennäköistä, että joidenkin nuorten mielessä tämä lupaus kääntyy myös ajatukseksi, että kofeiinin sekoittaminen alkoholiin mahdollistaa turvallisemman ajamisen kuin olisi mahdollista vastaavan määrän kofeiinitonta alkoholijuomaa nauttimisen jälkeen. Nämä ovat vaarallisia oletuksia, koska (1) valppaus ei välttämättä osoita heikentymisen puuttumista päihteessä ja (2) kofeiinin ja alkoholin sekoittaminen voi pahentaa seuraavan päivän heikkenemistä runsaan juomisen jäännösvaikutuksista. Vertailemme kofeiinipitoisen ja kofeiinittoman oluen akuutteja ja jäännösvaikutuksia erittäin merkityksellisen tuloksen – kyvyn ajaa turvallisesti – kannalta.

Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka ennustavat tai vaikuttavat suorituskyvyn heikkenemiseen alkoholin nauttimisen jälkeen, keskittyen kansanterveydelle tärkeimpiin käyttäytymismalleihin, kuten autolla ajamiseen. Ehdotetun työn ensisijaiset erityistavoitteet ovat:

TAVOITE 1: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia ajamiseen liittyvään heikentymiseen mitattuna suorituskyvyllä ajosimulaattorilla ja Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä. jatkuvaa huomio-/reaktioaikaa. Oletamme, että kofeiinipitoinen juoma heikentää simuloitua ajokykyä ja parantaa PVT-suorituskykyä akuutisti verrattuna kofeiinittomiin juomiin, mutta näiden toimenpiteiden suorituskyky heikkenee sekä kofeiinittomien että kofeiinittomien juomien jälkeen verrattuna lumelääkejuomiin.

TAVOITE 2: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen jäännösvaikutuksia seuraavan päivän ajamiseen liittyvään heikentymiseen ajosimulaattorilla ja PVT:llä mitattuna. Oletamme, että kofeiinipitoinen juoma heikentää seuraavan päivän simuloitua ajoa ja huomio-/reaktioaikaa kofeiinittomiin juomiin verrattuna ja että suorituskyky sekä kofeiinittomien että kofeiinittomien alkoholijuomien jälkeen heikkenee verrattuna vastaaviin lumejuomiin.

TAVOITE 3: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia omaan arvioituun ajokykyyn, mitattuna ajokykykyselylomakkeella, ja arvio veren alkoholipitoisuus (BAC). Oletamme, että kofeiinipitoisten alkoholijuomien käyttö lisää luottamusta ajokykyyn ja alentaa BAC-arvioita kofeiinittomiin alkoholijuomiin verrattuna, mutta molempien alkoholijuomien osalta luottamus ajokykyyn on pienempi ja arviot BAC-arvosta korkeammat. , verrattuna lumelääkkeeseen.

TAVOITE 4: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen jäännösvaikutuksia omaan arvioituun ajokykyyn. Oletamme, että kofeiinipitoinen alkoholijuoma heikentää luottamusta ajokykyyn ja korkeampiin BAC-arvoihin verrattuna kofeiinittomiin alkoholijuomiin, mutta molempien alkoholijuomien osalta luottamus ajokykyyn on pienempi ja arviot BAC-arvosta korkeammat. , verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliopisto-opiskelijat, jatko-opiskelijat tai vastavalmistuneet
  • 21–30-vuotiaat mukaan lukien (joka on vahvistettu voimassa olevalla ajokortilla)
  • Kuka, jos opiskelija, raportoi hyvän akateemisen aseman
  • Unihäiriötä ei ole diagnosoitu
  • Eivät ole päivittäisiä tupakoitsijoita
  • Juo vähintään satunnaisesti viimeisen kuukauden aikana viisi juomaa (miehille) tai enemmän (neljä tai enemmän, jos nainen [perustuu Flannery et al 2002]) yhden juomajakson aikana
  • Sinulla on voimassa oleva ajokortti, jotta mukana ovat vain henkilöt, jotka osaavat ajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pisteet 5 tai enemmän alkoholismin seulontamittauksesta (lyhyt versio Michiganin alkoholiseulontatestistä [SMAST])
  • Kroonisen päihteiden väärinkäytön neuvonta- tai hoitohistoria omatoimisesti
  • Päivittäinen tupakoitsija (nikotiinin vieroituksen tai akuutin nikotiinin antamisen aiheuttaman kofeiinin sekoittamisen vähentämiseksi tupakoitsijat suljetaan pois osallistumisesta)
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat uni-/herätyssykliin tai päiväsaikaan valppauteen tai jotka ovat vasta-aiheisia alkoholille
  • Alkoholin vasta-aiheinen terveydentila
  • Unihäiriön diagnoosi (uniapnea, narkolepsia, raajojen säännölliset liikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö ja unettomuus)
  • Huumeiden (esim. marihuanan) käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Yövuorotyötä
  • Nainen ja raskaana oleva, imettävä tai ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Osallistujat, jotka ovat matkustaneet kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen kuukauden aikana, ajoitetaan myöhempään osallistumiseen (vähintään 1 kuukausi aikavyöhykematkasta)
  • Juo keskimäärin yli 4 kuppia kahvia päivässä (>400 mg/vrk)
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat koskaan saavansa liikepahoinvointia seulonnan aikana tai sairastuneensa liikepahoinvointiin harjoitettuaan ajosimulaattorilla istunnon 1 aikana.
  • Painaa yli 230 lbs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Kofeiinipitoinen alkoholiolut
Kofeiinipitoinen alkoholiolut
Alkoholiolut plus kofeiinisitraattijauhe.
Muut nimet:
  • 69 mg kofeiinia / 12 unssia lasi tavallista olutta
Active Comparator: 2 Kofeiiniton alkoholiolut
Kofeiiniton Alkoholiolut
Alkoholiton kofeiiniton olut
Active Comparator: 3 Kofeiiniton alkoholiton olut
Kofeiiniton alkoholiton olut
Alkoholiton olut ja kofeiinisitraattijauhe.
Muut nimet:
  • 69 mg kofeiinia/12 unssia lasi alkoholitonta olutta
Placebo Comparator: 4 Kofeiiniton, alkoholiton olut
Kofeiiniton, alkoholiton olut
Alkoholiton olut
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaistan sijainnin poikkeama
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Raportoitu kaistan sijainnin poikkeama osoittaa auton sijainnin suhteessa keskiviivaan jalkoina kuljettajasimulaattorissa. Poikkeama 0 tarkoittaa, että keskilinjasta ei ole poikkeama (auto on kauimpana tien reunasta). Negatiiviset numerot osoittavat poikkeamia keskiviivan oikealla puolella auton ollessa kaistalla lähempänä tien reunaa. Positiiviset numerot osoittavat poikkeamat keskiviivan vasemmalle puolelle, kun auto on asetettu vastaantulevan liikenteen kaistalle lähempänä tien reunaa
30 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Osallistujat suorittivat 10 testikoetta arvioidakseen psykomotorista vastetaan käyttämällä kädessä pidettävää laatikkoa, joka satunnaisesti käynnistää numeroiden vierityksen millisekunneissa ja heti kun se alkaa vierittää, osallistujan on painettava painiketta vierityksen lopettamiseksi. 10 testin keski- ja standardipoikkeamat laskettiin yhtenä tulospisteenä jokaiselle tutkimushaaralle. Vastausajat mitattiin millisekunteina. Mitä pienempi millisekuntien määrä on, sitä nopeampi on vastaus satunnaisiin ärsykkeisiin.
30 minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kofeiinipitoinen alkoholiolut

Tilaa