- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00515294
Kofeiinipitoisen oluen akuutit ja jäännösvaikutukset
Oluen akuutit ja jäännösvaikutukset VS. Kofeiinipitoinen olut simuloidussa ajossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiinipitoiset alkoholijuomat on suunnattu nuorille aikuisille lupauksella, että kofeiini ehkäisee alkoholin rauhoittavia vaikutuksia ja antaa siten kuluttajan pysyä vireänä ja aktiivisena pidempään samalla, kun hän jatkaa juomista. On todennäköistä, että joidenkin nuorten mielessä tämä lupaus kääntyy myös ajatukseksi, että kofeiinin sekoittaminen alkoholiin mahdollistaa turvallisemman ajamisen kuin olisi mahdollista vastaavan määrän kofeiinitonta alkoholijuomaa nauttimisen jälkeen. Nämä ovat vaarallisia oletuksia, koska (1) valppaus ei välttämättä osoita heikentymisen puuttumista päihteessä ja (2) kofeiinin ja alkoholin sekoittaminen voi pahentaa seuraavan päivän heikkenemistä runsaan juomisen jäännösvaikutuksista. Vertailemme kofeiinipitoisen ja kofeiinittoman oluen akuutteja ja jäännösvaikutuksia erittäin merkityksellisen tuloksen – kyvyn ajaa turvallisesti – kannalta.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka ennustavat tai vaikuttavat suorituskyvyn heikkenemiseen alkoholin nauttimisen jälkeen, keskittyen kansanterveydelle tärkeimpiin käyttäytymismalleihin, kuten autolla ajamiseen. Ehdotetun työn ensisijaiset erityistavoitteet ovat:
TAVOITE 1: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia ajamiseen liittyvään heikentymiseen mitattuna suorituskyvyllä ajosimulaattorilla ja Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä. jatkuvaa huomio-/reaktioaikaa. Oletamme, että kofeiinipitoinen juoma heikentää simuloitua ajokykyä ja parantaa PVT-suorituskykyä akuutisti verrattuna kofeiinittomiin juomiin, mutta näiden toimenpiteiden suorituskyky heikkenee sekä kofeiinittomien että kofeiinittomien juomien jälkeen verrattuna lumelääkejuomiin.
TAVOITE 2: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen jäännösvaikutuksia seuraavan päivän ajamiseen liittyvään heikentymiseen ajosimulaattorilla ja PVT:llä mitattuna. Oletamme, että kofeiinipitoinen juoma heikentää seuraavan päivän simuloitua ajoa ja huomio-/reaktioaikaa kofeiinittomiin juomiin verrattuna ja että suorituskyky sekä kofeiinittomien että kofeiinittomien alkoholijuomien jälkeen heikkenee verrattuna vastaaviin lumejuomiin.
TAVOITE 3: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia omaan arvioituun ajokykyyn, mitattuna ajokykykyselylomakkeella, ja arvio veren alkoholipitoisuus (BAC). Oletamme, että kofeiinipitoisten alkoholijuomien käyttö lisää luottamusta ajokykyyn ja alentaa BAC-arvioita kofeiinittomiin alkoholijuomiin verrattuna, mutta molempien alkoholijuomien osalta luottamus ajokykyyn on pienempi ja arviot BAC-arvosta korkeammat. , verrattuna lumelääkkeeseen.
TAVOITE 4: Vertaa kofeiinipitoisen alkoholin, kofeiinittoman alkoholin, kofeiinipitoisen lumelääkkeen ja kofeiinittoman lumelääkkeen jäännösvaikutuksia omaan arvioituun ajokykyyn. Oletamme, että kofeiinipitoinen alkoholijuoma heikentää luottamusta ajokykyyn ja korkeampiin BAC-arvoihin verrattuna kofeiinittomiin alkoholijuomiin, mutta molempien alkoholijuomien osalta luottamus ajokykyyn on pienempi ja arviot BAC-arvosta korkeammat. , verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat, jatko-opiskelijat tai vastavalmistuneet
- 21–30-vuotiaat mukaan lukien (joka on vahvistettu voimassa olevalla ajokortilla)
- Kuka, jos opiskelija, raportoi hyvän akateemisen aseman
- Unihäiriötä ei ole diagnosoitu
- Eivät ole päivittäisiä tupakoitsijoita
- Juo vähintään satunnaisesti viimeisen kuukauden aikana viisi juomaa (miehille) tai enemmän (neljä tai enemmän, jos nainen [perustuu Flannery et al 2002]) yhden juomajakson aikana
- Sinulla on voimassa oleva ajokortti, jotta mukana ovat vain henkilöt, jotka osaavat ajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet 5 tai enemmän alkoholismin seulontamittauksesta (lyhyt versio Michiganin alkoholiseulontatestistä [SMAST])
- Kroonisen päihteiden väärinkäytön neuvonta- tai hoitohistoria omatoimisesti
- Päivittäinen tupakoitsija (nikotiinin vieroituksen tai akuutin nikotiinin antamisen aiheuttaman kofeiinin sekoittamisen vähentämiseksi tupakoitsijat suljetaan pois osallistumisesta)
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat uni-/herätyssykliin tai päiväsaikaan valppauteen tai jotka ovat vasta-aiheisia alkoholille
- Alkoholin vasta-aiheinen terveydentila
- Unihäiriön diagnoosi (uniapnea, narkolepsia, raajojen säännölliset liikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö ja unettomuus)
- Huumeiden (esim. marihuanan) käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Yövuorotyötä
- Nainen ja raskaana oleva, imettävä tai ei käytä luotettavaa ehkäisyä
- Osallistujat, jotka ovat matkustaneet kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen kuukauden aikana, ajoitetaan myöhempään osallistumiseen (vähintään 1 kuukausi aikavyöhykematkasta)
- Juo keskimäärin yli 4 kuppia kahvia päivässä (>400 mg/vrk)
- Osallistujat, jotka ilmoittavat koskaan saavansa liikepahoinvointia seulonnan aikana tai sairastuneensa liikepahoinvointiin harjoitettuaan ajosimulaattorilla istunnon 1 aikana.
- Painaa yli 230 lbs.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Kofeiinipitoinen alkoholiolut
Kofeiinipitoinen alkoholiolut
|
Alkoholiolut plus kofeiinisitraattijauhe.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Kofeiiniton alkoholiolut
Kofeiiniton Alkoholiolut
|
Alkoholiton kofeiiniton olut
|
|
Active Comparator: 3 Kofeiiniton alkoholiton olut
Kofeiiniton alkoholiton olut
|
Alkoholiton olut ja kofeiinisitraattijauhe.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4 Kofeiiniton, alkoholiton olut
Kofeiiniton, alkoholiton olut
|
Alkoholiton olut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaistan sijainnin poikkeama
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Raportoitu kaistan sijainnin poikkeama osoittaa auton sijainnin suhteessa keskiviivaan jalkoina kuljettajasimulaattorissa.
Poikkeama 0 tarkoittaa, että keskilinjasta ei ole poikkeama (auto on kauimpana tien reunasta).
Negatiiviset numerot osoittavat poikkeamia keskiviivan oikealla puolella auton ollessa kaistalla lähempänä tien reunaa.
Positiiviset numerot osoittavat poikkeamat keskiviivan vasemmalle puolelle, kun auto on asetettu vastaantulevan liikenteen kaistalle lähempänä tien reunaa
|
30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Osallistujat suorittivat 10 testikoetta arvioidakseen psykomotorista vastetaan käyttämällä kädessä pidettävää laatikkoa, joka satunnaisesti käynnistää numeroiden vierityksen millisekunneissa ja heti kun se alkaa vierittää, osallistujan on painettava painiketta vierityksen lopettamiseksi.
10 testin keski- ja standardipoikkeamat laskettiin yhtenä tulospisteenä jokaiselle tutkimushaaralle.
Vastausajat mitattiin millisekunteina.
Mitä pienempi millisekuntien määrä on, sitä nopeampi on vastaus satunnaisiin ärsykkeisiin.
|
30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Alkoholimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-26002
- R49CE000946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kofeiinipitoinen alkoholiolut
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityValmisEndoteelin esisolujen lukumäärä | Endoteelifunktio (FMD)Taiwan