Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i pozostałości po piwie z kofeiną

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Ostre i resztkowe skutki piwa VS. Piwo z kofeiną na symulowanej jeździe

Celem tego badania jest uzyskanie informacji o ostrych i resztkowych skutkach nowego produktu skierowanego do młodych dorosłych. Korzystając z modelu badania czynnikowego 2 x 2 z podwójną kontrolą placebo, porównamy ostry i resztkowy wpływ alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo na zaburzenia prowadzenia pojazdu. W warunkach alkoholowych uczestnicy otrzymają napój alkoholowy w ilości wystarczającej do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi (BAC) wynoszącego 0,12 G%. Uczestnikami będzie 144 studentów studiów licencjackich i magisterskich oraz niedawni absolwenci szkół wyższych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Napoje alkoholowe zawierające kofeinę są skierowane do młodych dorosłych z obietnicą, że kofeina będzie przeciwdziałać uspokajającemu działaniu alkoholu, a tym samym pozwoli konsumentowi dłużej zachować czujność i aktywność, nie przerywając picia. Prawdopodobnie w świadomości niektórych młodych ludzi ta obietnica przekłada się również na przekonanie, że mieszanie kofeiny z alkoholem pozwala na bezpieczniejsze prowadzenie pojazdu, niż byłoby to możliwe po spożyciu równoważnej ilości napoju alkoholowego bez kofeiny. Są to niebezpieczne założenia, ponieważ (1) czujność może nie wskazywać na brak upośledzenia pod wpływem zatrucia oraz (2) upośledzenie następnego dnia spowodowane pozostałościami po intensywnym piciu może się nasilić przez zmieszanie kofeiny i alkoholu. Porównamy ostre i resztkowe skutki piwa z kofeiną i bez kofeiny pod kątem bardzo istotnego wyniku – zdolności do bezpiecznego prowadzenia pojazdu.

Długoterminowymi celami tego programu badawczego jest zbadanie czynników, które przewidują lub przyczyniają się do spadku wydajności po spożyciu alkoholu, ze szczególnym uwzględnieniem zachowań najbardziej istotnych dla zdrowia publicznego, takich jak prowadzenie pojazdów. Podstawowymi celami szczegółowymi proponowanej pracy są:

CEL 1: Porównanie ostrego wpływu alkoholu zawierającego kofeinę, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na zaburzenia związane z prowadzeniem pojazdów, mierzone na podstawie wydajności na symulatorze jazdy i testu czujności psychomotorycznej (PVT), testu utrzymywania uwagi/czasu reakcji. Stawiamy hipotezę, że napój z kofeiną spowoduje mniejsze upośledzenie symulowanej zdolności prowadzenia pojazdu i lepszą wydajność PVT w ostrym trybie w porównaniu z napojem bez kofeiny, ale wyniki w tych pomiarach po napojach z kofeiną i bez kofeiny będą gorsze w porównaniu z napojami placebo.

CEL 2: Porównanie resztkowego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo z kofeiną na upośledzenie związane z prowadzeniem pojazdu następnego dnia, mierzone za pomocą symulatora jazdy i PVT. Stawiamy hipotezę, że napój zawierający kofeinę będzie skutkował większym upośledzeniem symulowanej jazdy następnego dnia oraz czasu uwagi/reakcji w porównaniu z napojem bezkofeinowym, a wydajność po wypiciu napojów alkoholowych z kofeiną i bez kofeiny będzie gorsza w porównaniu z odpowiednimi napojami placebo.

CEL 3: Porównanie ostrego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na samoocenę zdolności prowadzenia pojazdów, mierzoną za pomocą kwestionariusza samooceny zdolności do prowadzenia pojazdów, oraz oszacowanie stężenie alkoholu we krwi (BAC). Stawiamy hipotezę, że napoje alkoholowe zawierające kofeinę spowodują większą pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów i niższe oszacowania BAC w porównaniu z napojami alkoholowymi niezawierającymi kofeiny, ale w przypadku obu napojów alkoholowych pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów będzie niższa, a szacunki BAC będą większe w porównaniu z placebo.

CEL 4: Porównanie resztkowego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na samoocenę zdolności prowadzenia pojazdów. Stawiamy hipotezę, że napój alkoholowy zawierający kofeinę spowoduje niższą pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów i wyższe oszacowania BAC w porównaniu z napojem alkoholowym bez kofeiny, ale w przypadku obu napojów alkoholowych pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów będzie niższa, a szacunki BAC będą większe w stosunku do placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci, absolwenci lub niedawni absolwenci
  • Wiek od 21 do 30 lat włącznie (potwierdzony ważnym prawem jazdy)
  • Kto, jeśli jest studentem, zgłasza dobre wyniki w nauce
  • Nie zdiagnozowano zaburzeń snu
  • Nie są codziennymi palaczami
  • Przynajmniej od czasu do czasu w ciągu ostatniego miesiąca wypij pięć drinków (w przypadku mężczyzn) lub więcej (cztery lub więcej w przypadku kobiet [na podstawie Flannery i in. 2002]) podczas jednego epizodu picia
  • Posiadać ważne prawo jazdy, tak aby obejmowało tylko osoby, które potrafią prowadzić.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki 5 lub więcej w badaniu przesiewowym pod kątem alkoholizmu (krótka wersja testu przesiewowego alkoholu w stanie Michigan [SMAST])
  • Historia poradnictwa lub leczenia przewlekłego nadużywania substancji według samoopisu
  • Codzienny palacz (w celu złagodzenia wpływu kofeiny na odstawienie nikotyny lub ostre podanie nikotyny, palacze zostaną wykluczeni z udziału)
  • Bieżące stosowanie leków, które wpływają na cykl snu/czuwania lub czujność w ciągu dnia lub które są przeciwwskazane w przypadku spożywania alkoholu
  • Obecność stanu zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do spożywania alkoholu
  • Diagnoza zaburzeń snu (bezdechy senne, narkolepsja, okresowe ruchy kończyn, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego, bezsenność)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. marihuany) podczas udziału w badaniu
  • Praca na nocne zmiany
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnej antykoncepcji
  • Uczestnicy, którzy podróżowali przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną przeniesieni na późniejszy termin uczestnictwa (minimum 1 miesiąc od podróży w strefie czasowej)
  • Średnio spożywaj więcej niż 4 filiżanki kawy dziennie (>400 mg/dzień)
  • Uczestnicy, którzy zgłosili kiedykolwiek chorobę lokomocyjną podczas badania przesiewowego lub zachorowali na chorobę lokomocyjną po ćwiczeniu na symulatorze jazdy podczas Sesji 1.
  • Waż więcej niż 230 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Piwo z kofeiną
Piwo alkoholowe z kofeiną
Piwo alkoholowe plus cytrynian kofeiny w proszku.
Inne nazwy:
  • 69 mg kofeiny / 12 uncji szklanki zwykłego piwa
Aktywny komparator: 2Bezkofeinowe piwo alkoholowe
Bezkofeinowe piwo alkoholowe
Piwo bezkofeinowe bezalkoholowe
Aktywny komparator: 3 Piwo bezalkoholowe z kofeiną
Piwo bezalkoholowe z kofeiną
Piwo bezalkoholowe plus cytrynian kofeiny w proszku.
Inne nazwy:
  • 69 mg kofeiny/12 uncji szklankę piwa bezalkoholowego
Komparator placebo: 4Bezkofeinowe, bezalkoholowe piwo
Piwo bezkofeinowe, bezalkoholowe
Piwo Bezalkoholowe
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie pozycji pasa ruchu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Zgłaszane odchylenie od pasa ruchu wskazuje pozycję samochodu względem linii środkowej w stopach w symulatorze kierowcy. Odchylenie 0 oznacza brak odchylenia od linii środkowej (samochód znajduje się najdalej od krawędzi jezdni). Liczby ujemne oznaczają odchylenia na prawo od linii środkowej, gdy samochód znajduje się na pasie bliżej krawędzi jezdni. Liczby dodatnie oznaczają odchylenia w lewo od linii środkowej, gdy samochód znajduje się na pasie nadjeżdżających pojazdów bliżej krawędzi jezdni
30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Uczestnicy przeszli 10 prób testowych, aby ocenić swoją reakcję psychomotoryczną za pomocą ręcznego pudełka, które losowo uruchamia przewijanie liczb w ciągu milisekund, a gdy tylko zacznie się przewijać, uczestnik musi nacisnąć przycisk, aby zatrzymać przewijanie. Średnie i odchylenia standardowe dla 10 testów obliczono jako pojedynczy wynik dla każdej grupy badania. Czasy odpowiedzi mierzono w milisekundach. Im mniejsza liczba milisekund, tym szybsza reakcja na losowe bodźce.
30 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj