- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00515294
Ostre i pozostałości po piwie z kofeiną
Ostre i resztkowe skutki piwa VS. Piwo z kofeiną na symulowanej jeździe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Napoje alkoholowe zawierające kofeinę są skierowane do młodych dorosłych z obietnicą, że kofeina będzie przeciwdziałać uspokajającemu działaniu alkoholu, a tym samym pozwoli konsumentowi dłużej zachować czujność i aktywność, nie przerywając picia. Prawdopodobnie w świadomości niektórych młodych ludzi ta obietnica przekłada się również na przekonanie, że mieszanie kofeiny z alkoholem pozwala na bezpieczniejsze prowadzenie pojazdu, niż byłoby to możliwe po spożyciu równoważnej ilości napoju alkoholowego bez kofeiny. Są to niebezpieczne założenia, ponieważ (1) czujność może nie wskazywać na brak upośledzenia pod wpływem zatrucia oraz (2) upośledzenie następnego dnia spowodowane pozostałościami po intensywnym piciu może się nasilić przez zmieszanie kofeiny i alkoholu. Porównamy ostre i resztkowe skutki piwa z kofeiną i bez kofeiny pod kątem bardzo istotnego wyniku – zdolności do bezpiecznego prowadzenia pojazdu.
Długoterminowymi celami tego programu badawczego jest zbadanie czynników, które przewidują lub przyczyniają się do spadku wydajności po spożyciu alkoholu, ze szczególnym uwzględnieniem zachowań najbardziej istotnych dla zdrowia publicznego, takich jak prowadzenie pojazdów. Podstawowymi celami szczegółowymi proponowanej pracy są:
CEL 1: Porównanie ostrego wpływu alkoholu zawierającego kofeinę, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na zaburzenia związane z prowadzeniem pojazdów, mierzone na podstawie wydajności na symulatorze jazdy i testu czujności psychomotorycznej (PVT), testu utrzymywania uwagi/czasu reakcji. Stawiamy hipotezę, że napój z kofeiną spowoduje mniejsze upośledzenie symulowanej zdolności prowadzenia pojazdu i lepszą wydajność PVT w ostrym trybie w porównaniu z napojem bez kofeiny, ale wyniki w tych pomiarach po napojach z kofeiną i bez kofeiny będą gorsze w porównaniu z napojami placebo.
CEL 2: Porównanie resztkowego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo z kofeiną na upośledzenie związane z prowadzeniem pojazdu następnego dnia, mierzone za pomocą symulatora jazdy i PVT. Stawiamy hipotezę, że napój zawierający kofeinę będzie skutkował większym upośledzeniem symulowanej jazdy następnego dnia oraz czasu uwagi/reakcji w porównaniu z napojem bezkofeinowym, a wydajność po wypiciu napojów alkoholowych z kofeiną i bez kofeiny będzie gorsza w porównaniu z odpowiednimi napojami placebo.
CEL 3: Porównanie ostrego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na samoocenę zdolności prowadzenia pojazdów, mierzoną za pomocą kwestionariusza samooceny zdolności do prowadzenia pojazdów, oraz oszacowanie stężenie alkoholu we krwi (BAC). Stawiamy hipotezę, że napoje alkoholowe zawierające kofeinę spowodują większą pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów i niższe oszacowania BAC w porównaniu z napojami alkoholowymi niezawierającymi kofeiny, ale w przypadku obu napojów alkoholowych pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów będzie niższa, a szacunki BAC będą większe w porównaniu z placebo.
CEL 4: Porównanie resztkowego wpływu alkoholu z kofeiną, alkoholu bez kofeiny, placebo z kofeiną i placebo bez kofeiny na samoocenę zdolności prowadzenia pojazdów. Stawiamy hipotezę, że napój alkoholowy zawierający kofeinę spowoduje niższą pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów i wyższe oszacowania BAC w porównaniu z napojem alkoholowym bez kofeiny, ale w przypadku obu napojów alkoholowych pewność co do zdolności prowadzenia pojazdów będzie niższa, a szacunki BAC będą większe w stosunku do placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci, absolwenci lub niedawni absolwenci
- Wiek od 21 do 30 lat włącznie (potwierdzony ważnym prawem jazdy)
- Kto, jeśli jest studentem, zgłasza dobre wyniki w nauce
- Nie zdiagnozowano zaburzeń snu
- Nie są codziennymi palaczami
- Przynajmniej od czasu do czasu w ciągu ostatniego miesiąca wypij pięć drinków (w przypadku mężczyzn) lub więcej (cztery lub więcej w przypadku kobiet [na podstawie Flannery i in. 2002]) podczas jednego epizodu picia
- Posiadać ważne prawo jazdy, tak aby obejmowało tylko osoby, które potrafią prowadzić.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki 5 lub więcej w badaniu przesiewowym pod kątem alkoholizmu (krótka wersja testu przesiewowego alkoholu w stanie Michigan [SMAST])
- Historia poradnictwa lub leczenia przewlekłego nadużywania substancji według samoopisu
- Codzienny palacz (w celu złagodzenia wpływu kofeiny na odstawienie nikotyny lub ostre podanie nikotyny, palacze zostaną wykluczeni z udziału)
- Bieżące stosowanie leków, które wpływają na cykl snu/czuwania lub czujność w ciągu dnia lub które są przeciwwskazane w przypadku spożywania alkoholu
- Obecność stanu zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do spożywania alkoholu
- Diagnoza zaburzeń snu (bezdechy senne, narkolepsja, okresowe ruchy kończyn, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego, bezsenność)
- Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. marihuany) podczas udziału w badaniu
- Praca na nocne zmiany
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące niezawodnej antykoncepcji
- Uczestnicy, którzy podróżowali przez dwie lub więcej stref czasowych w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną przeniesieni na późniejszy termin uczestnictwa (minimum 1 miesiąc od podróży w strefie czasowej)
- Średnio spożywaj więcej niż 4 filiżanki kawy dziennie (>400 mg/dzień)
- Uczestnicy, którzy zgłosili kiedykolwiek chorobę lokomocyjną podczas badania przesiewowego lub zachorowali na chorobę lokomocyjną po ćwiczeniu na symulatorze jazdy podczas Sesji 1.
- Waż więcej niż 230 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Piwo z kofeiną
Piwo alkoholowe z kofeiną
|
Piwo alkoholowe plus cytrynian kofeiny w proszku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2Bezkofeinowe piwo alkoholowe
Bezkofeinowe piwo alkoholowe
|
Piwo bezkofeinowe bezalkoholowe
|
|
Aktywny komparator: 3 Piwo bezalkoholowe z kofeiną
Piwo bezalkoholowe z kofeiną
|
Piwo bezalkoholowe plus cytrynian kofeiny w proszku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4Bezkofeinowe, bezalkoholowe piwo
Piwo bezkofeinowe, bezalkoholowe
|
Piwo Bezalkoholowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie pozycji pasa ruchu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Zgłaszane odchylenie od pasa ruchu wskazuje pozycję samochodu względem linii środkowej w stopach w symulatorze kierowcy.
Odchylenie 0 oznacza brak odchylenia od linii środkowej (samochód znajduje się najdalej od krawędzi jezdni).
Liczby ujemne oznaczają odchylenia na prawo od linii środkowej, gdy samochód znajduje się na pasie bliżej krawędzi jezdni.
Liczby dodatnie oznaczają odchylenia w lewo od linii środkowej, gdy samochód znajduje się na pasie nadjeżdżających pojazdów bliżej krawędzi jezdni
|
30 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Uczestnicy przeszli 10 prób testowych, aby ocenić swoją reakcję psychomotoryczną za pomocą ręcznego pudełka, które losowo uruchamia przewijanie liczb w ciągu milisekund, a gdy tylko zacznie się przewijać, uczestnik musi nacisnąć przycisk, aby zatrzymać przewijanie.
Średnie i odchylenia standardowe dla 10 testów obliczono jako pojedynczy wynik dla każdej grupy badania.
Czasy odpowiedzi mierzono w milisekundach.
Im mniejsza liczba milisekund, tym szybsza reakcja na losowe bodźce.
|
30 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zatrucie alkoholowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26002
- R49CE000946 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .