Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og gjenværende effekter av koffeinholdig øl

26. mai 2017 oppdatert av: Boston University

Akutte og gjenværende effekter av øl VS. Koffeinholdig øl ved simulert kjøring

Målet med denne studien er å utvikle informasjon om de akutte og gjenværende effektene av et nytt produkt som er rettet mot unge voksne. Ved å bruke en dobbel placebokontrollert 2 X 2 faktoriell modellstudiedesign, vil vi sammenligne de akutte og gjenværende effektene på kjøresvikt av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo. Under alkoholforholdene vil deltakerne motta tilstrekkelig med alkoholholdig drikke til å oppnå en alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC) på 0,12 g%. Deltakerne vil være 144 grunn- og hovedfagsstudenter, og nyutdannede.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koffeinholdige alkoholholdige drikker retter seg mot unge voksne med løftet om at koffeinet vil motvirke de beroligende effektene av alkohol og dermed la forbrukeren forbli våken og aktiv lenger, mens han fortsetter å drikke. Det er sannsynlig at i hodet til noen unge mennesker, oversetter dette løftet også til ideen om at å blande koffein med alkohol gjør at man kan kjøre sikrere enn det som ville være mulig etter å ha inntatt en tilsvarende mengde koffeinfri alkoholholdig drikke. Dette er farlige antagelser fordi (1) årvåkenhet kanskje ikke indikerer fravær av svekkelse under beruselse og (2) svekkelse neste dag fra resteffekter av tung drikking kan forverres ved å blande koffein og alkohol. Vi vil sammenligne de akutte og gjenværende effektene av koffeinholdig og koffeinfri øl med tanke på et høyst relevant resultat - evnen til å kjøre trygt.

De langsiktige målene for dette forskningsprogrammet er å undersøke faktorer som forutsier eller bidrar til ytelsesreduksjoner etter alkoholinntak, med fokus på atferd som er mest relevant for folkehelsen, for eksempel bilkjøring. De primære spesifikke målene for det foreslåtte arbeidet er:

MÅL 1: Å sammenligne de akutte effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kjørerelatert svekkelse, målt ved ytelse på en kjøresimulator og psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT), en test av vedvarende oppmerksomhet/reaksjonstid. Vi antar at koffeinholdig drikke vil resultere i mindre svekket simulert kjøreevne og bedre PVT-ytelse akutt, sammenlignet med ikke-koffeinholdig drikke, men at ytelsen på disse målene etter både koffeinholdig og ikke-koffeinholdig drikke blir svekket i forhold til placebodrikker.

MÅL 2: Å sammenligne de resterende effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kjørerelatert svekkelse neste dag, målt av en kjøresimulator og PVT. Vi antar at koffeinholdig drikk vil resultere i større svekkelse i simulert kjøring neste dag og oppmerksomhet/reaksjonstid, i forhold til ikke-koffeinholdig drikke, og at ytelsen etter både koffeinholdige og koffeinholdige alkoholholdige drikker vil bli svekket i forhold til tilsvarende placebo-drikker.

MÅL 3: Å sammenligne de akutte effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurdert evne til å kjøre bil, målt ved en selvvurdering av spørreskjema om evne til å kjøre, og estimat av alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC). Vi antar at koffeinholdige alkoholholdige drikker vil resultere i større tillit til evnen til å kjøre bil og lavere estimater av BAC, sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikker, men at for begge alkoholholdige drikker vil tilliten til kjøreevnen være lavere og estimatene for BAC vil være større , i forhold til placebo.

MÅL 4: Å sammenligne de resterende effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurdert evne til å kjøre bil. Vi antar at koffeinholdig alkoholholdig drikk vil resultere i lavere tillit til evnen til å kjøre og høyere estimater av BAC, sammenlignet med ikke-koffeinholdig alkoholholdig drikk, men at for begge alkoholholdige drikker vil tilliten til kjøreevnen være lavere og estimatene for BAC vil være større , i forhold til placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyskolestudenter, hovedfagsstudenter eller nyutdannede
  • Mellom alderen 21 og 30 år inklusive (som bekreftet av gyldig førerkort)
  • Hvem, hvis en student, rapporterer god akademisk status
  • Har ikke fått diagnosen søvnforstyrrelse
  • Er ikke dagligrøykere
  • Drikk minst noen ganger i løpet av den siste måneden fem drinker (for menn) eller mer (fire eller flere hvis kvinnelige [basert på Flannery et al 2002]) i løpet av en enkelt drikkeepisode
  • Ha et gyldig førerkort, slik at kun personer som vet hvordan de skal kjøre.

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på 5 eller mer på et screeningmål for alkoholisme (kortversjonen av Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • En historie med rådgivning eller behandling for kronisk rusmisbruk ved egenrapportering
  • Daglig røyker (for å redusere forvirring av koffein ved nikotinavvenning, eller akutt nikotinadministrasjon, vil røykere bli ekskludert fra deltakelse)
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker søvn-/våknesyklusen eller våkenhet på dagtid eller som er kontraindisert for alkohol
  • Tilstedeværelse av en helsetilstand som kontraindiserer alkohol
  • Diagnostisering av en søvnforstyrrelse (søvnapné, narkolepsi, periodisk bevegelse av lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse og søvnløshet)
  • Bruk av rusmidler (f.eks. marihuana) mens du deltar i studien
  • Arbeider nattskift
  • Kvinne og gravide, ammende eller ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Deltakere som har reist over to eller flere tidssoner i løpet av den siste måneden, vil bli omlagt for senere deltakelse (minimum 1 måned fra tidssonereise)
  • Bruk i gjennomsnitt mer enn 4 kopper kaffe per dag (>400 mg/dag)
  • Deltakere som rapporterer at de noen gang har blitt syke under screening eller blir reisesyke etter å ha øvd på kjøresimulatoren under økt 1.
  • Vei mer enn 230 pund.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Koffeinholdig alkoholholdig øl
Koffeinholdig alkoholholdig øl
Alkoholholdig øl pluss koffeinsitratpulver.
Andre navn:
  • 69mg koffein/12oz glass vanlig øl
Aktiv komparator: 2 Ikke-koffeinholdig alkoholholdig øl
Koffeinfritt alkoholholdig øl
Alkoholholdig koffeinfritt øl
Aktiv komparator: 3 Koffeinholdig alkoholfritt øl
Koffeinholdig ikke-alkoholholdig øl
Ikke-alkoholholdig øl pluss koffeinsitratpulver.
Andre navn:
  • 69mg koffein/12oz glass alkoholfritt øl
Placebo komparator: 4 Ikke-koffeinholdig, alkoholfritt øl
Koffeinfritt, alkoholfritt øl
Alkoholfritt øl
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filposisjonsavvik
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Det rapporterte kjørefeltposisjonsavviket indikerer posisjonen til bilen i forhold til senterlinjen i fot i førersimulatoren. Et avvik på 0 indikerer ingen avvik fra senterlinjen (bilen er plassert lengst fra veikanten). Negative tall indikerer avvik til høyre for senterlinjen med bilen plassert innenfor kjørefeltet nærmere veikanten. Positive tall indikerer avvik til venstre for senterlinjen med bilen plassert i kjørefeltet til møtende trafikk nærmere veikanten
30 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psyko-motorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Deltakerne fullførte 10 testforsøk for å vurdere deres psykomotoriske respons ved å bruke en håndholdt boks som tilfeldig starter en rulling av tall i millisekunder, og så snart den begynner å rulle, må deltakeren trykke på en knapp for å stoppe rullingen. Gjennomsnittet og standardavviket for de 10 testene ble beregnet som en enkelt utfallsscore for hver studiearm. Responstidene ble målt i millisekunder. Jo lavere antall millisekunder, desto raskere er responsen på de tilfeldige stimuli.
30 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koffeinholdig alkoholholdig øl

Abonnere