- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00515294
Akutte og gjenværende effekter av koffeinholdig øl
Akutte og gjenværende effekter av øl VS. Koffeinholdig øl ved simulert kjøring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koffeinholdige alkoholholdige drikker retter seg mot unge voksne med løftet om at koffeinet vil motvirke de beroligende effektene av alkohol og dermed la forbrukeren forbli våken og aktiv lenger, mens han fortsetter å drikke. Det er sannsynlig at i hodet til noen unge mennesker, oversetter dette løftet også til ideen om at å blande koffein med alkohol gjør at man kan kjøre sikrere enn det som ville være mulig etter å ha inntatt en tilsvarende mengde koffeinfri alkoholholdig drikke. Dette er farlige antagelser fordi (1) årvåkenhet kanskje ikke indikerer fravær av svekkelse under beruselse og (2) svekkelse neste dag fra resteffekter av tung drikking kan forverres ved å blande koffein og alkohol. Vi vil sammenligne de akutte og gjenværende effektene av koffeinholdig og koffeinfri øl med tanke på et høyst relevant resultat - evnen til å kjøre trygt.
De langsiktige målene for dette forskningsprogrammet er å undersøke faktorer som forutsier eller bidrar til ytelsesreduksjoner etter alkoholinntak, med fokus på atferd som er mest relevant for folkehelsen, for eksempel bilkjøring. De primære spesifikke målene for det foreslåtte arbeidet er:
MÅL 1: Å sammenligne de akutte effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kjørerelatert svekkelse, målt ved ytelse på en kjøresimulator og psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT), en test av vedvarende oppmerksomhet/reaksjonstid. Vi antar at koffeinholdig drikke vil resultere i mindre svekket simulert kjøreevne og bedre PVT-ytelse akutt, sammenlignet med ikke-koffeinholdig drikke, men at ytelsen på disse målene etter både koffeinholdig og ikke-koffeinholdig drikke blir svekket i forhold til placebodrikker.
MÅL 2: Å sammenligne de resterende effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på kjørerelatert svekkelse neste dag, målt av en kjøresimulator og PVT. Vi antar at koffeinholdig drikk vil resultere i større svekkelse i simulert kjøring neste dag og oppmerksomhet/reaksjonstid, i forhold til ikke-koffeinholdig drikke, og at ytelsen etter både koffeinholdige og koffeinholdige alkoholholdige drikker vil bli svekket i forhold til tilsvarende placebo-drikker.
MÅL 3: Å sammenligne de akutte effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinholdig alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurdert evne til å kjøre bil, målt ved en selvvurdering av spørreskjema om evne til å kjøre, og estimat av alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC). Vi antar at koffeinholdige alkoholholdige drikker vil resultere i større tillit til evnen til å kjøre bil og lavere estimater av BAC, sammenlignet med ikke-koffeinholdige alkoholholdige drikker, men at for begge alkoholholdige drikker vil tilliten til kjøreevnen være lavere og estimatene for BAC vil være større , i forhold til placebo.
MÅL 4: Å sammenligne de resterende effektene av koffeinholdig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinholdig placebo og ikke-koffeinholdig placebo på selvvurdert evne til å kjøre bil. Vi antar at koffeinholdig alkoholholdig drikk vil resultere i lavere tillit til evnen til å kjøre og høyere estimater av BAC, sammenlignet med ikke-koffeinholdig alkoholholdig drikk, men at for begge alkoholholdige drikker vil tilliten til kjøreevnen være lavere og estimatene for BAC vil være større , i forhold til placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyskolestudenter, hovedfagsstudenter eller nyutdannede
- Mellom alderen 21 og 30 år inklusive (som bekreftet av gyldig førerkort)
- Hvem, hvis en student, rapporterer god akademisk status
- Har ikke fått diagnosen søvnforstyrrelse
- Er ikke dagligrøykere
- Drikk minst noen ganger i løpet av den siste måneden fem drinker (for menn) eller mer (fire eller flere hvis kvinnelige [basert på Flannery et al 2002]) i løpet av en enkelt drikkeepisode
- Ha et gyldig førerkort, slik at kun personer som vet hvordan de skal kjøre.
Ekskluderingskriterier:
- Poeng på 5 eller mer på et screeningmål for alkoholisme (kortversjonen av Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- En historie med rådgivning eller behandling for kronisk rusmisbruk ved egenrapportering
- Daglig røyker (for å redusere forvirring av koffein ved nikotinavvenning, eller akutt nikotinadministrasjon, vil røykere bli ekskludert fra deltakelse)
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker søvn-/våknesyklusen eller våkenhet på dagtid eller som er kontraindisert for alkohol
- Tilstedeværelse av en helsetilstand som kontraindiserer alkohol
- Diagnostisering av en søvnforstyrrelse (søvnapné, narkolepsi, periodisk bevegelse av lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse og søvnløshet)
- Bruk av rusmidler (f.eks. marihuana) mens du deltar i studien
- Arbeider nattskift
- Kvinne og gravide, ammende eller ikke bruker pålitelig prevensjon
- Deltakere som har reist over to eller flere tidssoner i løpet av den siste måneden, vil bli omlagt for senere deltakelse (minimum 1 måned fra tidssonereise)
- Bruk i gjennomsnitt mer enn 4 kopper kaffe per dag (>400 mg/dag)
- Deltakere som rapporterer at de noen gang har blitt syke under screening eller blir reisesyke etter å ha øvd på kjøresimulatoren under økt 1.
- Vei mer enn 230 pund.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Koffeinholdig alkoholholdig øl
Koffeinholdig alkoholholdig øl
|
Alkoholholdig øl pluss koffeinsitratpulver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Ikke-koffeinholdig alkoholholdig øl
Koffeinfritt alkoholholdig øl
|
Alkoholholdig koffeinfritt øl
|
|
Aktiv komparator: 3 Koffeinholdig alkoholfritt øl
Koffeinholdig ikke-alkoholholdig øl
|
Ikke-alkoholholdig øl pluss koffeinsitratpulver.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4 Ikke-koffeinholdig, alkoholfritt øl
Koffeinfritt, alkoholfritt øl
|
Alkoholfritt øl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filposisjonsavvik
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
|
Det rapporterte kjørefeltposisjonsavviket indikerer posisjonen til bilen i forhold til senterlinjen i fot i førersimulatoren.
Et avvik på 0 indikerer ingen avvik fra senterlinjen (bilen er plassert lengst fra veikanten).
Negative tall indikerer avvik til høyre for senterlinjen med bilen plassert innenfor kjørefeltet nærmere veikanten.
Positive tall indikerer avvik til venstre for senterlinjen med bilen plassert i kjørefeltet til møtende trafikk nærmere veikanten
|
30 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psyko-motorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
|
Deltakerne fullførte 10 testforsøk for å vurdere deres psykomotoriske respons ved å bruke en håndholdt boks som tilfeldig starter en rulling av tall i millisekunder, og så snart den begynner å rulle, må deltakeren trykke på en knapp for å stoppe rullingen.
Gjennomsnittet og standardavviket for de 10 testene ble beregnet som en enkelt utfallsscore for hver studiearm.
Responstidene ble målt i millisekunder.
Jo lavere antall millisekunder, desto raskere er responsen på de tilfeldige stimuli.
|
30 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Alkoholisk rus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- H-26002
- R49CE000946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koffeinholdig alkoholholdig øl
-
European University Miguel de CervantesRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityFullførtEndotel stamceller tall | Endotelfunksjon (FMD)Taiwan