- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00515294
Akutní a reziduální účinky kofeinového piva
Akutní a reziduální účinky piva VS. Kofeinové pivo na simulovaném řízení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alkoholické nápoje s kofeinem cílí na mladé dospělé s příslibem, že kofein bude působit proti sedativním účinkům alkoholu a umožní tak spotřebiteli zůstat déle bdělý a aktivní a přitom pokračovat v pití. Je pravděpodobné, že v myslích některých mladých lidí se tento slib promítá také do myšlenky, že smíchání kofeinu s alkoholem umožňuje řídit bezpečněji, než by bylo možné po požití ekvivalentního množství nekofeinového alkoholického nápoje. Jedná se o nebezpečné předpoklady, protože (1) bdělost nemusí naznačovat nepřítomnost poškození při intoxikaci a (2) zhoršení následujícího dne z reziduálních účinků těžkého pití může být zhoršeno smícháním kofeinu a alkoholu. Porovnáme akutní a reziduální účinky kofeinového a nekofeinového piva z hlediska vysoce relevantního výsledku – schopnosti bezpečně řídit.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je prozkoumat faktory, které předpovídají nebo přispívají ke snížení výkonu po požití alkoholu, se zaměřením na chování, které je nejdůležitější pro veřejné zdraví, jako je například řízení. Primární specifické cíle navrhované práce jsou:
CÍL 1: Porovnat akutní účinky kofeinového alkoholu, nekofeinového alkoholu, kofeinového placeba a nekofeinového placeba na poškození související s řízením, měřené výkonem na řidičském simulátoru a testem psychomotorické bdělosti (PVT), trvalá doba pozornosti/reakce. Předpokládáme, že kofeinový nápoj bude mít za následek menší zhoršení simulované schopnosti řízení a akutně lepší výkon PVT ve srovnání s nekofeinovým nápojem, ale že výkon na těchto opatřeních po kofeinovém i nekofeinovém nápoji bude ve srovnání s placebem snížen.
CÍL 2: Porovnat zbytkové účinky alkoholu s kofeinem, alkoholu bez kofeinu, placeba s kofeinem a placeba bez kofeinu na poškození související s řízením následující den, měřené pomocí simulátoru řízení a PVT. Předpokládáme, že kofeinový nápoj bude mít za následek větší zhoršení simulovaného řízení a doby pozornosti/reakce následující den ve srovnání s nekofeinovým nápojem a že výkonnost po kofeinových i nekofeinových alkoholických nápojích bude snížena ve srovnání s odpovídajícími placebem.
CÍL 3: Porovnat akutní účinky kofeinového alkoholu, nekofeinového alkoholu, kofeinového placeba a nekofeinového placeba na vlastní hodnocení schopnosti řídit, měřeno sebehodnocením dotazníku schopnosti řídit a odhadem koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Předpokládáme, že alkoholické nápoje s kofeinem budou mít za následek větší důvěru ve schopnost řídit a nižší odhady BAC ve srovnání s alkoholickými nápoji bez kofeinu, ale že u obou alkoholických nápojů bude důvěra ve schopnost řídit a odhady BAC vyšší. ve srovnání s placebem.
CÍL 4: Porovnat zbytkové účinky alkoholu s kofeinem, alkoholu bez kofeinu, placeba s kofeinem a placeba bez kofeinu na vlastní hodnocení schopnosti řídit. Předpokládáme, že alkoholický nápoj s kofeinem bude mít za následek nižší důvěru ve schopnost řídit a vyšší odhady BAC ve srovnání s alkoholickými nápoji bez kofeinu, ale že u obou alkoholických nápojů bude důvěra ve schopnost řídit nižší a odhady BAC budou vyšší. ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškoláci, postgraduální studenti nebo čerství absolventi
- Ve věku od 21 do 30 let včetně (podle platného řidičského průkazu)
- Kdo, je-li student, vykazuje dobré akademické postavení
- Nebyla u nich diagnostikována porucha spánku
- Nejsou denní kuřáci
- Alespoň příležitostně za poslední měsíc vypijte pět nápojů (u mužů) nebo více (čtyři nebo více, pokud jsou ženy [na základě Flannery et al 2002]) během jedné epizody pití
- Mít platný řidičský průkaz, aby byli zahrnuti pouze lidé, kteří vědí, jak řídit.
Kritéria vyloučení:
- Skóre 5 nebo více ve screeningovém měření alkoholismu (krátká verze Michiganského alkoholového screeningového testu [SMAST])
- Anamnéza poradenství nebo léčby chronického zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení
- Denní kuřák (pro zmírnění zmatení kofeinu abstinencí nikotinu nebo akutním podáváním nikotinu budou kuřáci vyloučeni z účasti)
- Současné užívání léků, které ovlivňují cyklus spánku/bdění nebo denní bdělost nebo které jsou kontraindikovány pro alkohol
- Přítomnost zdravotního stavu, který kontraindikuje alkohol
- Diagnostika poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie, periodické pohyby končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu a nespavost)
- Užívání rekreačních drog (např. marihuany) během účasti ve studii
- Práce na noční směny
- Ženy a těhotné, kojící nebo nepoužívající spolehlivou antikoncepci
- Účastníci, kteří za poslední měsíc cestovali přes dvě nebo více časových pásem, budou přeplánováni na pozdější účast (minimálně 1 měsíc od cestování v časovém pásmu)
- V průměru konzumujte více než 4 šálky kávy denně (>400 mg/den)
- Účastníci, kteří uvádějí, že se jim někdy během promítání udělalo nevolno z pohybu nebo se jim udělalo nevolno z pohybu poté, co trénovali na řidičském simulátoru během 1. sekce.
- Váží více než 230 liber.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Alkoholické pivo s kofeinem
Alkoholické pivo s kofeinem
|
Alkoholické pivo plus kofein citrátový prášek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 Alkoholické pivo bez kofeinu
Alkoholické pivo bez kofeinu
|
Alkoholické pivo bez kofeinu
|
|
Aktivní komparátor: 3 Nealkoholické pivo s kofeinem
Nealkoholické pivo s kofeinem
|
Nealkoholické pivo plus kofein citrátový prášek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4Bez kofeinu, nealkoholické pivo
Nealkoholické pivo bez kofeinu
|
Nealkoholické pivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka polohy v jízdním pruhu
Časové okno: 30 minut po dávkování
|
Nahlášená odchylka polohy v jízdním pruhu udává polohu vozu vzhledem ke středové čáře ve stopách v simulátoru řidiče.
Odchylka 0 znamená žádnou odchylku od středové osy (vůz je umístěn nejdále od okraje vozovky).
Záporná čísla označují odchylky napravo od středové čáry s vozem umístěným v jízdním pruhu blíže k okraji vozovky.
Kladná čísla označují odchylky vlevo od středové čáry, když je vůz umístěn v jízdním pruhu protijedoucího provozu blíže k okraji vozovky
|
30 minut po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: 30 minut po dávkování
|
Účastníci dokončili 10 testovacích pokusů, aby zhodnotili svou psychomotorickou odezvu pomocí ruční krabičky, která náhodně spouští rolování čísel v milisekundách, a jakmile se začne rolovat, musí účastník stisknout tlačítko, aby rolování zastavil.
Průměr a standardní odchylky pro 10 testů byly vypočteny jako jediné výsledné skóre pro každé rameno studie.
Doby odezvy byly měřeny v milisekundách.
Čím nižší je počet milisekund, tím rychlejší je odezva na náhodné podněty.
|
30 minut po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Dysomnie
- Parasomnie
- Neurobehaviorální projevy
- Alkoholická intoxikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- H-26002
- R49CE000946 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkoholické pivo s kofeinem
-
Behavioural Science InstitutePlurynNáborUžívání alkoholu | Užívání drog | Dospívající chování | Osobnost | Lehké mentální postižení, IQ 50-70 | Hraniční mentální postižení (inteligenční kvocient 70–85)Holandsko