Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a reziduální účinky kofeinového piva

26. května 2017 aktualizováno: Boston University

Akutní a reziduální účinky piva VS. Kofeinové pivo na simulovaném řízení

Cílem této studie je získat informace o akutních a reziduálních účincích nového produktu zaměřeného na mladé dospělé. Pomocí dvojitého placebem kontrolovaného designu 2 X 2 faktoriálního modelu studie porovnáme akutní a reziduální účinky na zhoršení řízení u alkoholu s kofeinem, alkoholu bez kofeinu, placeba s kofeinem a placeba bez kofeinu. Za podmínek alkoholu dostanou účastníci dostatečné množství alkoholického nápoje k dosažení koncentrace alkoholu v krvi (BAC) 0,12 G%. Účastníky bude 144 vysokoškoláků a postgraduálních studentů a čerstvých absolventů vysokých škol.

Přehled studie

Detailní popis

Alkoholické nápoje s kofeinem cílí na mladé dospělé s příslibem, že kofein bude působit proti sedativním účinkům alkoholu a umožní tak spotřebiteli zůstat déle bdělý a aktivní a přitom pokračovat v pití. Je pravděpodobné, že v myslích některých mladých lidí se tento slib promítá také do myšlenky, že smíchání kofeinu s alkoholem umožňuje řídit bezpečněji, než by bylo možné po požití ekvivalentního množství nekofeinového alkoholického nápoje. Jedná se o nebezpečné předpoklady, protože (1) bdělost nemusí naznačovat nepřítomnost poškození při intoxikaci a (2) zhoršení následujícího dne z reziduálních účinků těžkého pití může být zhoršeno smícháním kofeinu a alkoholu. Porovnáme akutní a reziduální účinky kofeinového a nekofeinového piva z hlediska vysoce relevantního výsledku – schopnosti bezpečně řídit.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je prozkoumat faktory, které předpovídají nebo přispívají ke snížení výkonu po požití alkoholu, se zaměřením na chování, které je nejdůležitější pro veřejné zdraví, jako je například řízení. Primární specifické cíle navrhované práce jsou:

CÍL 1: Porovnat akutní účinky kofeinového alkoholu, nekofeinového alkoholu, kofeinového placeba a nekofeinového placeba na poškození související s řízením, měřené výkonem na řidičském simulátoru a testem psychomotorické bdělosti (PVT), trvalá doba pozornosti/reakce. Předpokládáme, že kofeinový nápoj bude mít za následek menší zhoršení simulované schopnosti řízení a akutně lepší výkon PVT ve srovnání s nekofeinovým nápojem, ale že výkon na těchto opatřeních po kofeinovém i nekofeinovém nápoji bude ve srovnání s placebem snížen.

CÍL 2: Porovnat zbytkové účinky alkoholu s kofeinem, alkoholu bez kofeinu, placeba s kofeinem a placeba bez kofeinu na poškození související s řízením následující den, měřené pomocí simulátoru řízení a PVT. Předpokládáme, že kofeinový nápoj bude mít za následek větší zhoršení simulovaného řízení a doby pozornosti/reakce následující den ve srovnání s nekofeinovým nápojem a že výkonnost po kofeinových i nekofeinových alkoholických nápojích bude snížena ve srovnání s odpovídajícími placebem.

CÍL 3: Porovnat akutní účinky kofeinového alkoholu, nekofeinového alkoholu, kofeinového placeba a nekofeinového placeba na vlastní hodnocení schopnosti řídit, měřeno sebehodnocením dotazníku schopnosti řídit a odhadem koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Předpokládáme, že alkoholické nápoje s kofeinem budou mít za následek větší důvěru ve schopnost řídit a nižší odhady BAC ve srovnání s alkoholickými nápoji bez kofeinu, ale že u obou alkoholických nápojů bude důvěra ve schopnost řídit a odhady BAC vyšší. ve srovnání s placebem.

CÍL 4: Porovnat zbytkové účinky alkoholu s kofeinem, alkoholu bez kofeinu, placeba s kofeinem a placeba bez kofeinu na vlastní hodnocení schopnosti řídit. Předpokládáme, že alkoholický nápoj s kofeinem bude mít za následek nižší důvěru ve schopnost řídit a vyšší odhady BAC ve srovnání s alkoholickými nápoji bez kofeinu, ale že u obou alkoholických nápojů bude důvěra ve schopnost řídit nižší a odhady BAC budou vyšší. ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškoláci, postgraduální studenti nebo čerství absolventi
  • Ve věku od 21 do 30 let včetně (podle platného řidičského průkazu)
  • Kdo, je-li student, vykazuje dobré akademické postavení
  • Nebyla u nich diagnostikována porucha spánku
  • Nejsou denní kuřáci
  • Alespoň příležitostně za poslední měsíc vypijte pět nápojů (u mužů) nebo více (čtyři nebo více, pokud jsou ženy [na základě Flannery et al 2002]) během jedné epizody pití
  • Mít platný řidičský průkaz, aby byli zahrnuti pouze lidé, kteří vědí, jak řídit.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 5 nebo více ve screeningovém měření alkoholismu (krátká verze Michiganského alkoholového screeningového testu [SMAST])
  • Anamnéza poradenství nebo léčby chronického zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení
  • Denní kuřák (pro zmírnění zmatení kofeinu abstinencí nikotinu nebo akutním podáváním nikotinu budou kuřáci vyloučeni z účasti)
  • Současné užívání léků, které ovlivňují cyklus spánku/bdění nebo denní bdělost nebo které jsou kontraindikovány pro alkohol
  • Přítomnost zdravotního stavu, který kontraindikuje alkohol
  • Diagnostika poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie, periodické pohyby končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu a nespavost)
  • Užívání rekreačních drog (např. marihuany) během účasti ve studii
  • Práce na noční směny
  • Ženy a těhotné, kojící nebo nepoužívající spolehlivou antikoncepci
  • Účastníci, kteří za poslední měsíc cestovali přes dvě nebo více časových pásem, budou přeplánováni na pozdější účast (minimálně 1 měsíc od cestování v časovém pásmu)
  • V průměru konzumujte více než 4 šálky kávy denně (>400 mg/den)
  • Účastníci, kteří uvádějí, že se jim někdy během promítání udělalo nevolno z pohybu nebo se jim udělalo nevolno z pohybu poté, co trénovali na řidičském simulátoru během 1. sekce.
  • Váží více než 230 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Alkoholické pivo s kofeinem
Alkoholické pivo s kofeinem
Alkoholické pivo plus kofein citrátový prášek.
Ostatní jména:
  • 69mg kofeinu/12oz sklenice běžného piva
Aktivní komparátor: 2 Alkoholické pivo bez kofeinu
Alkoholické pivo bez kofeinu
Alkoholické pivo bez kofeinu
Aktivní komparátor: 3 Nealkoholické pivo s kofeinem
Nealkoholické pivo s kofeinem
Nealkoholické pivo plus kofein citrátový prášek.
Ostatní jména:
  • 69mg kofeinu/12oz sklenice nealkoholického piva
Komparátor placeba: 4Bez kofeinu, nealkoholické pivo
Nealkoholické pivo bez kofeinu
Nealkoholické pivo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka polohy v jízdním pruhu
Časové okno: 30 minut po dávkování
Nahlášená odchylka polohy v jízdním pruhu udává polohu vozu vzhledem ke středové čáře ve stopách v simulátoru řidiče. Odchylka 0 znamená žádnou odchylku od středové osy (vůz je umístěn nejdále od okraje vozovky). Záporná čísla označují odchylky napravo od středové čáry s vozem umístěným v jízdním pruhu blíže k okraji vozovky. Kladná čísla označují odchylky vlevo od středové čáry, když je vůz umístěn v jízdním pruhu protijedoucího provozu blíže k okraji vozovky
30 minut po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: 30 minut po dávkování
Účastníci dokončili 10 testovacích pokusů, aby zhodnotili svou psychomotorickou odezvu pomocí ruční krabičky, která náhodně spouští rolování čísel v milisekundách, a jakmile se začne rolovat, musí účastník stisknout tlačítko, aby rolování zastavil. Průměr a standardní odchylky pro 10 testů byly vypočteny jako jediné výsledné skóre pro každé rameno studie. Doby odezvy byly měřeny v milisekundách. Čím nižší je počet milisekund, tím rychlejší je odezva na náhodné podněty.
30 minut po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholické pivo s kofeinem

  • Behavioural Science Institute
    Pluryn
    Nábor
    Užívání alkoholu | Užívání drog | Dospívající chování | Osobnost | Lehké mentální postižení, IQ 50-70 | Hraniční mentální postižení (inteligenční kvocient 70–85)
    Holandsko
Předplatit