- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00515294
Akute und bleibende Auswirkungen von koffeinhaltigem Bier
Akute und bleibende Auswirkungen von Bier VS. Koffeinhaltiges Bier beim simulierten Fahren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Koffeinhaltige alkoholische Getränke richten sich an junge Erwachsene und versprechen, dass das Koffein der sedierenden Wirkung von Alkohol entgegenwirkt und den Konsumenten dadurch länger wachsam und aktiv bleiben lässt, während er weiter trinkt. Es ist wahrscheinlich, dass dieses Versprechen in den Köpfen einiger junger Menschen auch zu der Vorstellung führt, dass die Mischung von Koffein und Alkohol es einem ermöglicht, sicherer zu fahren, als dies nach dem Konsum einer entsprechenden Menge eines nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränks möglich wäre. Dies sind gefährliche Annahmen, da (1) die Wachsamkeit möglicherweise nicht das Fehlen einer Beeinträchtigung unter einer Vergiftung anzeigt und (2) die Beeinträchtigung am nächsten Tag durch die Restwirkungen starken Alkoholkonsums durch die Mischung von Koffein und Alkohol verstärkt werden kann. Wir werden die akuten und verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Bier im Hinblick auf ein äußerst relevantes Ergebnis vergleichen – die Fähigkeit, sicher zu fahren.
Die langfristigen Ziele dieses Forschungsprogramms bestehen darin, Faktoren zu untersuchen, die Leistungseinbußen nach Alkoholkonsum vorhersagen oder dazu beitragen, wobei der Schwerpunkt auf Verhaltensweisen liegt, die für die öffentliche Gesundheit am relevantesten sind, beispielsweise beim Autofahren. Die primären spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Arbeit sind:
ZIEL 1: Vergleich der akuten Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf fahrbedingte Beeinträchtigungen, gemessen anhand der Leistung auf einem Fahrsimulator und dem Psychomotor Vigilance Test (PVT), einem Test von anhaltender Aufmerksamkeit/Reaktionszeit. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige Getränke zu einer geringeren Beeinträchtigung der simulierten Fahrfähigkeit und einer akut besseren PVT-Leistung im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen Getränken führen, dass jedoch die Leistung bei diesen Maßnahmen sowohl nach koffeinhaltigen als auch nach nicht koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zu Placebo-Getränken beeinträchtigt wird.
ZIEL 2: Vergleich der verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf fahrbedingte Beeinträchtigungen am nächsten Tag, gemessen mit einem Fahrsimulator und dem PVT. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige Getränke zu einer größeren Beeinträchtigung des simulierten Fahrens am nächsten Tag und der Aufmerksamkeits-/Reaktionszeit im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen Getränken führen und dass die Leistung nach koffeinhaltigen und nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränken im Vergleich zu entsprechenden Placebo-Getränken beeinträchtigt wird.
ZIEL 3: Vergleich der akuten Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf die selbstbewertete Fahrtüchtigkeit, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Fahrtüchtigkeit und einer Schätzung Blutalkoholkonzentration (BAK). Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige alkoholische Getränke im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränken zu einem größeren Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit und zu niedrigeren BAC-Schätzungen führen, dass jedoch bei beiden alkoholischen Getränken das Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit geringer und die BAC-Schätzungen größer sein werden , im Vergleich zu Placebos.
ZIEL 4: Vergleich der verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf die selbstbewertete Fahrtüchtigkeit. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige alkoholische Getränke im Vergleich zu koffeinhaltigen alkoholischen Getränken zu einem geringeren Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit und höheren BAC-Schätzungen führen werden, dass jedoch bei beiden alkoholischen Getränken das Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit geringer und die BAC-Schätzungen größer sein werden , im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- College-Studenten, Doktoranden oder frischgebackene Absolventen
- Im Alter zwischen 21 und 30 Jahren (nachgewiesen durch gültigen Führerschein)
- Wer, wenn es sich um einen Studenten handelt, kann über gute akademische Leistungen berichten?
- Es wurde keine Schlafstörung diagnostiziert
- Sind keine täglichen Raucher
- Trinken Sie im letzten Monat mindestens gelegentlich fünf Getränke (bei Männern) oder mehr (vier oder mehr bei Frauen [basierend auf Flannery et al. 2002]) während einer einzelnen Trinkepisode
- Besitzen Sie einen gültigen Führerschein, sodass nur Personen teilnehmen können, die wissen, wie man fährt.
Ausschlusskriterien:
- Punkte von 5 oder mehr bei einem Screening-Test auf Alkoholismus (die Kurzversion des Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- Eine Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung bei chronischem Substanzmissbrauch gemäß Selbstbericht
- Täglicher Raucher (um die Verwechslung von Koffein durch Nikotinentzug oder akute Nikotinverabreichung zu mildern, werden Raucher von der Teilnahme ausgeschlossen)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf-Wach-Rhythmus oder die Aufmerksamkeit am Tag beeinflussen oder bei denen Alkohol kontraindiziert ist
- Vorliegen eines Gesundheitszustands, der Alkohol kontraindiziert
- Diagnose einer Schlafstörung (Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung und Schlaflosigkeit)
- Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Marihuana) während der Teilnahme an der Studie
- Nachtschichten arbeiten
- Weiblich und schwanger, stillend oder ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
- Teilnehmer, die im letzten Monat durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist sind, werden auf eine spätere Teilnahme verschoben (mindestens 1 Monat nach der Zeitzonenreise).
- Konsumieren Sie im Durchschnitt mehr als 4 Tassen Kaffee pro Tag (>400 mg/Tag).
- Teilnehmer, die berichten, dass sie während des Screenings jemals reisekrank geworden sind oder nach dem Üben am Fahrsimulator in Sitzung 1 reisekrank geworden sind.
- Wiegen Sie mehr als 230 Pfund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1Koffeinhaltiges alkoholisches Bier
Koffeinhaltiges alkoholisches Bier
|
Alkoholisches Bier plus Koffein-Citrat-Pulver.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2Koffeinfreies alkoholisches Bier
Koffeinfreies alkoholisches Bier
|
Alkoholisches, koffeinfreies Bier
|
|
Aktiver Komparator: 3Koffeinhaltiges alkoholfreies Bier
Koffeinhaltiges alkoholfreies Bier
|
Alkoholfreies Bier plus Koffein-Citrat-Pulver.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 4Koffeinfreies, alkoholfreies Bier
Koffeinfreies, alkoholfreies Bier
|
Alkoholfreies Bier
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spurpositionsabweichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
|
Die gemeldete Spurpositionsabweichung gibt die Position des Fahrzeugs relativ zur Mittellinie in Fuß im Fahrersimulator an.
Eine Abweichung von 0 bedeutet keine Abweichung von der Mittellinie (das Auto ist am weitesten vom Straßenrand entfernt).
Negative Zahlen zeigen Abweichungen nach rechts von der Mittellinie an, wobei sich das Fahrzeug innerhalb der Fahrspur näher am Straßenrand befindet.
Positive Zahlen deuten auf Abweichungen nach links von der Mittellinie hin, wenn sich das Auto näher am Straßenrand auf der Spur des Gegenverkehrs befindet
|
30 Minuten nach der Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
|
Die Teilnehmer absolvierten 10 Testversuche, um ihre psychomotorische Reaktion mithilfe eines Handgeräts zu beurteilen, das innerhalb von Millisekunden nach dem Zufallsprinzip einen Zahlendurchlauf startet. Sobald der Teilnehmer mit dem Scrollen beginnt, muss er eine Taste drücken, um das Scrollen zu stoppen.
Der Mittelwert und die Standardabweichungen für die 10 Tests wurden als ein einziger Ergebniswert für jeden Studienarm berechnet.
Die Reaktionszeiten wurden in Millisekunden gemessen.
Je geringer die Anzahl der Millisekunden, desto schneller ist die Reaktion auf die zufälligen Reize.
|
30 Minuten nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Alkoholische Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- H-26002
- R49CE000946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurobehaviorale Manifestationen
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntMenschliche Milch-Oligosaccharide, allergische ManifestationThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungPilotstudie | PET/CT-Bildgebung | Manifestation der WirtserkrankungVereinigte Staaten
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes; Neuropathie, Polyneuropathie (Manifestation) | Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes | Diabetes; Nephropathie (Manifestation) | Diabetes; Retinopathie (Manifestation)Singapur
-
Bernadette Dian Novita, MD.,PhDAbgeschlossenDauer des Krankenhausaufenthalts | Klinische Manifestation von COVID-19Indonesien
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntKeratitis; Infektionskrankheit (Manifestation)Taiwan
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityAbgeschlossenMilz; Zyste, Hydatide (Manifestation)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenKeratitis; Infektionskrankheit (Manifestation)Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenGesund | Stimmungsschwankung | Neurobehaviorale ManifestationVereinigte Staaten
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenKrankheit (oder Störung); Bandscheibe, mit Myelopathie (Manifestation)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntNeuropathie; Peripher, autonom, bei Diabetes mellitus (Manifestation)Taiwan
Klinische Studien zur Koffeinhaltiges alkoholisches Bier
-
VascuScript PharmacyCommunity Pharmacy FoundationAbgeschlossenMedikamentenhaftung | Gesundheitskompetenz | Verbesserung der geriatrischen Patientenversorgung | Wirtschaftliche Verbesserung der ApothekenVereinigte Staaten