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Akute und bleibende Auswirkungen von koffeinhaltigem Bier

26. Mai 2017 aktualisiert von: Boston University

Akute und bleibende Auswirkungen von Bier VS. Koffeinhaltiges Bier beim simulierten Fahren

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die akuten und verbleibenden Auswirkungen eines neuen Produkts für junge Erwachsene zu gewinnen. Unter Verwendung eines doppelt placebokontrollierten 2 x 2-faktoriellen Modellstudiendesigns werden wir die akuten und verbleibenden Auswirkungen auf die Fahrbeeinträchtigung von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo vergleichen. Unter den Alkoholbedingungen erhalten die Teilnehmer ausreichend alkoholische Getränke, um eine Blutalkoholkonzentration (BAK) von 0,12 zu erreichen G%. Zu den Teilnehmern zählen 144 Studierende und Hochschulabsolventen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koffeinhaltige alkoholische Getränke richten sich an junge Erwachsene und versprechen, dass das Koffein der sedierenden Wirkung von Alkohol entgegenwirkt und den Konsumenten dadurch länger wachsam und aktiv bleiben lässt, während er weiter trinkt. Es ist wahrscheinlich, dass dieses Versprechen in den Köpfen einiger junger Menschen auch zu der Vorstellung führt, dass die Mischung von Koffein und Alkohol es einem ermöglicht, sicherer zu fahren, als dies nach dem Konsum einer entsprechenden Menge eines nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränks möglich wäre. Dies sind gefährliche Annahmen, da (1) die Wachsamkeit möglicherweise nicht das Fehlen einer Beeinträchtigung unter einer Vergiftung anzeigt und (2) die Beeinträchtigung am nächsten Tag durch die Restwirkungen starken Alkoholkonsums durch die Mischung von Koffein und Alkohol verstärkt werden kann. Wir werden die akuten und verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Bier im Hinblick auf ein äußerst relevantes Ergebnis vergleichen – die Fähigkeit, sicher zu fahren.

Die langfristigen Ziele dieses Forschungsprogramms bestehen darin, Faktoren zu untersuchen, die Leistungseinbußen nach Alkoholkonsum vorhersagen oder dazu beitragen, wobei der Schwerpunkt auf Verhaltensweisen liegt, die für die öffentliche Gesundheit am relevantesten sind, beispielsweise beim Autofahren. Die primären spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Arbeit sind:

ZIEL 1: Vergleich der akuten Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf fahrbedingte Beeinträchtigungen, gemessen anhand der Leistung auf einem Fahrsimulator und dem Psychomotor Vigilance Test (PVT), einem Test von anhaltender Aufmerksamkeit/Reaktionszeit. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige Getränke zu einer geringeren Beeinträchtigung der simulierten Fahrfähigkeit und einer akut besseren PVT-Leistung im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen Getränken führen, dass jedoch die Leistung bei diesen Maßnahmen sowohl nach koffeinhaltigen als auch nach nicht koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zu Placebo-Getränken beeinträchtigt wird.

ZIEL 2: Vergleich der verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf fahrbedingte Beeinträchtigungen am nächsten Tag, gemessen mit einem Fahrsimulator und dem PVT. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige Getränke zu einer größeren Beeinträchtigung des simulierten Fahrens am nächsten Tag und der Aufmerksamkeits-/Reaktionszeit im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen Getränken führen und dass die Leistung nach koffeinhaltigen und nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränken im Vergleich zu entsprechenden Placebo-Getränken beeinträchtigt wird.

ZIEL 3: Vergleich der akuten Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf die selbstbewertete Fahrtüchtigkeit, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Fahrtüchtigkeit und einer Schätzung Blutalkoholkonzentration (BAK). Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige alkoholische Getränke im Vergleich zu nicht koffeinhaltigen alkoholischen Getränken zu einem größeren Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit und zu niedrigeren BAC-Schätzungen führen, dass jedoch bei beiden alkoholischen Getränken das Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit geringer und die BAC-Schätzungen größer sein werden , im Vergleich zu Placebos.

ZIEL 4: Vergleich der verbleibenden Auswirkungen von koffeinhaltigem Alkohol, nicht koffeinhaltigem Alkohol, koffeinhaltigem Placebo und nicht koffeinhaltigem Placebo auf die selbstbewertete Fahrtüchtigkeit. Wir gehen davon aus, dass koffeinhaltige alkoholische Getränke im Vergleich zu koffeinhaltigen alkoholischen Getränken zu einem geringeren Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit und höheren BAC-Schätzungen führen werden, dass jedoch bei beiden alkoholischen Getränken das Vertrauen in die Fahrtüchtigkeit geringer und die BAC-Schätzungen größer sein werden , im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • College-Studenten, Doktoranden oder frischgebackene Absolventen
  • Im Alter zwischen 21 und 30 Jahren (nachgewiesen durch gültigen Führerschein)
  • Wer, wenn es sich um einen Studenten handelt, kann über gute akademische Leistungen berichten?
  • Es wurde keine Schlafstörung diagnostiziert
  • Sind keine täglichen Raucher
  • Trinken Sie im letzten Monat mindestens gelegentlich fünf Getränke (bei Männern) oder mehr (vier oder mehr bei Frauen [basierend auf Flannery et al. 2002]) während einer einzelnen Trinkepisode
  • Besitzen Sie einen gültigen Führerschein, sodass nur Personen teilnehmen können, die wissen, wie man fährt.

Ausschlusskriterien:

  • Punkte von 5 oder mehr bei einem Screening-Test auf Alkoholismus (die Kurzversion des Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • Eine Vorgeschichte von Beratung oder Behandlung bei chronischem Substanzmissbrauch gemäß Selbstbericht
  • Täglicher Raucher (um die Verwechslung von Koffein durch Nikotinentzug oder akute Nikotinverabreichung zu mildern, werden Raucher von der Teilnahme ausgeschlossen)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf-Wach-Rhythmus oder die Aufmerksamkeit am Tag beeinflussen oder bei denen Alkohol kontraindiziert ist
  • Vorliegen eines Gesundheitszustands, der Alkohol kontraindiziert
  • Diagnose einer Schlafstörung (Schlafapnoe, Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung und Schlaflosigkeit)
  • Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Marihuana) während der Teilnahme an der Studie
  • Nachtschichten arbeiten
  • Weiblich und schwanger, stillend oder ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
  • Teilnehmer, die im letzten Monat durch zwei oder mehr Zeitzonen gereist sind, werden auf eine spätere Teilnahme verschoben (mindestens 1 Monat nach der Zeitzonenreise).
  • Konsumieren Sie im Durchschnitt mehr als 4 Tassen Kaffee pro Tag (>400 mg/Tag).
  • Teilnehmer, die berichten, dass sie während des Screenings jemals reisekrank geworden sind oder nach dem Üben am Fahrsimulator in Sitzung 1 reisekrank geworden sind.
  • Wiegen Sie mehr als 230 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1Koffeinhaltiges alkoholisches Bier
Koffeinhaltiges alkoholisches Bier
Alkoholisches Bier plus Koffein-Citrat-Pulver.
Andere Namen:
  • 69 mg Koffein/12 Unzen Glas normales Bier
Aktiver Komparator: 2Koffeinfreies alkoholisches Bier
Koffeinfreies alkoholisches Bier
Alkoholisches, koffeinfreies Bier
Aktiver Komparator: 3Koffeinhaltiges alkoholfreies Bier
Koffeinhaltiges alkoholfreies Bier
Alkoholfreies Bier plus Koffein-Citrat-Pulver.
Andere Namen:
  • 69 mg Koffein/12 Unzen Glas alkoholfreies Bier
Placebo-Komparator: 4Koffeinfreies, alkoholfreies Bier
Koffeinfreies, alkoholfreies Bier
Alkoholfreies Bier
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spurpositionsabweichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
Die gemeldete Spurpositionsabweichung gibt die Position des Fahrzeugs relativ zur Mittellinie in Fuß im Fahrersimulator an. Eine Abweichung von 0 bedeutet keine Abweichung von der Mittellinie (das Auto ist am weitesten vom Straßenrand entfernt). Negative Zahlen zeigen Abweichungen nach rechts von der Mittellinie an, wobei sich das Fahrzeug innerhalb der Fahrspur näher am Straßenrand befindet. Positive Zahlen deuten auf Abweichungen nach links von der Mittellinie hin, wenn sich das Auto näher am Straßenrand auf der Spur des Gegenverkehrs befindet
30 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
Die Teilnehmer absolvierten 10 Testversuche, um ihre psychomotorische Reaktion mithilfe eines Handgeräts zu beurteilen, das innerhalb von Millisekunden nach dem Zufallsprinzip einen Zahlendurchlauf startet. Sobald der Teilnehmer mit dem Scrollen beginnt, muss er eine Taste drücken, um das Scrollen zu stoppen. Der Mittelwert und die Standardabweichungen für die 10 Tests wurden als ein einziger Ergebniswert für jeden Studienarm berechnet. Die Reaktionszeiten wurden in Millisekunden gemessen. Je geringer die Anzahl der Millisekunden, desto schneller ist die Reaktion auf die zufälligen Reize.
30 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurobehaviorale Manifestationen

Klinische Studien zur Koffeinhaltiges alkoholisches Bier

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