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Efeitos agudos e residuais da cerveja com cafeína

26 de maio de 2017 atualizado por: Boston University

Efeitos agudos e residuais da cerveja VS. Cerveja com cafeína na condução simulada

O objetivo deste estudo é desenvolver informações sobre os efeitos agudos e residuais de um novo produto direcionado a adultos jovens. Usando um projeto de estudo de modelo fatorial duplo controlado por placebo 2 X 2, compararemos os efeitos agudos e residuais no comprometimento da direção de álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína. Sob as condições do álcool, os participantes receberão bebida alcoólica suficiente para atingir uma concentração de álcool no sangue (TAS) de 0,12 g%. Os participantes serão 144 alunos de graduação e pós-graduação e recém-formados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As bebidas alcoólicas com cafeína visam os adultos jovens com a promessa de que a cafeína neutralizará os efeitos sedativos do álcool e, assim, permitirá que o consumidor permaneça alerta e ativo por mais tempo, enquanto continua bebendo. É provável que, na cabeça de alguns jovens, essa promessa também se traduza na ideia de que misturar cafeína com álcool permite dirigir com mais segurança do que seria possível depois de ter consumido uma quantidade equivalente de bebida alcoólica sem cafeína. Essas são suposições perigosas porque (1) o estado de alerta pode não indicar a ausência de comprometimento sob intoxicação e (2) o comprometimento no dia seguinte devido aos efeitos residuais do consumo excessivo de álcool pode ser exacerbado pela mistura de cafeína e álcool. Vamos comparar os efeitos agudos e residuais da cerveja com cafeína e sem cafeína em termos de um resultado altamente relevante - a capacidade de dirigir com segurança.

Os objetivos de longo prazo deste programa de pesquisa são investigar os fatores que preveem ou contribuem para a diminuição do desempenho após a ingestão de álcool, com foco nos comportamentos mais relevantes para a saúde pública, como dirigir. Os principais objetivos específicos do trabalho proposto são:

OBJETIVO 1: Comparar os efeitos agudos do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína no comprometimento relacionado à direção, conforme medido pelo desempenho em um simulador de direção e no Teste de Vigilância Psicomotora (PVT), um teste de atenção sustentada/tempo de reação. Nossa hipótese é que a bebida com cafeína resultará em capacidade de direção simulada menos prejudicada e melhor desempenho de PVT de forma aguda, em comparação com a bebida sem cafeína, mas que o desempenho nessas medidas após bebidas com e sem cafeína será prejudicado em relação às bebidas placebo.

OBJETIVO 2: Comparar os efeitos residuais do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína no comprometimento relacionado à direção no dia seguinte, conforme medido por um simulador de direção e o PVT. Nossa hipótese é que a bebida com cafeína resultará em maior prejuízo na condução simulada no dia seguinte e no tempo de atenção/reação, em relação à bebida sem cafeína, e que o desempenho após bebidas alcoólicas com e sem cafeína será prejudicado em relação às bebidas placebo correspondentes.

OBJETIVO 3: Comparar os efeitos agudos do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína na autoavaliação da capacidade de dirigir, medida por uma autoavaliação do questionário de capacidade de dirigir e estimativa de concentração de álcool no sangue (TAS). Nossa hipótese é que as bebidas alcoólicas com cafeína resultarão em maior confiança na capacidade de dirigir e estimativas mais baixas de TAS, em comparação com bebidas alcoólicas sem cafeína, mas para ambas as bebidas alcoólicas, a confiança na capacidade de dirigir será menor e as estimativas de TAS serão maiores , em relação aos placebos.

OBJETIVO 4: Comparar os efeitos residuais do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína na autoavaliação da capacidade de dirigir. Nossa hipótese é que a bebida alcoólica com cafeína resultará em menor confiança na capacidade de dirigir e estimativas mais altas de TAS, em comparação com bebidas alcoólicas sem cafeína, mas que, para ambas as bebidas alcoólicas, a confiança na capacidade de dirigir será menor e as estimativas de TAS serão maiores , em relação ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários, estudantes de pós-graduação ou recém-formados
  • Entre as idades de 21 e 30 anos inclusive (conforme verificado por carteira de motorista válida)
  • Quem, se for aluno, relata boa classificação acadêmica
  • Não foi diagnosticado com um distúrbio do sono
  • Não são fumantes diários
  • Pelo menos ocasionalmente no último mês, consumir cinco doses (para homens) ou mais (quatro ou mais se for mulher [com base em Flannery et al 2002]) durante um único episódio de bebida
  • Ter uma carteira de motorista válida, de modo a incluir apenas pessoas que sabem dirigir.

Critério de exclusão:

  • Pontuações de 5 ou mais em uma medida de triagem para alcoolismo (a versão curta do Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • Uma história de aconselhamento ou tratamento para abuso crônico de substâncias por autorrelato
  • Fumante diário (para mitigar a confusão da cafeína pela abstinência de nicotina ou administração aguda de nicotina, os fumantes serão excluídos da participação)
  • Uso atual de medicamentos que afetam o ciclo sono/vigília ou o estado de alerta diurno ou que são contraindicados para o álcool
  • Presença de uma condição de saúde que contra-indica o álcool
  • Diagnóstico de um distúrbio do sono (apneia do sono, narcolepsia, movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano e insônia)
  • Uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha) durante a participação no estudo
  • Trabalhando em turnos noturnos
  • Mulher e grávida, amamentando ou não usando controle de natalidade confiável
  • Os participantes que viajaram por dois ou mais fusos horários no último mês serão reagendados para participação posterior (mínimo de 1 mês a partir da viagem no fuso horário)
  • Consumir em média mais de 4 xícaras de café por dia (>400 mg/dia)
  • Participantes que relatam ter ficado enjoados durante a triagem ou ficam enjoados após praticar no simulador de direção durante a Sessão 1.
  • Pesar mais de 230 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Cerveja alcoólica com cafeína
Cerveja alcoólica com cafeína
Cerveja Alcoólica mais Citrato de Cafeína em pó.
Outros nomes:
  • 69 mg de cafeína/copo de 12 onças de cerveja normal
Comparador Ativo: 2 Cerveja Alcoólica Sem Cafeína
Cerveja alcoólica sem cafeína
Cerveja Alcoólica Sem Cafeína
Comparador Ativo: 3 Cerveja sem álcool com cafeína
Cerveja sem álcool com cafeína
Cerveja sem álcool mais pó de citrato de cafeína.
Outros nomes:
  • 69 mg de cafeína/copo de 12 onças de cerveja sem álcool
Comparador de Placebo: 4 Cerveja sem cafeína e sem álcool
Cerveja sem cafeína e sem álcool
Cerveja sem álcool
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio da Posição da Pista
Prazo: 30 minutos após a dosagem
O desvio de posição da pista relatado indica a posição do carro em relação à linha central em pés no simulador do motorista. Um desvio de 0 indica nenhum desvio da linha central (o carro está posicionado mais longe da borda da estrada). Números negativos indicam desvios à direita da linha central com o carro posicionado dentro da faixa mais próximo da borda da estrada. Números positivos indicam desvios à esquerda da linha central com o carro posicionado na faixa de tráfego próximo à beira da estrada
30 minutos após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 30 minutos após a dosagem
Os participantes completaram 10 tentativas de teste para avaliar sua resposta psicomotora usando uma caixa portátil que inicia aleatoriamente uma rolagem de números em milissegundos e, assim que começa a rolagem, o participante precisa pressionar um botão para interromper a rolagem. A média e os desvios padrão para os 10 testes foram calculados como uma única pontuação de resultado para cada braço do estudo. Os tempos de resposta foram medidos em milissegundos. Quanto menor o número de milissegundos, mais rápida é a resposta aos estímulos aleatórios.
30 minutos após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cerveja alcoólica com cafeína

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