- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00515294
Efeitos agudos e residuais da cerveja com cafeína
Efeitos agudos e residuais da cerveja VS. Cerveja com cafeína na condução simulada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As bebidas alcoólicas com cafeína visam os adultos jovens com a promessa de que a cafeína neutralizará os efeitos sedativos do álcool e, assim, permitirá que o consumidor permaneça alerta e ativo por mais tempo, enquanto continua bebendo. É provável que, na cabeça de alguns jovens, essa promessa também se traduza na ideia de que misturar cafeína com álcool permite dirigir com mais segurança do que seria possível depois de ter consumido uma quantidade equivalente de bebida alcoólica sem cafeína. Essas são suposições perigosas porque (1) o estado de alerta pode não indicar a ausência de comprometimento sob intoxicação e (2) o comprometimento no dia seguinte devido aos efeitos residuais do consumo excessivo de álcool pode ser exacerbado pela mistura de cafeína e álcool. Vamos comparar os efeitos agudos e residuais da cerveja com cafeína e sem cafeína em termos de um resultado altamente relevante - a capacidade de dirigir com segurança.
Os objetivos de longo prazo deste programa de pesquisa são investigar os fatores que preveem ou contribuem para a diminuição do desempenho após a ingestão de álcool, com foco nos comportamentos mais relevantes para a saúde pública, como dirigir. Os principais objetivos específicos do trabalho proposto são:
OBJETIVO 1: Comparar os efeitos agudos do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína no comprometimento relacionado à direção, conforme medido pelo desempenho em um simulador de direção e no Teste de Vigilância Psicomotora (PVT), um teste de atenção sustentada/tempo de reação. Nossa hipótese é que a bebida com cafeína resultará em capacidade de direção simulada menos prejudicada e melhor desempenho de PVT de forma aguda, em comparação com a bebida sem cafeína, mas que o desempenho nessas medidas após bebidas com e sem cafeína será prejudicado em relação às bebidas placebo.
OBJETIVO 2: Comparar os efeitos residuais do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína no comprometimento relacionado à direção no dia seguinte, conforme medido por um simulador de direção e o PVT. Nossa hipótese é que a bebida com cafeína resultará em maior prejuízo na condução simulada no dia seguinte e no tempo de atenção/reação, em relação à bebida sem cafeína, e que o desempenho após bebidas alcoólicas com e sem cafeína será prejudicado em relação às bebidas placebo correspondentes.
OBJETIVO 3: Comparar os efeitos agudos do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína na autoavaliação da capacidade de dirigir, medida por uma autoavaliação do questionário de capacidade de dirigir e estimativa de concentração de álcool no sangue (TAS). Nossa hipótese é que as bebidas alcoólicas com cafeína resultarão em maior confiança na capacidade de dirigir e estimativas mais baixas de TAS, em comparação com bebidas alcoólicas sem cafeína, mas para ambas as bebidas alcoólicas, a confiança na capacidade de dirigir será menor e as estimativas de TAS serão maiores , em relação aos placebos.
OBJETIVO 4: Comparar os efeitos residuais do álcool com cafeína, álcool sem cafeína, placebo com cafeína e placebo sem cafeína na autoavaliação da capacidade de dirigir. Nossa hipótese é que a bebida alcoólica com cafeína resultará em menor confiança na capacidade de dirigir e estimativas mais altas de TAS, em comparação com bebidas alcoólicas sem cafeína, mas que, para ambas as bebidas alcoólicas, a confiança na capacidade de dirigir será menor e as estimativas de TAS serão maiores , em relação ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários, estudantes de pós-graduação ou recém-formados
- Entre as idades de 21 e 30 anos inclusive (conforme verificado por carteira de motorista válida)
- Quem, se for aluno, relata boa classificação acadêmica
- Não foi diagnosticado com um distúrbio do sono
- Não são fumantes diários
- Pelo menos ocasionalmente no último mês, consumir cinco doses (para homens) ou mais (quatro ou mais se for mulher [com base em Flannery et al 2002]) durante um único episódio de bebida
- Ter uma carteira de motorista válida, de modo a incluir apenas pessoas que sabem dirigir.
Critério de exclusão:
- Pontuações de 5 ou mais em uma medida de triagem para alcoolismo (a versão curta do Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- Uma história de aconselhamento ou tratamento para abuso crônico de substâncias por autorrelato
- Fumante diário (para mitigar a confusão da cafeína pela abstinência de nicotina ou administração aguda de nicotina, os fumantes serão excluídos da participação)
- Uso atual de medicamentos que afetam o ciclo sono/vigília ou o estado de alerta diurno ou que são contraindicados para o álcool
- Presença de uma condição de saúde que contra-indica o álcool
- Diagnóstico de um distúrbio do sono (apneia do sono, narcolepsia, movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano e insônia)
- Uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha) durante a participação no estudo
- Trabalhando em turnos noturnos
- Mulher e grávida, amamentando ou não usando controle de natalidade confiável
- Os participantes que viajaram por dois ou mais fusos horários no último mês serão reagendados para participação posterior (mínimo de 1 mês a partir da viagem no fuso horário)
- Consumir em média mais de 4 xícaras de café por dia (>400 mg/dia)
- Participantes que relatam ter ficado enjoados durante a triagem ou ficam enjoados após praticar no simulador de direção durante a Sessão 1.
- Pesar mais de 230 libras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Cerveja alcoólica com cafeína
Cerveja alcoólica com cafeína
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Cerveja Alcoólica mais Citrato de Cafeína em pó.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 Cerveja Alcoólica Sem Cafeína
Cerveja alcoólica sem cafeína
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Cerveja Alcoólica Sem Cafeína
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Comparador Ativo: 3 Cerveja sem álcool com cafeína
Cerveja sem álcool com cafeína
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Cerveja sem álcool mais pó de citrato de cafeína.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4 Cerveja sem cafeína e sem álcool
Cerveja sem cafeína e sem álcool
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Cerveja sem álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio da Posição da Pista
Prazo: 30 minutos após a dosagem
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O desvio de posição da pista relatado indica a posição do carro em relação à linha central em pés no simulador do motorista.
Um desvio de 0 indica nenhum desvio da linha central (o carro está posicionado mais longe da borda da estrada).
Números negativos indicam desvios à direita da linha central com o carro posicionado dentro da faixa mais próximo da borda da estrada.
Números positivos indicam desvios à esquerda da linha central com o carro posicionado na faixa de tráfego próximo à beira da estrada
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30 minutos após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 30 minutos após a dosagem
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Os participantes completaram 10 tentativas de teste para avaliar sua resposta psicomotora usando uma caixa portátil que inicia aleatoriamente uma rolagem de números em milissegundos e, assim que começa a rolagem, o participante precisa pressionar um botão para interromper a rolagem.
A média e os desvios padrão para os 10 testes foram calculados como uma única pontuação de resultado para cada braço do estudo.
Os tempos de resposta foram medidos em milissegundos.
Quanto menor o número de milissegundos, mais rápida é a resposta aos estímulos aleatórios.
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30 minutos após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Dissônias
- Parassonias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Intoxicação Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- H-26002
- R49CE000946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cerveja alcoólica com cafeína
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