Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta och kvarstående effekter av koffeinhaltigt öl

26 maj 2017 uppdaterad av: Boston University

Akuta och kvarvarande effekter av öl VS. Koffeinhaltig öl vid simulerad körning

Syftet med denna studie är att utveckla information om de akuta och kvarvarande effekterna av en ny produkt som riktar sig till unga vuxna. Med hjälp av en dubbel placebokontrollerad 2 X 2 faktoriell modellstudiedesign, kommer vi att jämföra de akuta och kvarvarande effekterna av koffeinhaltig alkohol, icke-koffeinhaltig alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo. Under alkoholförhållandena kommer deltagarna att få tillräckligt med alkoholhaltig dryck för att uppnå en alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,12 g%. Deltagarna kommer att vara 144 grund- och doktorander och nyutexaminerade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker riktar sig till unga vuxna med löftet att koffeinet kommer att motverka alkoholens lugnande effekter och därmed låta konsumenten förbli pigg och aktiv längre, samtidigt som den fortsätter att dricka. Det är troligt att i vissa ungdomars medvetande översätter detta löfte också till tanken att en blandning av koffein med alkohol gör att man kan köra säkrare än vad som skulle vara möjligt efter att ha konsumerat en motsvarande mängd koffeinfri alkoholhaltig dryck. Dessa är farliga antaganden eftersom (1) vakenhet kanske inte indikerar frånvaron av funktionsnedsättning under berusning och (2) funktionsnedsättning nästa dag på grund av resteffekterna av tungt drickande kan förvärras genom att blanda koffein och alkohol. Vi kommer att jämföra de akuta och kvarvarande effekterna av koffeinhaltigt och koffeinfritt öl i termer av ett mycket relevant resultat - förmågan att köra säkert.

De långsiktiga målen för detta forskningsprogram är att undersöka faktorer som förutsäger eller bidrar till prestationsförsämringar efter alkoholintag, med fokus på beteenden som är mest relevanta för folkhälsan, såsom bilkörning. De primära specifika målen för det föreslagna arbetet är:

SYFTE 1: Att jämföra de akuta effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på körrelaterad funktionsnedsättning, mätt med prestanda på en körsimulator och psykomotorisk vaksamhetstest (PVT), ett test av ihållande uppmärksamhet/reaktionstid. Vi antar att koffeinhaltiga drycker kommer att resultera i mindre försämrad simulerad körförmåga och bättre PVT-prestanda akut, jämfört med icke-koffeinhaltiga drycker, men att prestandan på dessa mått efter både koffeinhaltiga och icke-koffeinhaltiga drycker försämras i förhållande till placebodrycker.

SYFTE 2: Att jämföra de kvarvarande effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på körningsrelaterad funktionsnedsättning nästa dag, mätt med en körsimulator och PVT. Vi antar att koffeinhaltiga drycker kommer att resultera i större försämring av nästa dag simulerad körning och uppmärksamhet/reaktionstid, i förhållande till icke-koffeinhaltiga drycker, och att prestanda efter både koffeinhaltiga och icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att försämras i förhållande till motsvarande placebodrycker.

SYFTE 3: Att jämföra de akuta effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på självskattad förmåga att köra bil, mätt genom en självbedömning av frågeformuläret för körförmåga och uppskattning av alkoholkoncentration i blodet (BAC). Vi antar att koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att resultera i större förtroende för körförmåga och lägre uppskattningar av BAC, jämfört med icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker, men att för båda alkoholhaltiga drycker kommer förtroendet för körförmåga att vara lägre och uppskattningar av BAC kommer att vara större , i förhållande till placebo.

SYFTE 4: Att jämföra de kvarvarande effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på självskattad förmåga att köra bil. Vi antar att koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att resultera i lägre tilltro till körförmåga och högre uppskattningar av BAC, jämfört med icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker, men att för båda alkoholhaltiga drycker kommer förtroendet för körförmåga att vara lägre och uppskattningar av BAC kommer att vara större , i förhållande till placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högskolestudenter, doktorander eller nyutexaminerade
  • Mellan åldrarna 21 och 30 år inklusive (som verifierats av giltigt körkort)
  • Vem, om en student, rapporterar god akademisk status
  • Har inte fått diagnosen sömnstörning
  • Är inte dagligrökare
  • Åtminstone ibland under den senaste månaden, drick fem drinkar (för män) eller mer (fyra eller fler om kvinnor [baserat på Flannery et al 2002]) under en enda dryckesepisod
  • Ha ett giltigt körkort, så att endast personer som vet hur man kör.

Exklusions kriterier:

  • Poäng på 5 eller mer på ett screeningmått för alkoholism (den korta versionen av Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • En historia av rådgivning eller behandling för kroniskt missbruk genom självrapportering
  • Daglig rökare (för att mildra förväxling av koffein genom nikotinavvänjning, eller akut nikotinadministrering, kommer rökare att uteslutas från deltagande)
  • Nuvarande användning av mediciner som påverkar sömn-/vakningscykeln eller vakenhet under dagtid eller som är kontraindicerade för alkohol
  • Förekomst av ett hälsotillstånd som kontraindicerar alkohol
  • Diagnos av en sömnstörning (sömnapné, narkolepsi, periodiska lemrörelser, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning och sömnlöshet)
  • Användning av rekreationsdroger (t.ex. marijuana) när du deltar i studien
  • Jobbar nattskift
  • Kvinna och gravid, ammar eller använder inte tillförlitlig preventivmedel
  • Deltagare som har rest över två eller flera tidszoner under den senaste månaden kommer att bokas om för senare deltagande (minst 1 månad från tidszonsresa)
  • Drick i genomsnitt mer än 4 koppar kaffe per dag (>400 mg/dag)
  • Deltagare som rapporterar att de någon gång blivit åksjuka under screening eller blir åksjuka efter att ha tränat på körsimulatorn under session 1.
  • Väger mer än 230 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Koffeinhaltig alkoholhaltig öl
Koffeinhaltig alkoholhaltig öl
Alkoholhaltigt öl plus koffeincitratpulver.
Andra namn:
  • 69mg koffein/12oz glas vanlig öl
Aktiv komparator: 2Icke-koffeinhaltig alkoholhaltig öl
Koffeinfri alkoholhaltig öl
Alkoholfritt koffeinfritt öl
Aktiv komparator: 3 Koffeinhaltigt alkoholfritt öl
Koffeinhaltigt alkoholfritt öl
Alkoholfritt öl plus koffeincitratpulver.
Andra namn:
  • 69mg koffein/12oz glas alkoholfritt öl
Placebo-jämförare: 4Icke-koffeinhaltigt, alkoholfritt öl
Koffeinfri, alkoholfri öl
Alkoholfritt öl
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filpositionsavvikelse
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Den rapporterade filpositionsavvikelsen indikerar bilens position i förhållande till mittlinjen i fot i förarsimulatorn. En avvikelse på 0 indikerar ingen avvikelse från mittlinjen (bilen är placerad längst från vägkanten). Negativa siffror indikerar avvikelser till höger om mittlinjen med bilen placerad inom körfältet närmare vägkanten. Positiva siffror indikerar avvikelser till vänster om mittlinjen med bilen placerad i körfältet för mötande trafik närmare vägkanten
30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Deltagarna genomförde 10 testförsök för att bedöma sin psykomotoriska respons med hjälp av en handhållen ruta som slumpmässigt startar en rullning av siffror i millisekunder och så snart den börjar rulla måste deltagaren trycka på en knapp för att stoppa rullningen. Medel- och standardavvikelserna för de 10 testerna beräknades som ett enda resultatpoäng för varje studiearm. Svarstiderna mättes i millisekunder. Ju lägre antalet millisekunder desto snabbare svar på de slumpmässiga stimulierna.
30 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera