- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515294
Akuta och kvarstående effekter av koffeinhaltigt öl
Akuta och kvarvarande effekter av öl VS. Koffeinhaltig öl vid simulerad körning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker riktar sig till unga vuxna med löftet att koffeinet kommer att motverka alkoholens lugnande effekter och därmed låta konsumenten förbli pigg och aktiv längre, samtidigt som den fortsätter att dricka. Det är troligt att i vissa ungdomars medvetande översätter detta löfte också till tanken att en blandning av koffein med alkohol gör att man kan köra säkrare än vad som skulle vara möjligt efter att ha konsumerat en motsvarande mängd koffeinfri alkoholhaltig dryck. Dessa är farliga antaganden eftersom (1) vakenhet kanske inte indikerar frånvaron av funktionsnedsättning under berusning och (2) funktionsnedsättning nästa dag på grund av resteffekterna av tungt drickande kan förvärras genom att blanda koffein och alkohol. Vi kommer att jämföra de akuta och kvarvarande effekterna av koffeinhaltigt och koffeinfritt öl i termer av ett mycket relevant resultat - förmågan att köra säkert.
De långsiktiga målen för detta forskningsprogram är att undersöka faktorer som förutsäger eller bidrar till prestationsförsämringar efter alkoholintag, med fokus på beteenden som är mest relevanta för folkhälsan, såsom bilkörning. De primära specifika målen för det föreslagna arbetet är:
SYFTE 1: Att jämföra de akuta effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på körrelaterad funktionsnedsättning, mätt med prestanda på en körsimulator och psykomotorisk vaksamhetstest (PVT), ett test av ihållande uppmärksamhet/reaktionstid. Vi antar att koffeinhaltiga drycker kommer att resultera i mindre försämrad simulerad körförmåga och bättre PVT-prestanda akut, jämfört med icke-koffeinhaltiga drycker, men att prestandan på dessa mått efter både koffeinhaltiga och icke-koffeinhaltiga drycker försämras i förhållande till placebodrycker.
SYFTE 2: Att jämföra de kvarvarande effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på körningsrelaterad funktionsnedsättning nästa dag, mätt med en körsimulator och PVT. Vi antar att koffeinhaltiga drycker kommer att resultera i större försämring av nästa dag simulerad körning och uppmärksamhet/reaktionstid, i förhållande till icke-koffeinhaltiga drycker, och att prestanda efter både koffeinhaltiga och icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att försämras i förhållande till motsvarande placebodrycker.
SYFTE 3: Att jämföra de akuta effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på självskattad förmåga att köra bil, mätt genom en självbedömning av frågeformuläret för körförmåga och uppskattning av alkoholkoncentration i blodet (BAC). Vi antar att koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att resultera i större förtroende för körförmåga och lägre uppskattningar av BAC, jämfört med icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker, men att för båda alkoholhaltiga drycker kommer förtroendet för körförmåga att vara lägre och uppskattningar av BAC kommer att vara större , i förhållande till placebo.
SYFTE 4: Att jämföra de kvarvarande effekterna av koffeinhaltig alkohol, koffeinfri alkohol, koffeinhaltig placebo och icke-koffeinhaltig placebo på självskattad förmåga att köra bil. Vi antar att koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker kommer att resultera i lägre tilltro till körförmåga och högre uppskattningar av BAC, jämfört med icke-koffeinhaltiga alkoholhaltiga drycker, men att för båda alkoholhaltiga drycker kommer förtroendet för körförmåga att vara lägre och uppskattningar av BAC kommer att vara större , i förhållande till placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högskolestudenter, doktorander eller nyutexaminerade
- Mellan åldrarna 21 och 30 år inklusive (som verifierats av giltigt körkort)
- Vem, om en student, rapporterar god akademisk status
- Har inte fått diagnosen sömnstörning
- Är inte dagligrökare
- Åtminstone ibland under den senaste månaden, drick fem drinkar (för män) eller mer (fyra eller fler om kvinnor [baserat på Flannery et al 2002]) under en enda dryckesepisod
- Ha ett giltigt körkort, så att endast personer som vet hur man kör.
Exklusions kriterier:
- Poäng på 5 eller mer på ett screeningmått för alkoholism (den korta versionen av Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- En historia av rådgivning eller behandling för kroniskt missbruk genom självrapportering
- Daglig rökare (för att mildra förväxling av koffein genom nikotinavvänjning, eller akut nikotinadministrering, kommer rökare att uteslutas från deltagande)
- Nuvarande användning av mediciner som påverkar sömn-/vakningscykeln eller vakenhet under dagtid eller som är kontraindicerade för alkohol
- Förekomst av ett hälsotillstånd som kontraindicerar alkohol
- Diagnos av en sömnstörning (sömnapné, narkolepsi, periodiska lemrörelser, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning och sömnlöshet)
- Användning av rekreationsdroger (t.ex. marijuana) när du deltar i studien
- Jobbar nattskift
- Kvinna och gravid, ammar eller använder inte tillförlitlig preventivmedel
- Deltagare som har rest över två eller flera tidszoner under den senaste månaden kommer att bokas om för senare deltagande (minst 1 månad från tidszonsresa)
- Drick i genomsnitt mer än 4 koppar kaffe per dag (>400 mg/dag)
- Deltagare som rapporterar att de någon gång blivit åksjuka under screening eller blir åksjuka efter att ha tränat på körsimulatorn under session 1.
- Väger mer än 230 kg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Koffeinhaltig alkoholhaltig öl
Koffeinhaltig alkoholhaltig öl
|
Alkoholhaltigt öl plus koffeincitratpulver.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2Icke-koffeinhaltig alkoholhaltig öl
Koffeinfri alkoholhaltig öl
|
Alkoholfritt koffeinfritt öl
|
|
Aktiv komparator: 3 Koffeinhaltigt alkoholfritt öl
Koffeinhaltigt alkoholfritt öl
|
Alkoholfritt öl plus koffeincitratpulver.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 4Icke-koffeinhaltigt, alkoholfritt öl
Koffeinfri, alkoholfri öl
|
Alkoholfritt öl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Filpositionsavvikelse
Tidsram: 30 minuter efter dosering
|
Den rapporterade filpositionsavvikelsen indikerar bilens position i förhållande till mittlinjen i fot i förarsimulatorn.
En avvikelse på 0 indikerar ingen avvikelse från mittlinjen (bilen är placerad längst från vägkanten).
Negativa siffror indikerar avvikelser till höger om mittlinjen med bilen placerad inom körfältet närmare vägkanten.
Positiva siffror indikerar avvikelser till vänster om mittlinjen med bilen placerad i körfältet för mötande trafik närmare vägkanten
|
30 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: 30 minuter efter dosering
|
Deltagarna genomförde 10 testförsök för att bedöma sin psykomotoriska respons med hjälp av en handhållen ruta som slumpmässigt startar en rullning av siffror i millisekunder och så snart den börjar rulla måste deltagaren trycka på en knapp för att stoppa rullningen.
Medel- och standardavvikelserna för de 10 testerna beräknades som ett enda resultatpoäng för varje studiearm.
Svarstiderna mättes i millisekunder.
Ju lägre antalet millisekunder desto snabbare svar på de slumpmässiga stimulierna.
|
30 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Dyssomni
- Parasomnier
- Neurobehavioral manifestationer
- Alkoholiskt berusning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- H-26002
- R49CE000946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .