- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00515294
Acute en resterende effecten van cafeïnehoudend bier
Acute en resterende effecten van Beer VS. Cafeïnevrij bier op gesimuleerd rijden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cafeïnehoudende alcoholische dranken richten zich op jongvolwassenen met de belofte dat de cafeïne de verdovende effecten van alcohol tegengaat en de consument zo langer alert en actief laat blijven terwijl hij blijft drinken. Waarschijnlijk vertaalt deze belofte zich in de hoofden van sommige jonge mensen ook in het idee dat men door het mengen van cafeïne met alcohol veiliger kan rijden dan mogelijk zou zijn na het nuttigen van een gelijke hoeveelheid niet-cafeïnehoudende alcoholische drank. Dit zijn gevaarlijke veronderstellingen omdat (1) alertheid niet hoeft te wijzen op de afwezigheid van beperkingen onder intoxicatie en (2) beperkingen de volgende dag door de resteffecten van zwaar drinken kunnen worden verergerd door het mengen van cafeïne en alcohol. We zullen de acute en residuele effecten van cafeïnehoudend en niet-cafeïnevrij bier vergelijken in termen van een zeer relevante uitkomst - het vermogen om veilig te rijden.
De langetermijndoelstellingen van dit onderzoeksprogramma zijn het onderzoeken van factoren die prestatieverminderingen na alcoholinname voorspellen of ertoe bijdragen, met de nadruk op gedragingen die het meest relevant zijn voor de volksgezondheid, zoals autorijden. De belangrijkste specifieke doelstellingen van het voorgestelde werk zijn:
DOEL 1: Vergelijken van de acute effecten van cafeïnehoudende alcohol, niet-cafeïnehoudende alcohol, cafeïnehoudende placebo en niet-cafeïnehoudende placebo op rijgerelateerde beperkingen, zoals gemeten door prestaties op een rijsimulator en de Psychomotor Vigilance Test (PVT), een test van aanhoudende aandacht/reactietijd. We veronderstellen dat cafeïnehoudende dranken zullen resulteren in minder verminderde gesimuleerde rijvaardigheid en acuut betere PVT-prestaties, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende dranken, maar dat de prestaties op deze maatregelen na zowel cafeïnehoudende als niet-cafeïnehoudende dranken verminderd zijn in vergelijking met placebo-dranken.
DOEL 2: Het vergelijken van de resteffecten van cafeïnehoudende alcohol, niet-cafeïnehoudende alcohol, cafeïnehoudende placebo en niet-cafeïnehoudende placebo op rijgerelateerde beperkingen de volgende dag, zoals gemeten door een rijsimulator en de PVT. We veronderstellen dat cafeïnehoudende dranken zullen leiden tot een grotere verslechtering van het gesimuleerde autorijden en de aandachts-/reactietijd van de volgende dag, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende dranken, en dat de prestaties na zowel cafeïnehoudende als niet-cafeïnehoudende alcoholische dranken zullen worden aangetast in vergelijking met overeenkomstige placebodranken.
DOEL 3: Vergelijken van de acute effecten van cafeïnehoudende alcohol, alcohol zonder cafeïne, placebo met cafeïne en placebo zonder cafeïne op de zelf beoordeelde rijvaardigheid, zoals gemeten door een zelfbeoordeling van de rijvaardigheidsvragenlijst, en schatting van alcoholconcentratie in het bloed (BAG). We veronderstellen dat cafeïnehoudende alcoholische dranken zullen resulteren in meer vertrouwen in rijvaardigheid en lagere schattingen van BAG, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende alcoholische dranken, maar dat voor beide alcoholische dranken het vertrouwen in rijvaardigheid lager zal zijn en schattingen van BAG groter zullen zijn , ten opzichte van placebo's.
DOEL 4: Vergelijking van de resteffecten van cafeïnehoudende alcohol, alcoholvrije alcohol, placebo met cafeïne en placebo zonder cafeïne op de zelf beoordeelde rijvaardigheid. We veronderstellen dat cafeïnehoudende alcoholische drank zal resulteren in een lager vertrouwen in rijvaardigheid en hogere schattingen van BAG, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende alcoholische drank, maar dat voor beide alcoholische dranken het vertrouwen in rijvaardigheid lager zal zijn en schattingen van BAG groter zullen zijn , ten opzichte van placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hogeschoolstudenten, afgestudeerde studenten of pas afgestudeerden
- Tussen de 21 en 30 jaar inclusief (zoals geverifieerd door een geldig rijbewijs)
- Wie, als een student, een goede academische status meldt
- Zijn niet gediagnosticeerd met een slaapstoornis
- Zijn geen dagelijkse rokers
- Consumeer in de afgelopen maand minstens af en toe vijf drankjes (voor mannen) of meer (vier of meer voor vrouwen [gebaseerd op Flannery et al 2002]) tijdens een enkele drinkperiode
- Een geldig rijbewijs hebben, zodat alleen mensen kunnen rijden die weten hoe ze moeten rijden.
Uitsluitingscriteria:
- Scores van 5 of meer op een screeningmaatstaf voor alcoholisme (de korte versie van de Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- Een geschiedenis van counseling of behandeling voor chronisch middelenmisbruik door zelfrapportage
- Dagelijkse roker (om verwarring van cafeïne door nicotineontwenning of acute toediening van nicotine te verminderen, worden rokers uitgesloten van deelname)
- Huidig gebruik van medicijnen die de slaap / waakcyclus of waakzaamheid overdag beïnvloeden of die gecontra-indiceerd zijn voor alcohol
- Aanwezigheid van een gezondheidstoestand die alcohol contra-indiceert
- Diagnose van een slaapstoornis (slaapapneu, narcolepsie, periodieke ledemaatbewegingen, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis en slapeloosheid)
- Gebruik van recreatieve drugs (bijv. marihuana) tijdens deelname aan het onderzoek
- Nachtdiensten draaien
- Vrouw en zwanger, borstvoeding gevend of geen gebruik makend van betrouwbare anticonceptie
- Deelnemers die in de afgelopen maand door twee of meer tijdzones hebben gereisd, worden opnieuw ingepland voor latere deelname (minimaal 1 maand na reizen in de tijdzone)
- Drink gemiddeld meer dan 4 kopjes koffie per dag (>400 mg/dag)
- Deelnemers die melden ooit bewegingsziek te zijn geworden tijdens de screening of bewegingsziek worden na oefenen op de rijsimulator tijdens Sessie 1.
- Weeg meer dan 230 Lbs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1Cafeïnehoudend alcoholisch bier
Cafeïnevrij alcoholisch bier
|
Alcoholisch bier plus cafeïnecitraatpoeder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2Alcoholisch bier zonder cafeïne
Alcoholvrij bier zonder cafeïne
|
Alcoholvrij bier zonder cafeïne
|
|
Actieve vergelijker: 3Cafeïnevrij niet-alcoholisch bier
Cafeïnevrij alcoholvrij bier
|
Niet-alcoholisch bier plus cafeïnecitraatpoeder.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 4Niet-cafeïnevrij, niet-alcoholisch bier
Niet-cafeïnevrij, niet-alcoholisch bier
|
Niet-alcoholisch bier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking rijstrookpositie
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
|
De gerapporteerde afwijking van de rijstrookpositie geeft de positie van de auto aan ten opzichte van de hartlijn in voet in de rijsimulator.
Een afwijking van 0 betekent dat er geen afwijking is van de middenlijn (de auto staat het verst van de wegrand).
Negatieve getallen geven afwijkingen aan rechts van de middellijn aan met de auto binnen de rijstrook dichter bij de wegrand.
Positieve getallen geven afwijkingen links van de middellijn aan met de auto op de rijstrook van tegemoetkomend verkeer dichter bij de wegrand
|
30 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psycho-motorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
|
Deelnemers voltooiden 10 testpogingen om hun psychomotorische respons te beoordelen met behulp van een in de hand gehouden doos die willekeurig een reeks cijfers in milliseconden start en zodra het begint te scrollen, moet de deelnemer op een knop drukken om het scrollen te stoppen.
Het gemiddelde en de standaarddeviaties voor de 10 tests werden berekend als een enkele uitkomstscore voor elke onderzoeksarm.
Reactietijden werden gemeten in milliseconden.
Hoe lager het aantal milliseconden, hoe sneller de reactie op de willekeurige stimuli.
|
30 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Alcoholische intoxicatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- H-26002
- R49CE000946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholisch bier met cafeïne
-
Universidade Federal do ParanáActief, niet wervendLever Ziekten | Steatose | Steatohepatitis, niet-alcoholisch | SteatohepatitisBrazilië