Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en resterende effecten van cafeïnehoudend bier

26 mei 2017 bijgewerkt door: Boston University

Acute en resterende effecten van Beer VS. Cafeïnevrij bier op gesimuleerd rijden

Het doel van deze studie is om informatie te ontwikkelen over de acute en residuele effecten van een nieuw product dat gericht is op jonge volwassenen. Met behulp van een dubbel placebo-gecontroleerd 2 x 2 factorieel modelstudieontwerp, zullen we de acute en residuele effecten op rijvaardigheidsbeperking vergelijken van cafeïnehoudende alcohol, niet-cafeïnehoudende alcohol, cafeïnehoudende placebo en niet-cafeïnehoudende placebo. Onder de alcoholcondities krijgen deelnemers voldoende alcoholische drank om een ​​bloedalcoholconcentratie (BAG) van .12 te bereiken G%. Deelnemers zullen 144 niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten zijn, en pas afgestudeerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cafeïnehoudende alcoholische dranken richten zich op jongvolwassenen met de belofte dat de cafeïne de verdovende effecten van alcohol tegengaat en de consument zo langer alert en actief laat blijven terwijl hij blijft drinken. Waarschijnlijk vertaalt deze belofte zich in de hoofden van sommige jonge mensen ook in het idee dat men door het mengen van cafeïne met alcohol veiliger kan rijden dan mogelijk zou zijn na het nuttigen van een gelijke hoeveelheid niet-cafeïnehoudende alcoholische drank. Dit zijn gevaarlijke veronderstellingen omdat (1) alertheid niet hoeft te wijzen op de afwezigheid van beperkingen onder intoxicatie en (2) beperkingen de volgende dag door de resteffecten van zwaar drinken kunnen worden verergerd door het mengen van cafeïne en alcohol. We zullen de acute en residuele effecten van cafeïnehoudend en niet-cafeïnevrij bier vergelijken in termen van een zeer relevante uitkomst - het vermogen om veilig te rijden.

De langetermijndoelstellingen van dit onderzoeksprogramma zijn het onderzoeken van factoren die prestatieverminderingen na alcoholinname voorspellen of ertoe bijdragen, met de nadruk op gedragingen die het meest relevant zijn voor de volksgezondheid, zoals autorijden. De belangrijkste specifieke doelstellingen van het voorgestelde werk zijn:

DOEL 1: Vergelijken van de acute effecten van cafeïnehoudende alcohol, niet-cafeïnehoudende alcohol, cafeïnehoudende placebo en niet-cafeïnehoudende placebo op rijgerelateerde beperkingen, zoals gemeten door prestaties op een rijsimulator en de Psychomotor Vigilance Test (PVT), een test van aanhoudende aandacht/reactietijd. We veronderstellen dat cafeïnehoudende dranken zullen resulteren in minder verminderde gesimuleerde rijvaardigheid en acuut betere PVT-prestaties, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende dranken, maar dat de prestaties op deze maatregelen na zowel cafeïnehoudende als niet-cafeïnehoudende dranken verminderd zijn in vergelijking met placebo-dranken.

DOEL 2: Het vergelijken van de resteffecten van cafeïnehoudende alcohol, niet-cafeïnehoudende alcohol, cafeïnehoudende placebo en niet-cafeïnehoudende placebo op rijgerelateerde beperkingen de volgende dag, zoals gemeten door een rijsimulator en de PVT. We veronderstellen dat cafeïnehoudende dranken zullen leiden tot een grotere verslechtering van het gesimuleerde autorijden en de aandachts-/reactietijd van de volgende dag, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende dranken, en dat de prestaties na zowel cafeïnehoudende als niet-cafeïnehoudende alcoholische dranken zullen worden aangetast in vergelijking met overeenkomstige placebodranken.

DOEL 3: Vergelijken van de acute effecten van cafeïnehoudende alcohol, alcohol zonder cafeïne, placebo met cafeïne en placebo zonder cafeïne op de zelf beoordeelde rijvaardigheid, zoals gemeten door een zelfbeoordeling van de rijvaardigheidsvragenlijst, en schatting van alcoholconcentratie in het bloed (BAG). We veronderstellen dat cafeïnehoudende alcoholische dranken zullen resulteren in meer vertrouwen in rijvaardigheid en lagere schattingen van BAG, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende alcoholische dranken, maar dat voor beide alcoholische dranken het vertrouwen in rijvaardigheid lager zal zijn en schattingen van BAG groter zullen zijn , ten opzichte van placebo's.

DOEL 4: Vergelijking van de resteffecten van cafeïnehoudende alcohol, alcoholvrije alcohol, placebo met cafeïne en placebo zonder cafeïne op de zelf beoordeelde rijvaardigheid. We veronderstellen dat cafeïnehoudende alcoholische drank zal resulteren in een lager vertrouwen in rijvaardigheid en hogere schattingen van BAG, in vergelijking met niet-cafeïnehoudende alcoholische drank, maar dat voor beide alcoholische dranken het vertrouwen in rijvaardigheid lager zal zijn en schattingen van BAG groter zullen zijn , ten opzichte van placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hogeschoolstudenten, afgestudeerde studenten of pas afgestudeerden
  • Tussen de 21 en 30 jaar inclusief (zoals geverifieerd door een geldig rijbewijs)
  • Wie, als een student, een goede academische status meldt
  • Zijn niet gediagnosticeerd met een slaapstoornis
  • Zijn geen dagelijkse rokers
  • Consumeer in de afgelopen maand minstens af en toe vijf drankjes (voor mannen) of meer (vier of meer voor vrouwen [gebaseerd op Flannery et al 2002]) tijdens een enkele drinkperiode
  • Een geldig rijbewijs hebben, zodat alleen mensen kunnen rijden die weten hoe ze moeten rijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Scores van 5 of meer op een screeningmaatstaf voor alcoholisme (de korte versie van de Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • Een geschiedenis van counseling of behandeling voor chronisch middelenmisbruik door zelfrapportage
  • Dagelijkse roker (om verwarring van cafeïne door nicotineontwenning of acute toediening van nicotine te verminderen, worden rokers uitgesloten van deelname)
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de slaap / waakcyclus of waakzaamheid overdag beïnvloeden of die gecontra-indiceerd zijn voor alcohol
  • Aanwezigheid van een gezondheidstoestand die alcohol contra-indiceert
  • Diagnose van een slaapstoornis (slaapapneu, narcolepsie, periodieke ledemaatbewegingen, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis en slapeloosheid)
  • Gebruik van recreatieve drugs (bijv. marihuana) tijdens deelname aan het onderzoek
  • Nachtdiensten draaien
  • Vrouw en zwanger, borstvoeding gevend of geen gebruik makend van betrouwbare anticonceptie
  • Deelnemers die in de afgelopen maand door twee of meer tijdzones hebben gereisd, worden opnieuw ingepland voor latere deelname (minimaal 1 maand na reizen in de tijdzone)
  • Drink gemiddeld meer dan 4 kopjes koffie per dag (>400 mg/dag)
  • Deelnemers die melden ooit bewegingsziek te zijn geworden tijdens de screening of bewegingsziek worden na oefenen op de rijsimulator tijdens Sessie 1.
  • Weeg meer dan 230 Lbs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1Cafeïnehoudend alcoholisch bier
Cafeïnevrij alcoholisch bier
Alcoholisch bier plus cafeïnecitraatpoeder.
Andere namen:
  • 69 mg cafeïne/12 oz glas gewoon bier
Actieve vergelijker: 2Alcoholisch bier zonder cafeïne
Alcoholvrij bier zonder cafeïne
Alcoholvrij bier zonder cafeïne
Actieve vergelijker: 3Cafeïnevrij niet-alcoholisch bier
Cafeïnevrij alcoholvrij bier
Niet-alcoholisch bier plus cafeïnecitraatpoeder.
Andere namen:
  • 69 mg cafeïne/12 oz glas alcoholvrij bier
Placebo-vergelijker: 4Niet-cafeïnevrij, niet-alcoholisch bier
Niet-cafeïnevrij, niet-alcoholisch bier
Niet-alcoholisch bier
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijking rijstrookpositie
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
De gerapporteerde afwijking van de rijstrookpositie geeft de positie van de auto aan ten opzichte van de hartlijn in voet in de rijsimulator. Een afwijking van 0 betekent dat er geen afwijking is van de middenlijn (de auto staat het verst van de wegrand). Negatieve getallen geven afwijkingen aan rechts van de middellijn aan met de auto binnen de rijstrook dichter bij de wegrand. Positieve getallen geven afwijkingen links van de middellijn aan met de auto op de rijstrook van tegemoetkomend verkeer dichter bij de wegrand
30 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psycho-motorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: 30 minuten na dosering
Deelnemers voltooiden 10 testpogingen om hun psychomotorische respons te beoordelen met behulp van een in de hand gehouden doos die willekeurig een reeks cijfers in milliseconden start en zodra het begint te scrollen, moet de deelnemer op een knop drukken om het scrollen te stoppen. Het gemiddelde en de standaarddeviaties voor de 10 tests werden berekend als een enkele uitkomstscore voor elke onderzoeksarm. Reactietijden werden gemeten in milliseconden. Hoe lager het aantal milliseconden, hoe sneller de reactie op de willekeurige stimuli.
30 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholisch bier met cafeïne

Abonneren