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Effetti acuti e residui della birra con caffeina

26 maggio 2017 aggiornato da: Boston University

Effetti acuti e residui della birra VS. Birra con caffeina sulla guida simulata

Lo scopo di questo studio è sviluppare informazioni sugli effetti acuti e residui di un nuovo prodotto destinato ai giovani adulti. Utilizzando un disegno di studio modello fattoriale 2 X 2 controllato con doppio placebo, confronteremo gli effetti acuti e residui sulla compromissione della guida di alcol con caffeina, alcol senza caffeina, placebo con caffeina e placebo senza caffeina. In condizioni di alcol, i partecipanti riceveranno una bevanda alcolica sufficiente per raggiungere una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di 0,12 G%. I partecipanti saranno 144 studenti universitari e laureati e neolaureati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le bevande alcoliche contenenti caffeina si rivolgono ai giovani adulti con la promessa che la caffeina contrasterà gli effetti sedativi dell'alcol e quindi consentirà al consumatore di rimanere vigile e attivo più a lungo, pur continuando a bere. È probabile che nella mente di alcuni giovani questa promessa si traduca anche nell'idea che mescolare la caffeina con l'alcol consenta di guidare in modo più sicuro di quanto sarebbe possibile dopo aver consumato una quantità equivalente di bevanda alcolica non contenente caffeina. Si tratta di presupposti pericolosi perché (1) la vigilanza potrebbe non indicare l'assenza di compromissione in caso di intossicazione e (2) la compromissione il giorno successivo a causa degli effetti residui del consumo eccessivo di alcol può essere esacerbata dalla miscelazione di caffeina e alcol. Confronteremo gli effetti acuti e residui della birra con caffeina e senza caffeina in termini di un risultato molto rilevante: la capacità di guidare in sicurezza.

Gli obiettivi a lungo termine di questo programma di ricerca sono di indagare i fattori che predicono o contribuiscono al decremento delle prestazioni dopo l'ingestione di alcol, con particolare attenzione ai comportamenti più rilevanti per la salute pubblica, come la guida. Gli obiettivi specifici primari del lavoro proposto sono:

OBIETTIVO 1: confrontare gli effetti acuti dell'alcool contenente caffeina, dell'alcol non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non caffeinato sulla compromissione correlata alla guida, misurati dalle prestazioni su un simulatore di guida e il test di vigilanza psicomotoria (PVT), un test del tempo di attenzione/reazione sostenuta. Ipotizziamo che la bevanda contenente caffeina si tradurrà in una capacità di guida simulata meno compromessa e in una migliore prestazione PVT acutamente, rispetto alla bevanda non contenente caffeina, ma che le prestazioni su queste misure dopo sia la bevanda contenente caffeina che quella senza caffeina siano compromesse rispetto alle bevande placebo.

OBIETTIVO 2: Confrontare gli effetti residui dell'alcol con caffeina, dell'alcol senza caffeina, del placebo con caffeina e del placebo senza caffeina sulla compromissione correlata alla guida il giorno successivo, misurati da un simulatore di guida e dal PVT. Ipotizziamo che la bevanda contenente caffeina comporterà una maggiore compromissione della guida simulata del giorno successivo e del tempo di attenzione/reazione, rispetto alla bevanda non contenente caffeina, e che le prestazioni dopo bevande alcoliche sia contenenti caffeina che non contenenti caffeina saranno compromesse rispetto alle corrispondenti bevande placebo.

OBIETTIVO 3: Confrontare gli effetti acuti dell'alcool contenente caffeina, dell'alcool non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non contenente caffeina sulla capacità di guidare autovalutata, misurata mediante un questionario di autovalutazione sulla capacità di guidare e stimare concentrazione di alcol nel sangue (BAC). Ipotizziamo che le bevande alcoliche contenenti caffeina si tradurranno in una maggiore fiducia nella capacità di guidare e in stime inferiori di BAC, rispetto alle bevande alcoliche non contenenti caffeina, ma che per entrambe le bevande alcoliche, la fiducia nella capacità di guida sarà inferiore e le stime di BAC saranno maggiori , rispetto ai placebo.

OBIETTIVO 4: Confrontare gli effetti residui dell'alcool contenente caffeina, dell'alcool non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non contenente caffeina sulla capacità di guida autovalutata. Ipotizziamo che la bevanda alcolica contenente caffeina risulterà in una minore fiducia nella capacità di guidare e in stime più elevate del tasso alcolemico, rispetto alla bevanda alcolica non contenente caffeina, ma che per entrambe le bevande alcoliche, la fiducia nella capacità di guida sarà inferiore e le stime del tasso alcolemico saranno maggiori , rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari, laureati o neolaureati
  • Di età compresa tra 21 e 30 anni inclusi (come verificato da una patente di guida valida)
  • Chi, se studente, segnala una buona reputazione accademica
  • Non sono stati diagnosticati disturbi del sonno
  • Non sono fumatori giornalieri
  • Almeno occasionalmente nell'ultimo mese, consumare cinque drink (per gli uomini) o più (quattro o più per le donne [basato su Flannery et al 2002]) durante un singolo episodio di consumo
  • Avere una patente di guida valida, in modo da includere solo persone che sanno guidare.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi di 5 o più su una misura di screening per l'alcolismo (la versione breve del Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
  • Una storia di consulenza o trattamento per abuso cronico di sostanze mediante autosegnalazione
  • Fumatore quotidiano (per mitigare la confusione della caffeina dovuta all'astinenza da nicotina o alla somministrazione acuta di nicotina, i fumatori saranno esclusi dalla partecipazione)
  • Uso corrente di farmaci che influenzano il ciclo sonno/veglia o la vigilanza diurna o che sono controindicati per l'alcol
  • Presenza di una condizione di salute che controindica l'alcol
  • Diagnosi di un disturbo del sonno (apnea notturna, narcolessia, movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano e insonnia)
  • Uso di droghe ricreative (ad es. Marijuana) durante la partecipazione allo studio
  • Lavoro su turni notturni
  • Donne e donne incinte, che allattano o che non usano un controllo delle nascite affidabile
  • I partecipanti che hanno viaggiato attraverso due o più fusi orari nell'ultimo mese verranno riprogrammati per la partecipazione successiva (minimo 1 mese dal viaggio nel fuso orario)
  • Consumare in media più di 4 tazze di caffè al giorno (>400 mg/giorno)
  • Partecipanti che riferiscono di aver mai sofferto di mal d'auto durante lo screening o di avere mal d'auto dopo essersi esercitati sul simulatore di guida durante la Sessione 1.
  • Pesare più di 230 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Birra alcolica con caffeina
Birra alcolica con caffeina
Birra alcolica più polvere di citrato di caffeina.
Altri nomi:
  • 69 mg di caffeina/12 once di birra normale
Comparatore attivo: 2 Birra alcolica senza caffeina
Birra alcolica senza caffeina
Birra alcolica senza caffeina
Comparatore attivo: 3 Birra analcolica con caffeina
Birra analcolica con caffeina
Birra analcolica più polvere di citrato di caffeina.
Altri nomi:
  • 69 mg di caffeina/12 once di birra analcolica
Comparatore placebo: 4 Birra analcolica e senza caffeina
Birra analcolica e senza caffeina
Birra analcolica
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione posizione corsia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
La deviazione della posizione della corsia segnalata indica la posizione dell'auto rispetto alla linea centrale in piedi nel simulatore di guida. Una deviazione di 0 indica nessuna deviazione dalla linea centrale (l'auto è posizionata più lontano dal bordo della strada). I numeri negativi indicano deviazioni a destra della linea centrale con l'auto posizionata all'interno della corsia più vicina al ciglio della strada. I numeri positivi indicano le deviazioni a sinistra della linea centrale con l'auto posizionata nella corsia del traffico in senso contrario più vicino al bordo della strada
30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
I partecipanti hanno completato 10 prove di prova per valutare la loro risposta psicomotoria utilizzando una scatola portatile che avvia in modo casuale uno scorrimento di numeri in millisecondi e non appena inizia a scorrere il partecipante deve premere un pulsante per interrompere lo scorrimento. La media e le deviazioni standard per i 10 test sono state calcolate come un singolo punteggio di esito per ciascun braccio dello studio. I tempi di risposta sono stati misurati in millisecondi. Minore è il numero di millisecondi, più veloce è la risposta agli stimoli casuali.
30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Birra alcolica con caffeina

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