- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00515294
Effetti acuti e residui della birra con caffeina
Effetti acuti e residui della birra VS. Birra con caffeina sulla guida simulata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le bevande alcoliche contenenti caffeina si rivolgono ai giovani adulti con la promessa che la caffeina contrasterà gli effetti sedativi dell'alcol e quindi consentirà al consumatore di rimanere vigile e attivo più a lungo, pur continuando a bere. È probabile che nella mente di alcuni giovani questa promessa si traduca anche nell'idea che mescolare la caffeina con l'alcol consenta di guidare in modo più sicuro di quanto sarebbe possibile dopo aver consumato una quantità equivalente di bevanda alcolica non contenente caffeina. Si tratta di presupposti pericolosi perché (1) la vigilanza potrebbe non indicare l'assenza di compromissione in caso di intossicazione e (2) la compromissione il giorno successivo a causa degli effetti residui del consumo eccessivo di alcol può essere esacerbata dalla miscelazione di caffeina e alcol. Confronteremo gli effetti acuti e residui della birra con caffeina e senza caffeina in termini di un risultato molto rilevante: la capacità di guidare in sicurezza.
Gli obiettivi a lungo termine di questo programma di ricerca sono di indagare i fattori che predicono o contribuiscono al decremento delle prestazioni dopo l'ingestione di alcol, con particolare attenzione ai comportamenti più rilevanti per la salute pubblica, come la guida. Gli obiettivi specifici primari del lavoro proposto sono:
OBIETTIVO 1: confrontare gli effetti acuti dell'alcool contenente caffeina, dell'alcol non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non caffeinato sulla compromissione correlata alla guida, misurati dalle prestazioni su un simulatore di guida e il test di vigilanza psicomotoria (PVT), un test del tempo di attenzione/reazione sostenuta. Ipotizziamo che la bevanda contenente caffeina si tradurrà in una capacità di guida simulata meno compromessa e in una migliore prestazione PVT acutamente, rispetto alla bevanda non contenente caffeina, ma che le prestazioni su queste misure dopo sia la bevanda contenente caffeina che quella senza caffeina siano compromesse rispetto alle bevande placebo.
OBIETTIVO 2: Confrontare gli effetti residui dell'alcol con caffeina, dell'alcol senza caffeina, del placebo con caffeina e del placebo senza caffeina sulla compromissione correlata alla guida il giorno successivo, misurati da un simulatore di guida e dal PVT. Ipotizziamo che la bevanda contenente caffeina comporterà una maggiore compromissione della guida simulata del giorno successivo e del tempo di attenzione/reazione, rispetto alla bevanda non contenente caffeina, e che le prestazioni dopo bevande alcoliche sia contenenti caffeina che non contenenti caffeina saranno compromesse rispetto alle corrispondenti bevande placebo.
OBIETTIVO 3: Confrontare gli effetti acuti dell'alcool contenente caffeina, dell'alcool non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non contenente caffeina sulla capacità di guidare autovalutata, misurata mediante un questionario di autovalutazione sulla capacità di guidare e stimare concentrazione di alcol nel sangue (BAC). Ipotizziamo che le bevande alcoliche contenenti caffeina si tradurranno in una maggiore fiducia nella capacità di guidare e in stime inferiori di BAC, rispetto alle bevande alcoliche non contenenti caffeina, ma che per entrambe le bevande alcoliche, la fiducia nella capacità di guida sarà inferiore e le stime di BAC saranno maggiori , rispetto ai placebo.
OBIETTIVO 4: Confrontare gli effetti residui dell'alcool contenente caffeina, dell'alcool non caffeinato, del placebo contenente caffeina e del placebo non contenente caffeina sulla capacità di guida autovalutata. Ipotizziamo che la bevanda alcolica contenente caffeina risulterà in una minore fiducia nella capacità di guidare e in stime più elevate del tasso alcolemico, rispetto alla bevanda alcolica non contenente caffeina, ma che per entrambe le bevande alcoliche, la fiducia nella capacità di guida sarà inferiore e le stime del tasso alcolemico saranno maggiori , rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari, laureati o neolaureati
- Di età compresa tra 21 e 30 anni inclusi (come verificato da una patente di guida valida)
- Chi, se studente, segnala una buona reputazione accademica
- Non sono stati diagnosticati disturbi del sonno
- Non sono fumatori giornalieri
- Almeno occasionalmente nell'ultimo mese, consumare cinque drink (per gli uomini) o più (quattro o più per le donne [basato su Flannery et al 2002]) durante un singolo episodio di consumo
- Avere una patente di guida valida, in modo da includere solo persone che sanno guidare.
Criteri di esclusione:
- Punteggi di 5 o più su una misura di screening per l'alcolismo (la versione breve del Michigan Alcohol Screening Test [SMAST])
- Una storia di consulenza o trattamento per abuso cronico di sostanze mediante autosegnalazione
- Fumatore quotidiano (per mitigare la confusione della caffeina dovuta all'astinenza da nicotina o alla somministrazione acuta di nicotina, i fumatori saranno esclusi dalla partecipazione)
- Uso corrente di farmaci che influenzano il ciclo sonno/veglia o la vigilanza diurna o che sono controindicati per l'alcol
- Presenza di una condizione di salute che controindica l'alcol
- Diagnosi di un disturbo del sonno (apnea notturna, narcolessia, movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano e insonnia)
- Uso di droghe ricreative (ad es. Marijuana) durante la partecipazione allo studio
- Lavoro su turni notturni
- Donne e donne incinte, che allattano o che non usano un controllo delle nascite affidabile
- I partecipanti che hanno viaggiato attraverso due o più fusi orari nell'ultimo mese verranno riprogrammati per la partecipazione successiva (minimo 1 mese dal viaggio nel fuso orario)
- Consumare in media più di 4 tazze di caffè al giorno (>400 mg/giorno)
- Partecipanti che riferiscono di aver mai sofferto di mal d'auto durante lo screening o di avere mal d'auto dopo essersi esercitati sul simulatore di guida durante la Sessione 1.
- Pesare più di 230 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 Birra alcolica con caffeina
Birra alcolica con caffeina
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Birra alcolica più polvere di citrato di caffeina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 Birra alcolica senza caffeina
Birra alcolica senza caffeina
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Birra alcolica senza caffeina
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Comparatore attivo: 3 Birra analcolica con caffeina
Birra analcolica con caffeina
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Birra analcolica più polvere di citrato di caffeina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4 Birra analcolica e senza caffeina
Birra analcolica e senza caffeina
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Birra analcolica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione posizione corsia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
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La deviazione della posizione della corsia segnalata indica la posizione dell'auto rispetto alla linea centrale in piedi nel simulatore di guida.
Una deviazione di 0 indica nessuna deviazione dalla linea centrale (l'auto è posizionata più lontano dal bordo della strada).
I numeri negativi indicano deviazioni a destra della linea centrale con l'auto posizionata all'interno della corsia più vicina al ciglio della strada.
I numeri positivi indicano le deviazioni a sinistra della linea centrale con l'auto posizionata nella corsia del traffico in senso contrario più vicino al bordo della strada
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30 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno completato 10 prove di prova per valutare la loro risposta psicomotoria utilizzando una scatola portatile che avvia in modo casuale uno scorrimento di numeri in millisecondi e non appena inizia a scorrere il partecipante deve premere un pulsante per interrompere lo scorrimento.
La media e le deviazioni standard per i 10 test sono state calcolate come un singolo punteggio di esito per ciascun braccio dello studio.
I tempi di risposta sono stati misurati in millisecondi.
Minore è il numero di millisecondi, più veloce è la risposta agli stimoli casuali.
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30 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Dissonnie
- Parasonnie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Intossicazione alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-26002
- R49CE000946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Birra alcolica con caffeina
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