- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00515294
카페인 맥주의 급성 및 잔류 효과
맥주 VS의 급성 및 잔류 효과. 모의 운전에 카페인 맥주
연구 개요
상태
상세 설명
카페인이 함유된 알코올 음료는 카페인이 알코올의 진정 효과를 상쇄하여 소비자가 술을 계속 마시면서 더 오래 주의력과 활동성을 유지할 수 있다는 약속으로 젊은 성인을 대상으로 합니다. 일부 젊은이들의 마음속에는 이러한 약속이 카페인과 알코올을 혼합하면 동일한 양의 무카페인 알코올 음료를 마신 후 가능한 것보다 더 안전하게 운전할 수 있다는 생각으로 해석될 가능성이 있습니다. 이는 (1) 각성이 취한 상태에서 손상이 없음을 나타내지 않을 수 있고 (2) 과음의 잔류 효과로 인한 다음날 손상이 카페인과 알코올을 혼합하여 악화될 수 있기 때문에 위험한 가정입니다. 우리는 카페인이 함유된 맥주와 카페인이 함유되지 않은 맥주의 급성 및 잔류 효과를 매우 관련성 높은 결과, 즉 안전한 운전 능력 측면에서 비교할 것입니다.
이 연구 프로그램의 장기 목표는 운전과 같이 공중 보건과 가장 관련된 행동에 초점을 두고 알코올 섭취 후 성능 저하를 예측하거나 이에 기여하는 요인을 조사하는 것입니다. 제안된 작업의 주요 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 운전 시뮬레이터 및 PVT(Psychomotor Vigilance Test), 지속적인 주의/반응 시간. 우리는 카페인 음료가 비카페인 음료에 비해 모의 운전 능력 손상이 적고 PVT 성능이 급격히 향상될 것이라고 가정하지만, 카페인 음료와 비카페인 음료 모두에 따른 이러한 조치의 성능은 위약 음료에 비해 저하됩니다.
목표 2: 운전 시뮬레이터와 PVT로 측정한 카페인 함유 알코올, 비카페인 알코올, 카페인 함유 위약 및 무카페인 위약이 다음날 운전 관련 손상에 미치는 잔류 효과를 비교합니다. 우리는 카페인이 함유된 음료가 카페인이 함유되지 않은 음료에 비해 다음날 모의 운전 및 주의/반응 시간에서 더 큰 손상을 초래하고, 카페인 및 무카페인 알코올 음료에 따른 성능이 해당 위약 음료에 비해 손상될 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 3: 운전 능력에 대한 자가 평가 설문지로 측정한 바와 같이, 카페인 함유 알코올, 비카페인 알코올, 카페인 함유 위약 및 무카페인 위약이 자가 평가 운전 능력에 미치는 급성 영향을 비교하고 혈중 알코올 농도(BAC). 우리는 카페인이 함유된 알코올 음료가 무카페인 알코올 음료에 비해 운전 능력에 대한 자신감이 더 높고 BAC 추정치가 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. , 위약에 비해.
목표 4: 자가 평가 운전 능력에 대한 카페인 함유 알코올, 비카페인 알코올, 카페인 함유 위약 및 비카페인 위약의 잔류 효과를 비교합니다. 우리는 카페인이 함유된 알코올 음료가 무카페인 알코올 음료에 비해 운전 능력에 대한 자신감이 낮고 BAC 추정치가 높을 것이라고 가정하지만 두 알코올 음료 모두 운전 능력에 대한 자신감이 낮고 BAC 추정치가 더 높을 것이라고 가정합니다. , 위약에 비해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대학생, 대학원생 또는 최근 졸업생
- 21세 이상 30세 이하(유효한 운전면허증으로 확인)
- 학생의 경우 우수한 학업 성적을 보고한 사람
- 수면 장애 진단을 받지 않은 경우
- 매일 흡연자가 아닙니다.
- 지난 한 달 동안 적어도 가끔씩, 한 번의 음주 에피소드 동안 5잔(남성의 경우) 이상(여성의 경우 4잔 이상[Flannery et al 2002에 근거]) 마신다.
- 운전할 줄 아는 사람만 포함되도록 유효한 운전 면허증을 소지하십시오.
제외 기준:
- 알코올 중독 선별 검사(미시간 알코올 선별 검사[SMAST]의 약식 버전)에서 5점 이상
- 자가 보고에 의한 만성 약물 남용에 대한 상담 또는 치료 이력
- 매일 흡연자(니코틴 금단 또는 급성 니코틴 투여로 인한 카페인 혼란을 완화하기 위해 흡연자는 참여에서 제외됨)
- 수면/각성 주기 또는 주간 주의력에 영향을 미치거나 알코올 금기인 약물의 현재 사용
- 알코올을 금하는 건강 상태의 존재
- 수면장애(수면무호흡증, 기면증, 주기성 사지운동, 하지불안증후군, 일주기리듬장애, 불면증)의 진단
- 연구에 참여하는 동안 기분 전환용 약물(예: 마리화나) 사용
- 야간 근무
- 여성 및 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음
- 지난 달에 2개 이상의 시간대를 여행한 참가자는 추후 참여를 위해 일정이 조정됩니다(시간대 여행에서 최소 1개월).
- 평균적으로 하루에 4잔 이상의 커피를 섭취합니다(>400mg/day).
- 스크리닝 중 멀미가 났다고 보고하거나 세션 1에서 드라이빙 시뮬레이터에서 연습한 후 멀미가 된 참가자.
- 무게가 230파운드 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1카페인 알코올 맥주
카페인 알코올 맥주
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알콜 맥주 플러스 카페인 구연산염 분말.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2무카페인 알코올 맥주
무카페인 알코올 맥주
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알코올 무카페인 맥주
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활성 비교기: 3카페인 무알코올 맥주
카페인 무알콜 맥주
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무알콜 맥주 플러스 카페인 구연산 분말.
다른 이름들:
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위약 비교기: 4무카페인, 무알콜 맥주
무카페인, 무알코올 맥주
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무알콜 맥주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차선 위치 편차
기간: 투약 후 30분
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보고된 차선 위치 편차는 운전자 시뮬레이터의 중앙선에 대한 자동차의 위치를 피트 단위로 나타냅니다.
편차가 0이면 중앙선에서 편차가 없음을 나타냅니다(차량이 도로 가장자리에서 가장 멀리 위치함).
음수는 차량이 도로 가장자리에 더 가까운 차선 내에 위치하여 중앙선 오른쪽의 편차를 나타냅니다.
양수는 차량이 도로 가장자리에 더 가까운 다가오는 차량의 차선에 위치하여 중앙선 왼쪽의 편차를 나타냅니다.
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투약 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVT(Psycho-motor Vigilance Test)
기간: 투약 후 30분
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참가자들은 10분의 1초 단위로 무작위로 숫자 스크롤을 시작하고 스크롤을 시작하자마자 참가자가 스크롤을 중지하려면 버튼을 눌러야 하는 휴대용 상자를 사용하여 정신 운동 반응을 평가하기 위해 10개의 테스트 시도를 완료했습니다.
10개 테스트의 평균 및 표준 편차는 각 연구 부문에 대한 단일 결과 점수로 계산되었습니다.
응답 시간은 밀리초 단위로 측정되었습니다.
밀리초 수가 낮을수록 무작위 자극에 대한 반응이 빨라집니다.
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투약 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-26002
- R49CE000946 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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