- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00515294
Efectos agudos y residuales de la cerveza con cafeína
Efectos agudos y residuales de la cerveza VS. Cerveza con cafeína en conducción simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las bebidas alcohólicas con cafeína se dirigen a los adultos jóvenes con la promesa de que la cafeína contrarrestará los efectos sedantes del alcohol y, por lo tanto, permitirá que el consumidor permanezca alerta y activo por más tiempo, mientras continúa bebiendo. Es probable que en la mente de algunos jóvenes, esta promesa también se traduzca en la idea de que mezclar cafeína con alcohol permite conducir de manera más segura de lo que sería posible después de haber consumido una cantidad equivalente de bebida alcohólica sin cafeína. Estas son suposiciones peligrosas porque (1) el estado de alerta puede no indicar la ausencia de deterioro bajo la intoxicación y (2) el deterioro del día siguiente por los efectos residuales del consumo excesivo de alcohol puede exacerbarse al mezclar cafeína y alcohol. Compararemos los efectos agudos y residuales de la cerveza con cafeína y sin cafeína en términos de un resultado muy relevante: la capacidad de conducir con seguridad.
Los objetivos a largo plazo de este programa de investigación son investigar los factores que predicen o contribuyen a la disminución del rendimiento después de la ingestión de alcohol, centrándose en los comportamientos más relevantes para la salud pública, como conducir. Los principales objetivos específicos del trabajo propuesto son:
OBJETIVO 1: Comparar los efectos agudos del alcohol con cafeína, el alcohol sin cafeína, el placebo con cafeína y el placebo sin cafeína en el deterioro relacionado con la conducción, medido por el rendimiento en un simulador de conducción y la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT), una prueba de atención sostenida/tiempo de reacción. Presumimos que las bebidas con cafeína resultarán en una capacidad de conducción simulada menos afectada y un mejor rendimiento de PVT de forma aguda, en comparación con las bebidas sin cafeína, pero que el rendimiento en estas medidas después de las bebidas con cafeína y sin cafeína se verá afectado en relación con las bebidas de placebo.
OBJETIVO 2: Comparar los efectos residuales del alcohol con cafeína, el alcohol sin cafeína, el placebo con cafeína y el placebo sin cafeína en el deterioro relacionado con la conducción al día siguiente, según lo medido por un simulador de conducción y el PVT. Presumimos que las bebidas con cafeína resultarán en un mayor deterioro en la conducción simulada y el tiempo de atención/reacción del día siguiente, en relación con las bebidas sin cafeína, y que el rendimiento después de las bebidas alcohólicas con y sin cafeína se verá afectado en relación con las bebidas de placebo correspondientes.
OBJETIVO 3: Comparar los efectos agudos del alcohol con cafeína, el alcohol sin cafeína, el placebo con cafeína y el placebo sin cafeína en la capacidad para conducir autoevaluada, medida por un cuestionario de autoevaluación de la capacidad para conducir y una estimación de concentración de alcohol en sangre (BAC). Presumimos que las bebidas alcohólicas con cafeína darán como resultado una mayor confianza en la capacidad para conducir y estimaciones más bajas de BAC, en comparación con las bebidas alcohólicas sin cafeína, pero que para ambas bebidas alcohólicas, la confianza en la capacidad para conducir será menor y las estimaciones de BAC serán mayores , en relación con los placebos.
OBJETIVO 4: Comparar los efectos residuales del alcohol con cafeína, el alcohol sin cafeína, el placebo con cafeína y el placebo sin cafeína en la capacidad autoevaluada para conducir. Presumimos que las bebidas alcohólicas con cafeína darán como resultado una menor confianza en la capacidad para conducir y estimaciones más altas de BAC, en comparación con las bebidas alcohólicas sin cafeína, pero que para ambas bebidas alcohólicas, la confianza en la capacidad para conducir será menor y las estimaciones de BAC serán mayores. , en relación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios, estudiantes graduados o recién graduados
- Entre las edades de 21 y 30 años inclusive (según lo verificado por una licencia de conducir válida)
- Quien, si es estudiante, reporta un buen desempeño académico
- No han sido diagnosticados con un trastorno del sueño.
- No son fumadores diarios.
- Al menos ocasionalmente en el último mes, consumir cinco tragos (para hombres) o más (cuatro o más si es mujer [basado en Flannery et al 2002]) durante un solo episodio de bebida
- Tener una licencia de conducir válida, de modo que incluya solo a personas que sepan conducir.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de 5 o más en una medida de detección de alcoholismo (la versión corta de la Prueba de detección de alcohol de Michigan [SMAST])
- Un historial de consejería o tratamiento por abuso crónico de sustancias por autoinforme
- Fumador diario (para mitigar la confusión de la cafeína por la abstinencia de nicotina o la administración aguda de nicotina, los fumadores serán excluidos de la participación)
- Uso actual de medicamentos que afectan el ciclo de sueño/vigilia o el estado de alerta diurno o que están contraindicados para el alcohol
- Presencia de una condición de salud que contraindique el alcohol
- Diagnóstico de un trastorno del sueño (apnea del sueño, narcolepsia, movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano e insomnio)
- Uso de drogas recreativas (p. ej., marihuana) mientras participaba en el estudio
- Trabajando turnos de noche
- Mujer y embarazada, amamantando o sin usar un método anticonceptivo confiable
- Los participantes que hayan viajado a través de dos o más zonas horarias en el último mes serán reprogramados para una participación posterior (mínimo 1 mes desde la zona horaria del viaje)
- En promedio consume más de 4 tazas de café por día (>400 mg/día)
- Participantes que informan que alguna vez se marearon durante la proyección o se marearon después de practicar en el simulador de conducción durante la Sesión 1.
- Pesar más de 230 libras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1Cerveza alcohólica con cafeína
Cerveza alcohólica con cafeína
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Cerveza alcohólica más citrato de cafeína en polvo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2Cerveza alcohólica sin cafeína
Cerveza alcohólica sin cafeína
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Cerveza alcohólica sin cafeína
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Comparador activo: 3Cerveza sin alcohol con cafeína
Cerveza sin alcohol con cafeína
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Cerveza sin alcohol más citrato de cafeína en polvo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4Cerveza sin cafeína y sin alcohol
Cerveza sin cafeína y sin alcohol
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Cerveza sin alcohol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación de posición de carril
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosificación
|
La desviación de posición de carril informada indica la posición del automóvil en relación con la línea central en pies en el simulador de conductor.
Una desviación de 0 indica que no hay desviación de la línea central (el automóvil está ubicado lo más lejos posible del borde de la carretera).
Los números negativos indican desviaciones a la derecha de la línea central con el automóvil ubicado dentro del carril más cercano al borde de la carretera.
Los números positivos indican desviaciones a la izquierda de la línea central con el automóvil colocado en el carril del tráfico que se aproxima más cerca del borde de la carretera.
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30 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosificación
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Los participantes completaron 10 ensayos de prueba para evaluar su respuesta psicomotora utilizando una caja de mano que inicia aleatoriamente un desplazamiento de números en milisegundos y tan pronto como comienza a desplazarse, el participante debe presionar un botón para detener el desplazamiento.
Las desviaciones medias y estándar de las 10 pruebas se calcularon como una puntuación de resultado única para cada brazo del estudio.
Los tiempos de respuesta se midieron en milisegundos.
Cuanto menor sea el número de milisegundos, más rápida será la respuesta a los estímulos aleatorios.
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30 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Disomnias
- Parasomnias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Intoxicación alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- H-26002
- R49CE000946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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