Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffeines sör akut és maradvány hatásai

2017. május 26. frissítette: Boston University

A sör akut és maradvány hatásai VS. Koffeintartalmú sör a szimulált vezetésen

E tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a fiatal felnőtteknek szánt új termék akut és maradvány hatásairól. Kettős placebo-kontrollos 2 x 2 faktorális modellvizsgálati terv segítségével összehasonlítjuk a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a nem koffeintartalmú placebo akut és maradék hatásait a vezetési zavarokra. Az alkohol körülményei között a résztvevők annyi alkoholos italt kapnak, hogy elérjék a 0,12-es véralkohol-koncentrációt (BAC). g%. A résztvevők 144 egyetemi és posztgraduális hallgató, valamint frissen végzett főiskolai hallgatók lesznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koffeintartalmú alkoholos italok a fiatal felnőtteket célozzák meg azzal az ígérettel, hogy a koffein ellensúlyozza az alkohol nyugtató hatását, így a fogyasztó tovább éber és aktív marad, miközben folytatja az ivást. Valószínűleg egyes fiatalok fejében ez az ígéret azt a gondolatot is átülteti, hogy a koffein és az alkohol összekeverése biztonságosabb vezetést tesz lehetővé, mint az azonos mennyiségű koffeinmentes alkoholos ital elfogyasztása után lehetséges lenne. Ezek veszélyes feltevések, mert (1) az éberség nem jelezheti a károsodás hiányát ittas állapotban, és (2) a másnapi károsodást a súlyos ivás maradványhatásai súlyosbíthatják a koffein és az alkohol keverésével. Összehasonlítjuk a koffeintartalmú és a koffeinmentes sör akut és maradék hatásait egy nagyon releváns eredmény – a biztonságos vezetési képesség – szempontjából.

Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik vagy hozzájárulnak az alkoholfogyasztás utáni teljesítménycsökkenéshez, különös tekintettel a közegészségügy szempontjából leginkább releváns viselkedési formákra, például a vezetésre. A javasolt munka elsődleges konkrét céljai a következők:

1. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a koffeinmentes placebo akut hatását a vezetési zavarokra, a vezetési szimulátoron és a Psychomotor Vigilance Test (PVT) teszttel mérve. tartós figyelem/reakcióidő. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú italok kevésbé csökkentik a szimulált vezetési képességet és akut PVT-teljesítményt a nem koffeintartalmú italokhoz képest, de ezen intézkedések teljesítménye mind a koffeintartalmú, mind a koffeinmentes italok után romlik a placebóhoz képest.

2. CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a nem koffeintartalmú placebo maradék hatását a következő napi vezetési zavarokra, vezetési szimulátorral és PVT-vel mérve. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú italok a koffeinmentes italokhoz képest nagyobb mértékben rontják a következő napi szimulált vezetést és a figyelem/reakcióidőt, és a koffeintartalmú és koffeinmentes alkoholos italok utáni teljesítmény is romlik a megfelelő placeboitalokhoz képest.

3. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a nem koffeintartalmú placebo akut hatását az önértékelési képességre, a vezetési képesség kérdőívének önértékelésével mérve, és a becsült véralkohol koncentráció (BAC). Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú alkoholos italok nagyobb bizalmat eredményeznek a vezetési képességben, és alacsonyabb BAC-becsléseket eredményeznek, mint a koffeinmentes alkoholos italok, de mindkét alkoholtartalmú ital esetében a vezetési képességbe vetett bizalom alacsonyabb lesz, és a BAC becsült értéke magasabb lesz. , a placebókhoz képest.

4. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a koffeinmentes placebo maradék hatását az önértékelési képességre. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú alkoholos italok alacsonyabb bizalmat eredményeznek a vezetési képességben, és magasabb BAC-becsléseket eredményeznek a koffeinmentes alkoholos italokhoz képest, de mindkét alkoholos ital esetében alacsonyabb lesz a vezetési képességbe vetett bizalom, és nagyobb lesz a BAC becslése. , a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • General Clinical Research Center, Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főiskolai hallgatók, végzős hallgatók vagy frissen végzettek
  • 21 és 30 éves kor között (érvényes jogosítvánnyal igazolva)
  • Aki, ha diák, jó tanulmányi helyről számol be
  • Nem diagnosztizáltak alvászavart
  • Nem napi dohányosok
  • Az elmúlt hónapban legalább alkalmanként fogyasszon el öt italt (férfiak esetében) vagy többet (négyet vagy többet, ha nő [Fannery et al 2002 alapján]) egyetlen ivási epizód alatt
  • Rendelkezzen érvényes jogosítvánnyal, hogy csak olyan személyek vegyenek részt benne, akik tudnak vezetni.

Kizárási kritériumok:

  • 5 vagy több pontszám az alkoholizmus szűrésére (a Michigan Alcohol Screening Test [SMAST] rövid változata)
  • A krónikus szerhasználattal kapcsolatos tanácsadás vagy kezelés története önbevallás alapján
  • Napi dohányos (a nikotinelvonás vagy akut nikotin adagolás által okozott koffeinzavar enyhítése érdekében a dohányosok kizárásra kerülnek a részvételből)
  • Az alvási/ébrenléti ciklust vagy a nappali éberséget befolyásoló, vagy az alkoholfogyasztás ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi használata
  • Egészségi állapot jelenléte, amely ellenjavallt alkoholfogyasztás
  • Alvászavar diagnózisa (alvási apnoe, narkolepszia, periodikus végtagmozgások, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar és álmatlanság)
  • Rekreációs drogok (pl. marihuána) használata a vizsgálatban való részvétel során
  • Éjszakai műszakos munkavégzés
  • Nők és terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlót
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban két vagy több időzónán utaztak át, későbbi részvételre kerülnek (legalább 1 hónap az időzónás utazástól számítva)
  • Átlagosan több mint 4 csésze kávé fogyasztása naponta (>400 mg/nap)
  • Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy a szűrés során mozgászavaruk volt, vagy az 1. ülés során a vezetési szimulátoron gyakorolt ​​gyakorlást követően lettek mozgászavaruk.
  • Súlya több mint 230 font.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Koffeintartalmú alkoholos sör
Koffeines alkoholos sör
Alkoholos sör plusz koffein-citrát por.
Más nevek:
  • 69 mg koffein/12 uncia pohár normál sör
Aktív összehasonlító: 2 Koffeinmentes alkoholos sör
Koffeinmentes alkoholos sör
Alkoholos koffeinmentes sör
Aktív összehasonlító: 3 Koffeintartalmú alkoholmentes sör
Koffeintartalmú alkoholmentes sör
Alkoholmentes sör plusz koffein-citrát por.
Más nevek:
  • 69 mg koffein/12 uncia pohár alkoholmentes sör
Placebo Comparator: 4 Koffeinmentes, alkoholmentes sör
Koffeinmentes, alkoholmentes sör
Alkoholmentes sör
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lane Position Deviation
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
A jelentett sávpozíció-eltérés az autó helyzetét mutatja a középvonalhoz képest lábban kifejezve a vezetőszimulátorban. A 0-s eltérés azt jelzi, hogy nincs eltérés a középvonaltól (az autó a legtávolabb van az út szélétől). A negatív számok a középvonaltól jobbra lévő eltéréseket jelzik, ha az autó a sávban, közelebb van az út széléhez. A pozitív számok a középvonaltól balra lévő eltéréseket jelzik, ha az autó a szembejövő forgalmi sávban, közelebb van az út széléhez.
30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszicho-motoros éberségi teszt (PVT)
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
A résztvevők 10 tesztpróbát végeztek el, hogy felmérjék pszicho-motoros válaszukat egy kézi doboz segítségével, amely ezredmásodperc alatt véletlenszerűen elindítja a számok görgetését, és amint a görgetés elkezdődik, a résztvevőnek meg kell nyomnia egy gombot a görgetés leállításához. A 10 teszt átlagát és szórását minden vizsgálati kar egyetlen eredménypontszámaként számítottuk ki. A válaszidőt ezredmásodpercben mérték. Minél kisebb az ezredmásodpercek száma, annál gyorsabban reagál a véletlenszerű ingerekre.
30 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel