- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00515294
A koffeines sör akut és maradvány hatásai
A sör akut és maradvány hatásai VS. Koffeintartalmú sör a szimulált vezetésen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koffeintartalmú alkoholos italok a fiatal felnőtteket célozzák meg azzal az ígérettel, hogy a koffein ellensúlyozza az alkohol nyugtató hatását, így a fogyasztó tovább éber és aktív marad, miközben folytatja az ivást. Valószínűleg egyes fiatalok fejében ez az ígéret azt a gondolatot is átülteti, hogy a koffein és az alkohol összekeverése biztonságosabb vezetést tesz lehetővé, mint az azonos mennyiségű koffeinmentes alkoholos ital elfogyasztása után lehetséges lenne. Ezek veszélyes feltevések, mert (1) az éberség nem jelezheti a károsodás hiányát ittas állapotban, és (2) a másnapi károsodást a súlyos ivás maradványhatásai súlyosbíthatják a koffein és az alkohol keverésével. Összehasonlítjuk a koffeintartalmú és a koffeinmentes sör akut és maradék hatásait egy nagyon releváns eredmény – a biztonságos vezetési képesség – szempontjából.
Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik vagy hozzájárulnak az alkoholfogyasztás utáni teljesítménycsökkenéshez, különös tekintettel a közegészségügy szempontjából leginkább releváns viselkedési formákra, például a vezetésre. A javasolt munka elsődleges konkrét céljai a következők:
1. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a koffeinmentes placebo akut hatását a vezetési zavarokra, a vezetési szimulátoron és a Psychomotor Vigilance Test (PVT) teszttel mérve. tartós figyelem/reakcióidő. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú italok kevésbé csökkentik a szimulált vezetési képességet és akut PVT-teljesítményt a nem koffeintartalmú italokhoz képest, de ezen intézkedések teljesítménye mind a koffeintartalmú, mind a koffeinmentes italok után romlik a placebóhoz képest.
2. CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a nem koffeintartalmú placebo maradék hatását a következő napi vezetési zavarokra, vezetési szimulátorral és PVT-vel mérve. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú italok a koffeinmentes italokhoz képest nagyobb mértékben rontják a következő napi szimulált vezetést és a figyelem/reakcióidőt, és a koffeintartalmú és koffeinmentes alkoholos italok utáni teljesítmény is romlik a megfelelő placeboitalokhoz képest.
3. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a nem koffeintartalmú placebo akut hatását az önértékelési képességre, a vezetési képesség kérdőívének önértékelésével mérve, és a becsült véralkohol koncentráció (BAC). Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú alkoholos italok nagyobb bizalmat eredményeznek a vezetési képességben, és alacsonyabb BAC-becsléseket eredményeznek, mint a koffeinmentes alkoholos italok, de mindkét alkoholtartalmú ital esetében a vezetési képességbe vetett bizalom alacsonyabb lesz, és a BAC becsült értéke magasabb lesz. , a placebókhoz képest.
4. CÉL: Összehasonlítani a koffeintartalmú alkohol, a koffeinmentes alkohol, a koffeintartalmú placebo és a koffeinmentes placebo maradék hatását az önértékelési képességre. Feltételezzük, hogy a koffeintartalmú alkoholos italok alacsonyabb bizalmat eredményeznek a vezetési képességben, és magasabb BAC-becsléseket eredményeznek a koffeinmentes alkoholos italokhoz képest, de mindkét alkoholos ital esetében alacsonyabb lesz a vezetési képességbe vetett bizalom, és nagyobb lesz a BAC becslése. , a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- General Clinical Research Center, Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai hallgatók, végzős hallgatók vagy frissen végzettek
- 21 és 30 éves kor között (érvényes jogosítvánnyal igazolva)
- Aki, ha diák, jó tanulmányi helyről számol be
- Nem diagnosztizáltak alvászavart
- Nem napi dohányosok
- Az elmúlt hónapban legalább alkalmanként fogyasszon el öt italt (férfiak esetében) vagy többet (négyet vagy többet, ha nő [Fannery et al 2002 alapján]) egyetlen ivási epizód alatt
- Rendelkezzen érvényes jogosítvánnyal, hogy csak olyan személyek vegyenek részt benne, akik tudnak vezetni.
Kizárási kritériumok:
- 5 vagy több pontszám az alkoholizmus szűrésére (a Michigan Alcohol Screening Test [SMAST] rövid változata)
- A krónikus szerhasználattal kapcsolatos tanácsadás vagy kezelés története önbevallás alapján
- Napi dohányos (a nikotinelvonás vagy akut nikotin adagolás által okozott koffeinzavar enyhítése érdekében a dohányosok kizárásra kerülnek a részvételből)
- Az alvási/ébrenléti ciklust vagy a nappali éberséget befolyásoló, vagy az alkoholfogyasztás ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi használata
- Egészségi állapot jelenléte, amely ellenjavallt alkoholfogyasztás
- Alvászavar diagnózisa (alvási apnoe, narkolepszia, periodikus végtagmozgások, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar és álmatlanság)
- Rekreációs drogok (pl. marihuána) használata a vizsgálatban való részvétel során
- Éjszakai műszakos munkavégzés
- Nők és terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlót
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban két vagy több időzónán utaztak át, későbbi részvételre kerülnek (legalább 1 hónap az időzónás utazástól számítva)
- Átlagosan több mint 4 csésze kávé fogyasztása naponta (>400 mg/nap)
- Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy a szűrés során mozgászavaruk volt, vagy az 1. ülés során a vezetési szimulátoron gyakorolt gyakorlást követően lettek mozgászavaruk.
- Súlya több mint 230 font.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Koffeintartalmú alkoholos sör
Koffeines alkoholos sör
|
Alkoholos sör plusz koffein-citrát por.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Koffeinmentes alkoholos sör
Koffeinmentes alkoholos sör
|
Alkoholos koffeinmentes sör
|
|
Aktív összehasonlító: 3 Koffeintartalmú alkoholmentes sör
Koffeintartalmú alkoholmentes sör
|
Alkoholmentes sör plusz koffein-citrát por.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4 Koffeinmentes, alkoholmentes sör
Koffeinmentes, alkoholmentes sör
|
Alkoholmentes sör
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lane Position Deviation
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A jelentett sávpozíció-eltérés az autó helyzetét mutatja a középvonalhoz képest lábban kifejezve a vezetőszimulátorban.
A 0-s eltérés azt jelzi, hogy nincs eltérés a középvonaltól (az autó a legtávolabb van az út szélétől).
A negatív számok a középvonaltól jobbra lévő eltéréseket jelzik, ha az autó a sávban, közelebb van az út széléhez.
A pozitív számok a középvonaltól balra lévő eltéréseket jelzik, ha az autó a szembejövő forgalmi sávban, közelebb van az út széléhez.
|
30 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszicho-motoros éberségi teszt (PVT)
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A résztvevők 10 tesztpróbát végeztek el, hogy felmérjék pszicho-motoros válaszukat egy kézi doboz segítségével, amely ezredmásodperc alatt véletlenszerűen elindítja a számok görgetését, és amint a görgetés elkezdődik, a résztvevőnek meg kell nyomnia egy gombot a görgetés leállításához.
A 10 teszt átlagát és szórását minden vizsgálati kar egyetlen eredménypontszámaként számítottuk ki.
A válaszidőt ezredmásodpercben mérték.
Minél kisebb az ezredmásodpercek száma, annál gyorsabban reagál a véletlenszerű ingerekre.
|
30 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Howland, PhD, MPH, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Alkoholos mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-26002
- R49CE000946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .