自閉症におけるフルオキセチンの研究 (SOFIA)
2012年4月26日 更新者：Neuropharm
自閉症におけるフルオキセチンの研究: 小児および思春期の自閉症障害における反復行動に対するフルオキセチン経口溶解錠 (ODT) の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 14 週間研究。
この研究の目的は、自閉症児および青年の反復行動コア ドメインに対するフルオキセチン経口溶解錠 (ODT) の効果を評価することです。
この研究では、症状の改善に対するフルオキセチンの効果と、患者の家族の日常生活への影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1448
- University of Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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Medford、Massachusetts、アメリカ、02155
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- CRCNJ
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New York
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Bethpage、New York、アメリカ、11714
- Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症障害の DSM-IV 基準を満たしています。
- -スクリーニングで少なくとも10のCYBOCS-PDDスコア。
除外基準:
- アスペルガー症候群または他に特定されない広汎性発達障害、レット症候群、小児期崩壊性障害の診断。
- -研究期間中に認知行動療法を開始する予定の患者、または登録前8週間以内に認知行動療法を開始した患者。
- 現在フルオキセチンを服用している、または以前に服用したことがある患者は、研究に適格ではありません。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口分散錠プラセボ
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実験的：フルオキセチン
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1日1回経口分散錠2mg 9mgまたは18mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYBOCS-PDD スコアのベースラインからエンドポイント訪問までの変化率。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間と用量に関連した治療効果の経過
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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世界的な臨床変化の文脈におけるこれらの効果間の相互関係。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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治療中のプラセボと比較した、これらの被験者の投与計画の患者介護者への間接的な影響。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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安全対策は、身体検査、バイタルサイン、心電図/心電図、および臨床検査室検査になります。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPL-2008-4-AUTUS-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。