Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fluoksetin i autisme (SOFIA)

26. april 2012 oppdatert av: Neuropharm

Studie av fluoksetin ved autisme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers parallellgruppestudie for å undersøke effekten av fluoksetin oralt oppløsende tablett (ODT) på repeterende atferd i barndoms- og ungdomsautistiske lidelser.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av fluoksetin oralt oppløsende tabletter (ODT) på kjernedomenet for repeterende atferd hos barn og ungdom med autistisk lidelse. Studien vil også undersøke effekten av fluoksetin på bedring av symptomer og effektene på dagliglivet til pasientens familie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forente stater, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Forente stater, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for autistisk lidelse, .
  • CYBOCS-PDD-score på minst 10 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, Rett syndrom, disintegrativ lidelse i barndommen.
  • Pasienter som planlegger å starte kognitiv atferdsterapi i løpet av studieperioden eller de som har begynt kognitiv atferdsterapi innen 8 uker før påmelding.
  • Pasienter som for tiden tar fluoksetin eller som tidligere har tatt det, er ikke kvalifisert for studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral dispergerbar tablett placebo
Eksperimentell: Fluoksetin
Legemiddel: Fluoksetin
En gang daglig oral dispergerbar tablett 2mg 9mg eller 18mg
Andre navn:
  • NPL-2008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen fra baseline til endepunktbesøket for CYBOCS-PDD-poengsummen.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tids- og doserelatert forløp av terapeutiske effekter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sammenhengen mellom disse effektene i sammenheng med globale kliniske endringer.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
De indirekte effektene på pasientomsorgspersonene av doseregimet hos disse pasientene sammenlignet med placebo under behandling.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sikkerhetstiltak vil være fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG/EKG og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuropharm

Samarbeidspartnere

Autism Speaks

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere