자폐증에서의 Fluoxetine 연구 (SOFIA)
2012년 4월 26일 업데이트: Neuropharm
자폐증에서의 Fluoxetine 연구: Fluoxetine 구강 용해 정제(ODT)가 아동기 및 청소년기 자폐증의 반복적 행동에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 14주 연구.
이 연구의 목적은 자폐증이 있는 아동 및 청소년의 반복 행동 핵심 영역에 대한 플루옥세틴 구강 용해 정제(ODT)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 환자 가족의 증상 호전과 일상 생활에 미치는 영향에 대한 플루옥세틴의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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-
Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1448
- University of Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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-
Massachusetts
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Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- Harvard Medical School
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- CRCNJ
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-
New York
-
Bethpage, New York, 미국, 11714
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 CYBOCS-PDD 점수가 10 이상입니다.
제외 기준:
- 아스퍼거 증후군 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애, 레트 증후군, 아동기 붕괴성 장애의 진단.
- 연구 기간 동안 인지 행동 치료를 시작할 계획인 환자 또는 등록 전 8주 이내에 인지 행동 치료를 시작한 환자.
- 현재 플루옥세틴을 복용 중이거나 이전에 복용한 적이 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 분산 정제 위약
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실험적: 플루옥세틴
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1일 1회 경구분산정 2mg 9mg 또는 18mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYBOCS-PDD 점수에 대한 기준선에서 종점 방문까지의 백분율 변화.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 효과의 시간 및 용량 관련 과정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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글로벌 임상 변화의 맥락에서 이러한 효과 간의 상호 관계.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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치료 중 위약과 비교하여 이들 대상에서 용량 체계의 환자 간병인에 대한 간접적인 효과.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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안전 조치는 신체 검사, 활력 징후, EKG/ECG 및 임상 실험실 테스트입니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPL-2008-4-AUTUS-004
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