Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin tanulmányozása autizmusban (SOFIA)

2012. április 26. frissítette: Neuropharm

A fluoxetin vizsgálata autizmusban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 14 hetes vizsgálat a fluoxetin orálisan oldódó tabletta (ODT) gyermekkori és serdülőkori autista rendellenességek ismétlődő viselkedésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

Ennek a vizsgálatnak a célja a fluoxetin szájban oldódó tabletták (ODT) hatásának felmérése az ismétlődő viselkedési alapterületre autista rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. A tanulmány a fluoxetinnek a tünetek javulására és a beteg családjának mindennapi életére gyakorolt ​​hatását is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az autizmussal kapcsolatos DSM-IV kritériumoknak,.
  • A CYBOCS-PDD pontszám legalább 10 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Asperger-szindróma vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa, Rett-szindróma, gyermekkori dezintegratív rendellenesség.
  • Azok a betegek, akik a kognitív viselkedésterápia megkezdését tervezik a vizsgálat ideje alatt, vagy azok, akik a beiratkozást megelőző 8 héten belül megkezdték a kognitív viselkedésterápiát.
  • Azok a betegek, akik jelenleg fluoxetint szednek, vagy akik korábban szedték azt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális diszpergálódó tabletta placebo
Kísérleti: Fluoxetin
Drog: Fluoxetin
Napi egyszer 2 mg 9 mg vagy 18 mg szájon át szedett diszpergálódó tabletta
Más nevek:
  • NPL-2008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CYBOCS-PDD pontszám százalékos változása az alapvonaltól a végpont látogatásig.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiás hatások idő- és dózisfüggő lefolyása
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
E hatások közötti összefüggés a globális klinikai változások összefüggésében.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
Az adagolási rend közvetett hatásai a betegek gondozóira ezeknél az alanyoknál a placebóhoz képest a kezelés alatt.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
A biztonsági intézkedések a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG/EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuropharm

Együttműködők

Autism Speaks

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel