Étude de la fluoxétine dans l'autisme (SOFIA)
26 avril 2012 mis à jour par: Neuropharm
Étude de la fluoxétine dans l'autisme : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 14 semaines pour étudier l'effet de la fluoxétine en comprimé à dissolution orale (ODT) sur les comportements répétitifs dans les troubles autistiques de l'enfance et de l'adolescence.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des comprimés à dissolution orale de fluoxétine (ODT) sur le domaine central des comportements répétitifs chez les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques.
L'étude étudiera également l'effet de la fluoxétine sur l'amélioration des symptômes et les effets sur la vie quotidienne de la famille du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1448
- University of Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, États-Unis, 02155
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- CRCNJ
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New York
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Bethpage, New York, États-Unis, 11714
- Long Island Jewish Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour les troubles autistiques, .
- Score CYBOCS-PDD d'au moins 10 au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome d'Asperger ou du trouble envahissant du développement non spécifié, du syndrome de Rett, du trouble désintégratif de l'enfance.
- Patients prévoyant de commencer une thérapie cognitivo-comportementale pendant la période de l'étude ou ceux qui ont commencé une thérapie cognitivo-comportementale dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Les patients qui prennent actuellement de la fluoxétine ou qui en ont déjà pris ne sont pas éligibles pour l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo en comprimé dispersible oral
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Expérimental: Fluoxétine
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Comprimé dispersible oral une fois par jour 2mg 9mg ou 18mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation en pourcentage entre la consultation de référence et la visite au point final pour le score CYBOCS-PDD.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution des effets thérapeutiques en fonction du temps et de la dose
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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L'interrelation entre ces effets dans le contexte des changements cliniques globaux.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Les effets indirects sur les patients soignants du régime posologique chez ces sujets par rapport au placebo pendant le traitement.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Les mesures de sécurité seront l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG/ECG et les tests de laboratoire clinique.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NPL-2008-4-AUTUS-004
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