Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Fluoxetin bei Autismus (SOFIA)

26. April 2012 aktualisiert von: Neuropharm

Studie zu Fluoxetin bei Autismus: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 14-wöchige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin-Tabletten mit oraler Auflösung (ODT) auf sich wiederholende Verhaltensweisen bei autistischen Störungen im Kindes- und Jugendalter.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von oral auflösenden Fluoxetin-Tabletten (ODT) auf den Kernbereich des repetitiven Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung zu bewerten. Die Studie wird auch die Wirkung von Fluoxetin auf die Verbesserung der Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben der Familie des Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für autistische Störungen, .
  • CYBOCS-PDD-Score von mindestens 10 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asperger-Syndrom oder tiefgreifender Entwicklungsstörung nicht anders angegeben, Rett-Syndrom, Desintegrative Störung der Kindheit.
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zu beginnen, oder diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme mit einer kognitiven Verhaltenstherapie begonnen haben.
  • Patienten, die derzeit Fluoxetin einnehmen oder zuvor Fluoxetin eingenommen haben, sind für die Studie nicht geeignet.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Herstellung einer löslichen Tablette
Experimental: Fluoxetin
Arzneimittel: Fluoxetin
Einmal täglich orale Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 mg, 9 mg oder 18 mg
Andere Namen:
  • NPL-2008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunktbesuch für den CYBOCS-PDD-Score.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der zeit- und dosisabhängige Verlauf therapeutischer Wirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Die Wechselbeziehung zwischen diesen Wirkungen im Kontext globaler klinischer Veränderungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Die indirekten Wirkungen des Dosierungsschemas bei diesen Patienten im Vergleich zu Placebo während der Behandlung auf die Pflegekräfte des Patienten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Sicherheitsmaßnahmen sind körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG/EKG und klinische Labortests.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropharm

Mitarbeiter

Autism Speaks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren