Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluoksetyny w autyzmie (SOFIA)

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Neuropharm

Badanie fluoksetyny w autyzmie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 14-tygodniowe badanie w grupach równoległych w celu zbadania wpływu fluoksetyny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (ODT) na powtarzające się zachowania w autystycznych zaburzeniach wieku dziecięcego i młodzieńczego.

Celem tego badania jest ocena wpływu fluoksetyny w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (ODT) na podstawową domenę powtarzalnych zachowań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi. W badaniu zbadany zostanie również wpływ fluoksetyny na złagodzenie objawów oraz wpływ na codzienne życie rodziny pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzeń autystycznych.
  • Wynik CYBOCS-PDD co najmniej 10 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie Zespołu Aspergera lub Całościowych Zaburzeń Rozwoju Nieokreślonych Inaczej, Zespołu Retta, Dziecięcych Zaburzeń Dezintegracyjnych.
  • Pacjenci planujący rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w okresie badania lub ci, którzy rozpoczęli terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują fluoksetynę lub przyjmowali ją wcześniej, nie kwalifikują się do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustna tabletka do sporządzania zawiesiny placebo
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Lek: Fluoksetyna
Raz dziennie tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 2 mg 9 mg lub 18 mg
Inne nazwy:
  • NPL-2008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty w punkcie końcowym dla wyniku CYBOCS-PDD.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg efektów terapeutycznych zależny od czasu i dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wzajemne zależności między tymi efektami w kontekście globalnych zmian klinicznych.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Pośredni wpływ reżimu dawkowania na opiekunów pacjentów w porównaniu z placebo podczas leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Środki bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG/EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropharm

Współpracownicy

Autism Speaks

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj