氟西汀治疗自闭症的研究 (SOFIA)
2012年4月26日 更新者：Neuropharm
氟西汀治疗自闭症的研究：一项为期 14 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究氟西汀口服溶解片 (ODT) 对儿童和青少年自闭症重复行为的影响。
本研究的目的是评估氟西汀口服溶解片 (ODT) 对自闭症儿童和青少年重复行为核心领域的影响。
该研究还将调查氟西汀对症状改善的影响以及对患者家庭日常生活的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1448
- University of Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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Medford、Massachusetts、美国、02155
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- CRCNJ
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New York
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Bethpage、New York、美国、11714
- Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合自闭症的 DSM-IV 标准，。
- 筛选时 CYBOCS-PDD 得分至少为 10。
排除标准：
- 诊断阿斯伯格综合症或未另行说明的广泛性发育障碍、雷特综合症、儿童期瓦解性障碍。
- 计划在研究期间开始认知行为治疗的患者或在入组前 8 周内开始认知行为治疗的患者。
- 目前正在服用氟西汀或以前服用过氟西汀的患者不符合研究条件。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服分散片安慰剂
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实验性的：氟西汀
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每日一次口服分散片 2mg 9mg 或 18mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CYBOCS-PDD 分数从基线到终点访问的百分比变化。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗效果的时间和剂量相关过程
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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在全球临床变化的背景下这些影响之间的相互关系。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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与治疗期间的安慰剂相比，这些受试者的剂量方案对患者护理人员的间接影响。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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安全措施将包括身体检查、生命体征、心电图/心电图和临床实验室测试。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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