Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fluoxetin vid autism (SOFIA)

26 april 2012 uppdaterad av: Neuropharm

Studie av fluoxetin vid autism: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 14 veckor för att undersöka effekten av fluoxetin oralt upplösande tablett (ODT) på repetitiva beteenden i barndoms- och ungdomssjukdomar.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av fluoxetin oralt upplösande tabletter (ODT) på kärndomänen för repetitiva beteenden hos barn och ungdomar med autistisk störning. Studien kommer också att undersöka effekten av fluoxetin på förbättring av symtom och effekterna på det dagliga livet för patientens familj.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Förenta staterna, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Förenta staterna, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för autistisk störning, .
  • CYBOCS-PDD poäng på minst 10 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt, Retts syndrom, disintegrativ störning i barndomen.
  • Patienter som planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi under studieperioden eller de som har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 8 veckor före registreringen.
  • Patienter som för närvarande tar fluoxetin eller som tidigare har tagit det är inte berättigade till studien.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral dispergerbar tablett placebo
Experimentell: Fluoxetin
Läkemedel: Fluoxetin
En gång dagligen oral dispergerbar tablett 2mg 9mg eller 18mg
Andra namn:
  • NPL-2008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen till slutpunktsbesöket för CYBOCS-PDD-poängen.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det tids- och dosrelaterade förloppet av terapeutiska effekter
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Det inbördes förhållandet mellan dessa effekter i samband med globala kliniska förändringar.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
De indirekta effekterna på patientvårdare av dosregimen hos dessa patienter jämfört med placebo under behandlingen.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Säkerhetsåtgärder kommer att vara fysisk undersökning, vitala tecken, EKG/EKG och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuropharm

Samarbetspartners

Autism Speaks

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera