Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin tutkimus autismissa (SOFIA)

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Neuropharm

Fluoksetiinitutkimus autismissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14-viikkoinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan fluoksetiinin suun kautta liukenevan tabletin (ODT) vaikutusta toistuviin käytöksiin lapsuuden ja nuorten autistisissa häiriöissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoksetiinin oraalisesti liukenevien tablettien (ODT) vaikutusta toistuvan käyttäytymisen ydinalueeseen lapsilla ja nuorilla, joilla on autistinen häiriö. Tutkimuksessa selvitetään myös fluoksetiinin vaikutusta oireiden lievitykseen ja vaikutuksia potilaan perheen jokapäiväiseen elämään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää autistisen häiriön DSM-IV-kriteerit.
  • CYBOCS-PDD-pistemäärä vähintään 10 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspergerin oireyhtymän tai leviävän kehityshäiriön diagnoosi, jota ei ole määritelty toisin, Rett-oireyhtymä, lapsuuden hajoamishäiriö.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa kognitiivisen käyttäytymisterapian tutkimusjakson aikana tai jotka ovat aloittaneet kognitiivisen käyttäytymisterapian 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan fluoksetiinia tai ovat ottaneet sitä aiemmin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta hajoava tabletti lumelääke
Kokeellinen: Fluoksetiini
Lääke: Fluoksetiini
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava dispergoituva tabletti 2 mg 9 mg tai 18 mg
Muut nimet:
  • NPL-2008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYBOCS-PDD-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepistekäyntiin.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten vaikutusten aikaan ja annokseen liittyvä kulku
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Näiden vaikutusten keskinäinen suhde globaalien kliinisten muutosten yhteydessä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Annoksen epäsuorat vaikutukset potilaiden hoitajiin näillä potilailla verrattuna lumelääkkeeseen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Turvatoimenpiteitä ovat fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG/EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuropharm

Yhteistyökumppanit

Autism Speaks

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa