Studie fluoxetinu u autismu (SOFIA)
26. dubna 2012 aktualizováno: Neuropharm
Studie fluoxetinu u autismu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová 14týdenní studie ke zkoumání vlivu fluoxetinu perorálně rozpustné tablety (ODT) na opakující se chování v dětství a dospívání s autistickou poruchou.
Účelem této studie je posoudit účinek fluoxetinových tablet rozpouštějících se v ústech (ODT) na základní doménu opakujícího se chování u dětí a dospívajících s autistickou poruchou.
Studie bude také zkoumat účinek fluoxetinu na zlepšení symptomů a účinky na každodenní život pacientovy rodiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1448
- University of Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- CRCNJ
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro autistickou poruchu, .
- CYBOCS-PDD skóre alespoň 10 při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Aspergerova syndromu nebo jinak nespecifikované pervazivní vývojové poruchy, Rettův syndrom, dětská dezintegrační porucha.
- Pacienti, kteří plánují zahájit kognitivně behaviorální terapii během období studie, nebo ti, kteří zahájili kognitivně behaviorální terapii během 8 týdnů před zařazením.
- Pacienti, kteří v současné době užívají fluoxetin nebo kteří jej užívali dříve, nejsou způsobilí pro studii.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální dispergovatelné tablety s placebem
|
|
Experimentální: Fluoxetin
|
Jednou denně perorální dispergovatelná tableta 2 mg 9 mg nebo 18 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna skóre CYBOCS-PDD od výchozí hodnoty do koncové návštěvy.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průběh terapeutických účinků závislý na čase a dávce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Vzájemný vztah mezi těmito účinky v kontextu globálních klinických změn.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Nepřímé účinky dávkového režimu u těchto subjektů na ošetřovatele pacientů ve srovnání s placebem během léčby.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Bezpečnostní opatření budou fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG/EKG a klinické laboratorní testy.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- NPL-2008-4-AUTUS-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .