Studio della fluoxetina nell'autismo (SOFIA)
26 aprile 2012 aggiornato da: Neuropharm
Studio della fluoxetina nell'autismo: uno studio di 14 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'effetto della compressa a dissoluzione orale della fluoxetina (ODT) sui comportamenti ripetitivi nel disturbo autistico dell'infanzia e dell'adolescenza.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle compresse a dissoluzione orale di fluoxetina (ODT) sul dominio principale dei comportamenti ripetitivi nei bambini e negli adolescenti con disturbo autistico.
Lo studio esaminerà anche l'effetto della fluoxetina sul miglioramento dei sintomi e gli effetti sulla vita quotidiana della famiglia del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1448
- University of Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- CRCNJ
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New York
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Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
- Long Island Jewish Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo autistico, .
- Punteggio CYBOCS-PDD di almeno 10 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Sindrome di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato, Sindrome di Rett, Disturbo Disintegrativo della Fanciullezza.
- Pazienti che intendono iniziare la terapia cognitivo comportamentale durante il periodo dello studio o coloro che hanno iniziato la terapia cognitivo comportamentale entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- I pazienti che stanno attualmente assumendo fluoxetina o che l'hanno precedentemente assunta non sono eleggibili per lo studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa orale dispersibile placebo
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Sperimentale: Fluoxetina
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Compressa orale dispersibile una volta al giorno 2 mg 9 mg o 18 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione percentuale dal basale alla visita dell'endpoint per il punteggio CYBOCS-PDD.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il decorso correlato al tempo e alla dose degli effetti terapeutici
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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L'interrelazione tra questi effetti nel contesto dei cambiamenti clinici globali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Gli effetti indiretti sui caregivers del paziente del regime di dosaggio in questi soggetti rispetto al placebo durante il trattamento.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Le misure di sicurezza saranno esame fisico, segni vitali, ECG/ECG e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPL-2008-4-AUTUS-004
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