Изучение флуоксетина при аутизме (SOFIA)
26 апреля 2012 г. обновлено: Neuropharm
Изучение флуоксетина при аутизме: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 14-недельное исследование для изучения влияния перорально растворяющихся таблеток флуоксетина (ODT) на повторяющееся поведение при аутистическом расстройстве у детей и подростков.
Целью данного исследования является оценка влияния перорально растворяющихся таблеток (ODT) флуоксетина на основную область повторяющегося поведения у детей и подростков с аутистическим расстройством.
В исследовании также будет изучено влияние флуоксетина на улучшение симптомов и влияние на повседневную жизнь семьи пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1448
- University of Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
- Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- CRCNJ
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для аутистического расстройства.
- Оценка CYBOCS-PDD не менее 10 при скрининге.
Критерий исключения:
- Диагноз: синдром Аспергера или неуточненное первазивное расстройство развития, синдром Ретта, дезинтегративное расстройство детского возраста.
- Пациенты, планирующие начать когнитивно-поведенческую терапию в период исследования, или те, кто начал когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают флуоксетин или ранее принимали его, не имеют права на участие в исследовании.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо в таблетках для перорального диспергирования
|
|
Экспериментальный: Флуоксетин
|
Один раз в день пероральная диспергируемая таблетка 2 мг, 9 мг или 18 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение показателя CYBOCS-PDD от исходного уровня к посещению в конечной точке.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временной и дозозависимый курс терапевтических эффектов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Взаимосвязь этих эффектов в контексте глобальных клинических изменений.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Косвенное влияние на лиц, осуществляющих уход за пациентами, режима дозирования у этих субъектов по сравнению с плацебо во время лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
|
Меры безопасности будут включать физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ/ЭКГ и клинические лабораторные анализы.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- NPL-2008-4-AUTUS-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .