Estudio de fluoxetina en autismo (SOFIA)
26 de abril de 2012 actualizado por: Neuropharm
Estudio de fluoxetina en el autismo: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 14 semanas para investigar el efecto de la tableta de disolución oral (ODT) de fluoxetina en los comportamientos repetitivos en el trastorno autista infantil y adolescente.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las tabletas de disolución oral (ODT) de fluoxetina en el dominio central de comportamientos repetitivos en niños y adolescentes con trastorno autista.
El estudio también investigará el efecto de la fluoxetina en la mejora de los síntomas y los efectos en la vida diaria de la familia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Centre
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Department of Psychiatry
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1448
- University of Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- CRCNJ
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Long Island Jewish Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Seattle Children's Hosptial University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno autista.
- Puntuación CYBOCS-PDD de al menos 10 en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado, síndrome de Rett, trastorno desintegrativo infantil.
- Pacientes que planeen comenzar una terapia cognitiva conductual durante el período del estudio o aquellos que hayan comenzado una terapia cognitiva conductual dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Los pacientes que estén tomando fluoxetina actualmente o que la hayan tomado previamente no son elegibles para el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido oral dispersable placebo
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Experimental: Fluoxetina
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Comprimido dispersable oral una vez al día, 2 mg, 9 mg o 18 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual desde el inicio hasta la visita final para la puntuación CYBOCS-PDD.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El curso de los efectos terapéuticos relacionado con el tiempo y la dosis.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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La interrelación entre estos efectos en el contexto de los cambios clínicos globales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Los efectos indirectos sobre los cuidadores de los pacientes del régimen de dosis en estos sujetos en comparación con el placebo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Las medidas de seguridad serán examen físico, signos vitales, EKG/ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- NPL-2008-4-AUTUS-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .