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Estudo da Fluoxetina no Autismo (SOFIA)

26 de abril de 2012 atualizado por: Neuropharm

Estudo da Fluoxetina no Autismo: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de 14 Semanas para Investigar o Efeito da Fluoxetina em Comprimidos de Dissolução Oral (ODT) em Comportamentos Repetitivos na Infância e no Transtorno Autista do Adolescente.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de comprimidos de dissolução oral de fluoxetina (ODT) no domínio básico de comportamentos repetitivos em crianças e adolescentes com Transtorno Autista. O estudo também investigará o efeito da fluoxetina na melhora dos sintomas e os efeitos na vida diária da família do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno autista.
  • Pontuação CYBOCS-PDD de pelo menos 10 na triagem.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Síndrome de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação, Síndrome de Rett, Transtorno Desintegrativo da Infância.
  • Pacientes que planejam iniciar a terapia cognitivo-comportamental durante o período do estudo ou aqueles que iniciaram a terapia cognitivo-comportamental nas 8 semanas anteriores à inscrição.
  • Os pacientes que estão tomando fluoxetina ou que já a tomaram anteriormente não são elegíveis para o estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido dispersível oral
Experimental: Fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina
Uma vez ao dia comprimido oral dispersível 2mg 9mg ou 18mg
Outros nomes:
  • NPL-2008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração percentual da linha de base até a visita do ponto final para a pontuação CYBOCS-PDD.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O curso relacionado com o tempo e a dose dos efeitos terapêuticos
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
A inter-relação entre esses efeitos no contexto das mudanças clínicas globais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Os efeitos indiretos sobre os cuidadores de pacientes do regime de dose nesses indivíduos em comparação com o placebo durante o tratamento.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
As medidas de segurança serão exame físico, sinais vitais, EKG/ECG e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuropharm

Colaboradores

Autism Speaks

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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