Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fluoxetin i Autisme (SOFIA)

26. april 2012 opdateret af: Neuropharm

Undersøgelse af fluoxetin i autisme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe 14-ugers studie for at undersøge effekten af ​​fluoxetin oralt opløsende tablet (ODT) på gentagen adfærd i børne- og ungdomsautistiske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​fluoxetin oralt opløsende tabletter (ODT) på kernedomænet for gentagen adfærd hos børn og unge med autistisk lidelse. Studiet vil også undersøge effekten af ​​fluoxetin på forbedring af symptomer og virkningerne på dagliglivet for patientens familie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for autistisk lidelse,.
  • CYBOCS-PDD score på mindst 10 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret, Rett syndrom, disintegrativ lidelse i barndommen.
  • Patienter, der planlægger at påbegynde kognitiv adfærdsterapi i løbet af undersøgelsen, eller dem, der har påbegyndt kognitiv adfærdsterapi inden for 8 uger før tilmelding.
  • Patienter, der i øjeblikket tager fluoxetin, eller som tidligere har taget det, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral dispergerbar tablet placebo
Eksperimentel: Fluoxetin
Medicin: Fluoxetin
En gang daglig oral dispergerbar tablet 2mg 9mg eller 18mg
Andre navne:
  • NPL-2008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline til slutpunktsbesøget for CYBOCS-PDD-score.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det tids- og dosisrelaterede forløb af terapeutiske virkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Det indbyrdes forhold mellem disse effekter i sammenhæng med globale kliniske ændringer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
De indirekte virkninger på patientplejere af dosisregimet hos disse forsøgspersoner sammenlignet med placebo under behandlingen.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sikkerhedsforanstaltninger vil være fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG/EKG og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropharm

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner