Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fluoxetine bij autisme (SOFIA)

26 april 2012 bijgewerkt door: Neuropharm

Studie van fluoxetine bij autisme: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep 14 weken durende studie om het effect van fluoxetine oraal oplossende tablet (ODT) op repetitief gedrag bij autistische stoornis bij kinderen en adolescenten te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van fluoxetine oraal oplossende tabletten (ODT) op het kerndomein van repetitief gedrag bij kinderen en adolescenten met een autistische stoornis. De studie zal ook het effect van fluoxetine op de verbetering van symptomen en de effecten op het dagelijks leven van de familie van de patiënt onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ Merck Child Outpatient Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor autistische stoornis, .
  • CYBOCS-PDD-score van minimaal 10 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het Asperger-syndroom of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven, Rett-syndroom, desintegratiestoornis bij kinderen.
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode met cognitieve gedragstherapie te beginnen of patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving met cognitieve gedragstherapie zijn begonnen.
  • Patiënten die momenteel fluoxetine gebruiken of eerder hebben gebruikt, komen niet in aanmerking voor de studie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal dispergeerbare tablet placebo
Experimenteel: Fluoxetine
Geneesmiddel: Fluoxetine
Eenmaal daags orale dispergeerbare tablet 2 mg 9 mg of 18 mg
Andere namen:
  • NPL-2008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering vanaf baseline tot het eindpuntbezoek voor de CYBOCS-PDD-score.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het tijd- en dosisgerelateerde beloop van therapeutische effecten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
De onderlinge relatie tussen deze effecten in de context van wereldwijde klinische veranderingen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
De indirecte effecten op de verzorgers van patiënten van het doseringsregime bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veiligheidsmaatregelen zijn lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG/ECG en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuropharm

Medewerkers

Autism Speaks

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPL-2008-4-AUTUS-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autistische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren