全身性重症筋無力症の治療のための GB-0998 の有効性と安全性の研究
2010年7月29日 更新者：Benesis Corporation
全身性重症筋無力症の治療のための GB-0998 の無作為対照臨床試験
この無作為化対照多施設研究は、定量的重症筋無力症スコア (QMG スコア) の変化に基づいて、全身性重症筋無力症の治療における血漿交換と比較した GB-0998 の有効性を評価するために実施されます。 、GB-0998の安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性重症筋無力症と診断された患者
- 現在の治療法ではコントロールできず、血漿交換療法が必要な患者
- 過去に1ヶ月以上高用量ステロイド療法を受けており、同意日にステロイドまたは免疫抑制剤を服用している患者
- -登録前4週間以内にステロイドまたは免疫抑制剤の増量または新規投与がなかった患者
除外基準:
- -登録前12週間以内にステロイドパルス療法、グロブリン療法または血漿交換療法を受けた患者
- -登録前24週間以内に胸腺摘出術を受けた患者
- MG-ADLスケールの眼球症状3点項目の患者
- 重度の肝障害、重度の腎障害または重度の熱中症の患者
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者
- ショックまたは本剤に対する過敏症の既往がある患者
- 遺伝性果糖不耐症と診断された患者
- 脳梗塞の既往またはこれらの疾患の症状を有する患者
- 過去にIgA欠損症と診断された方
- 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、および妊娠を希望している患者
- 同意前12週間以内に他の治験薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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実験的：1
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QMGスコアの変化
時間枠：4週間で
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4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QMGスコア、MG-ADLスケール、抗アセチルコリン受容体抗体値の推移
時間枠：治療開始から4週目まで
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治療開始から4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Masaharu Takamori, Director、Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月29日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。