Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GB-0998 til behandling af generaliseret myasthenia gravis

29. juli 2010 opdateret af: Benesis Corporation

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af GB-0998 til behandling af generaliseret myasthenia gravis

Denne randomiserede kontrollerede, multicenterundersøgelse vil udføre for at vurdere effektiviteten af ​​GB-0998 sammenlignet med plasmaferese i behandlingen af ​​den generaliserede Myasthenia Gravis baseret på ændringerne i Quantitative Myasthenia Gravis-score (QMG-score) som primært endepunkt, og desuden , for at vurdere sikkerheden af ​​GB-0998

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som generaliseret myasthenia gravis
  • Patienter, der ikke er kontrolleret af den nuværende behandling og har behov for plasmaferesebehandling
  • Patienter, der har haft højdosis steroidbehandling i over en måned i de seneste år, og som også tager steroid eller immunsuppressiv på samtykkedagen
  • Patienter, som ikke havde nogen dosisforøgelse eller ny dosering af steroid eller immunsuppressiv inden for 4 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog steroidpulsbehandling, globulinbehandling eller plasmaferesebehandling inden for 12 uger før indskrivning
  • Patienter, der havde gennemgået thymektomi inden for 24 uger før indskrivning
  • Patienter med 3 point punkt i bulbar symptom på MG-ADL skala
  • Patienter med svær leversygdom, svær nyrelidelse eller svær varmelidelse
  • Patienter, der har modtaget behandling af ondartede tumorer
  • Patienter, der har anamnese af shock eller overfølsomhed over for dette lægemiddel
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som arvelig fruktoseintolerance
  • Patienter, der har anamnese af hjerneinfarkt eller symptom på disse sygdomme
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som IgA-mangel i deres tidligere historie
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, der ønsker at blive gravide
  • Patienter, der fik et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procedure: Plasmaferese
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: GB-0998 (intravenøst ​​immunglobulin)
Andre navne:
  • Venoglobulin-IH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i QMG-score
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i QMG score, MG-ADL skala, anti-acetylcholin receptor antistof niveauer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen til og med 4. uge
fra begyndelsen af ​​behandlingen til og med 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benesis Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Masaharu Takamori, Director, Neurological Center Kanazawa-Nishi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (SKØN)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0998-B1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner